<div><figure><img src="https://www.whitepaper.co.kr/news/photo/202410/239105_172116_3550.jpg" /></figure>[화이트페이퍼=최승우 기자] 동아에스티가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 획득했다고 21일 밝혔다.CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. EMA는 이를 토대로 제품 판매 여부에 대한 의견을 제출하고, 유럽연합집행위원회(EC)가 의약품에 대한 최종 허가를 결정하게 된다.스텔라라는 세계적인 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년에는 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화 권리가 이전됐다. 앞서 이달 초에는 미국 식품의약품청(FDA)에서 품목허가를 받았다.</div>

<div>[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 내달에 미국 식품의약국(FDA)와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다.해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은 품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다.이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을 확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에서 선진국 규제 기관으로부터 인정받을 수 있는 두번째 중요한 터닝포인트다. 에이프로젠은 대부분의 바이오시밀러 개발사와는 다르게 퍼퓨전 방식의 배양 공정을 채택하고 있다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/09/27/2409270851290070.jpg" /></figure>에이프로젠에 따르면 이 회사의 허셉틴 바이오시밀러의 경우 2000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 정제 전 배양액 기준 약 130kg의 항체가 만들어지며 휴미라 바이오시밀러는 200kg 이상이 만들어진다. 이는 상업용으로 가장 큰 정제 장비인 지름 1.8m짜리 컬럼을 사용해도 6번 또는 7번에 나눠서 정제를 진행해야 할 만큼 많은 양이며 패드배치 공정을 사용하는 경쟁사가 1만5000리터 배양기 약 4대에서 6대를 가동해야 생산 가능한 엄청난 양이다.에이프로젠은 미국 FDA 및 유럽 EMA와의 사전 미팅을 통해 6번으로 나눠서 정제를 진행한 6개의 서브배치(sub-batch) 각각을 독립 원료의약품(DS; Drug Substance) 배치로 인정받은 바 있다.이 회사는 이번 BPD 미팅에서 배양 3배치에 대해 각각 1개 혹은 2개의 서브배치(총 3개 또는 6개 서브배치)에 대한 정제 및 완제 PPQ 자료만으로 품목허가를 신청하는 방안에 대해 FDA로부터 재확인을 받을 예정이다. 이렇게 되면 에이프로젠은 배양 3배치부터 얻은 18개 서브배치 모두에 대해 일일이 PPQ 자료를 만들 필요가 없어져 비용을 대폭 절약하면서도 품목허가 시기를 크게 앞당길 수 있다.회사 관계자는 "자사는 이미 2년전에 미국 FDA와 유럽 EMA가 서브배치를 독립 원료의약품 배치로 인정한 만큼 이번 미팅에서도 원하는 결과를 얻을 것으로 기대하고 있다"며 "해외 유수 컨설팅 기관들로부터도 동일한 답변을 들었다"고 전했다. 한편, 에이프로젠의 허셉틴 바이오시밀러 AP063은 지난 3월 유럽 EMA로부터 임상3상 시험계획을 승인받은 바 있다. 이 회사는 유럽 EMA가 현재 추진중인 바이오시밀러 임상간소화 정책으로 임상3상 면제가 확정되면 임상3상 완료전이라도 최대한 빠르게 EMA에 품목허가를 신청할 예정이다.nylee54@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 내달에 미국 식품의약국(FDA)와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다.

에이프로젠, 내달 '허셉틴 바이오시밀러' 미국 FDA BPD 미팅

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/10/21/2DFNK1X56Z_1.gif" /></figure>종근당홀딩스의 자회사 경보제약이 치매 치료제로 판매 중인 콜린알포세레이트(콜린알포) 성분 의약품을 대거 품목 취하했다. 콜린알포는 식품의약품안전처 조치에 따라 효능을 재입증해야하는 성분으로 관계사인 종근당이 임상 재평가를 진행하고 있다. 같은 성분을 두고 그룹 내 전략이 엇갈리는 모양새다.21일 제약·바이오업계에 따르면 경보제약은 식약처에 콜린알포세레이트 성분의 ‘뉴콜린연질캡슐’과 '뉴로콜린정’, ‘뉴로콜린시럽’에 대한 의약품 품목 취하를 요청했다. 종근당 관계자는 “경보제약이 본래 원료의약품 사업을 중심으로 해온 만큼 품목을 조정한 것”이라 설명했다.치매 치료 등에 사용되는 콜린알포는 2021년부터 식약처 조치에 따라 효능을 다시 입증하는 임상 재평가가 진행 중이다. 한국이 약가 정책에 참고하는 8개 국가(A8) 중 7개 국가가 해당 성분을 의약품으로 인정하지 않고 있기 때문이다. A8 국가 중 유일하게 의약품으로 인정하고 있는 곳은 콜린알포의 원개발국인 이탈리아 뿐이다. 재평가에서 효능을 증명하지 못하면 제약사들은 재평가 계획서 승인일부터 삭제일까지의 처방액 20%를 건강보험공단에 돌려줘야한다.경보제약은 해당 품목을 취하함에 따라 재평가 대상에서도 빠지게 됐다. 반면 종근당은 콜린알포에 대한 재평가를 이어간다는 입장이다. 종근당은 현재 제약업계를 대표해 경도인지장애에 대한 콜린알포 임상 재평가를 진행하고 있다. 종근당 관계자는 “경보제약과 무관하게 경도인지장애에 대한 임상 재평가는 여전히 진행 중”이라고 설명했다. 재평가 만료일은 내년 3월이다.식약처에 따르면 올해 상반기 기준 콜린알포 임상 재평가는 255개 품목 중 133개 품목이 행정처분 또는 자진취하했다. 제약업계 관계자는 “경도인지장애는 치매보다 환자 구분이 모호한 부분이 있고 이에 따라 약의 효과를 입증하는 작업도 명확하게 하기가 어려운 면이 있는 걸로 안다”며 “이로 인해 재평가 착수 전 제약사들이 대거 품목을 취하했는데 경보제약은 계속 품목을 유지하다 뒤늦게 취하한 것”이라고 전했다.한편 대법원은 최근 제약사들이 제기한 콜린알포 환수협상 명령 취소소송에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 환수협상 명령 취소소송의 첫 대법원 판결로 제약사들은 관련 판결 6건 모두에서 패소한 상태다. 지난해 콜린알포 처방시장 규모는 5000억 원으로 업계에서는 재평가 실패 시 수천억이 환수 될 수 있다는 우려도 나오는 상황이다. 종근당 또한 상반기 기준 콜린알포 임상 실패 시 발생할 수 있는 환불 부채로 약 380억 원을 인식하고 있다고 공시했다. </div>

종근당홀딩스의 자회사 경보제약이 치매 치료제로 판매 중인 콜린알포세레이트(콜린알포) 성분 의약품을 대거 품목 취하했다. 콜린알포는 식품의약품안전처 조치에 따라 효능을 재입증해야하는 성분으로 관계사인 종근당이 임상 재평가를 진행하고 있다. 같은 성분을 두고 그룹 내 전략이 엇갈리는 모양새다.

임상 안끝났는데…경보제약, 치매약 대거 품목 취하

<div>[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 나이벡은 미국 보스톤에서 개최된 '파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)'에서 차세대 비만치료제 'NP-201'과 관련해 대사질환 분야 선두주자인 B사와 M사를 비롯한 8개 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받았다고 21일 밝혔다. 이들 글로벌 제약사와는 오는 11월에 개최될 '바이오 유럽'을 통해 후속미팅을 이어 가기로 합의했다. 나이벡은 이번 서밋에서 총 16개 기업과 NP-201의 비만치료제, 염증성장질환치료제, 폐섬유증 치료제 개발과 관련한 파트너링 미팅을 진행했다. 다수의 글로벌 제약사들은 NP-201의 비만억제 메커니즘에 주목했다.기존 치료제들이 식욕억제 기전만을 중심으로 하는데 반해 NP-201은 지방세포 형성 억제 효과가 탁월할 뿐 아니라 근손실을 막을 수 있다는 장점이 있기 때문이다. 차별화된 기전과 효능이 주목을 받으면서 나이벡은 글로벌 제약사들과 협업을 통해 차세대 비만치료제 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. <figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/10/21/2410210936134420.jpg" /></figure>나이벡 관계자는 "위고비는 'GLP-1'유사체를 이용해 식욕을 억제하고 인슐린 분비를 촉진해 체중감소를 유도하지만, NP-201은 지방축적 억제 기전을 통해 비만을 치료하기 때문에 체지방 감소효과가 우수할 뿐 아니라 근육유지가 가능하다"며 "NP-201은 병용투여도 가능해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있다는 장점이 있다"고 전했다.그는 이어 "이번 미팅에서는 NP-201의 비만치료 효능과 더불어 장기간 약효를 지속할 수 있는 제형 설계와 경구제형 개발에 대해서도 활발한 논의가 진행됐다"며 "글로벌 제약 시장의 빅파마들은 기존 비만치료제를 뛰어넘는 효능뿐 아니라 복용 편의성을 극대화한 혁신적인 신약이 차세대 비만 치료제로 부각될 것으로 기대하고 있어 NP-201이 해당 수요를 충족시킬 수 있을 것으로 보고 있다"고 강조했다.나이벡은 이번 서밋을 기점으로 비만치료 기전에 관심을 표명한 글로벌 제약사와 긴밀한 협력을 통해 비만치료제 개발을 가속화해 나갈 계획이다. 염증성 장질환치료제도 미국 FDA 임상 2상 진입을 앞두고 있어 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 신약 개발 논의뿐 아니라 FDA 임상도 차질없이 진행해 신약 파이프라인 포트폴리오를 강화할 수 있을 것이라는 게 회사 측 설명이다.nylee54@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 나이벡은 미국 보스톤에서 개최된 '파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)'에서 차세대 비만치료제 'NP-201'과 관련해 대사질환 분야 선두주자인 B사와 M사를 비롯한 8개 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받았다고 21일 밝혔다. 이들 글로벌 제약사와는 오는 11월에 개최될 '바이오 유럽'을 통해 후속미팅을 이어 가기로 합의했다.

나이벡, 차세대 '비만치료제' 개발 협력 논의…"글로벌 서밋서 빅파마 높은 관심"

<div>셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 결과가 ‘류마티스 및 근골격계 질환 오픈(Rheumatic&Musculoskeletal Disease, 이하 RMD Open)’에 게재됐다고 21일 밝혔다.<figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20241043/art_17294716913368_e13bd7.jpg" /></figure>RMD Open은 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 저널이자 영국의학협회지(British Medical Journal, BMJ)의 류마티스 분야 저널로, 류마티스 및 근골격계 질환 분야에서 세계 최고의 권위를 인정받고 있다.앞서 셀트리온은 CT-P47의 글로벌 임상 3상에서 CT-P47과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 안전성을 비교했다. 이번 연구는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 임상 3상 중 32주까지의 결과다.먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 1차 유효성 평가지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합해 오리지널 의약품 대비 유효성, 동등성, 약동학 및 안전성을 확인했다.또한 24주차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 환자들은 다시 1:1 비율로 CT-P47로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약을 유지하는 그룹으로 무작위 배정됐다. 24주부터 32주까지 CT-P47 투약군, 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 전환한 교체 투약군, 이상 세 그룹간 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가하는 2차 평가지표에서도 모두 유사한 결과를 확인했다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 기준 글로벌 매출 약 26억 3,000만 프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P47의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.특히 오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 해외 주요 국가에서 진행 중인 허가 신청에 속도를 내 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제에 이어 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 계획”이라고 밝혔다.한편 셀트리온은 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 후속 파이프라인의 품목허가를 잇따라 획득하며 글로벌 시장 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대를 높이고 있다</div>

셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 3상 결과가 ‘류마티스 및 근골격계 질환 오픈(Rheumatic&Musculoskeletal Disease, 이하 RMD Open)’에 게재됐다고 21일 밝혔다.

셀트리온, 국제 저널서 악템라 바이오시밀러 CT-P47 임상 결과 발표

<div>KIST 창업기업 큐어버스, 이탈리아 안젤리니파마사와 계약과기정통부 “상용화 성공시, 역대 사례 중 최대 금액 성과”<figure><img src="https://cdnimage.dailian.co.kr/news/202410/news_1729478258_1419303_m_1.jpeg" /></figure>한국과학기술연구원(KIST) 창업기업인 큐어버스가 이탈리아 안젤리니파마사총 3억7000만달러 기술 수출 계약을 체결했다.과학기술정보통신부와 KIST는 큐어버스가 현지 시각 16일 오전 11시(한국 기준 오후 6시)에 이탈리아 제약사 안젤리니파마와 총 3억7000만달러(한화 5037억원, 개발단계별 마일스톤 포함)의 기술 수출 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.기술이전 대상 기술은 올해 9월 임상 1상에 착수한 ‘CV-01’(씨브이-공일)이다. 신약 상용화 성공 여부에 따라 정부출연연구기관의 기술수출 사례 중 역대 최대 금액의 성과가 될 것으로 전망된다.과기정통부는 연구개발부터 기술출자 창업, 기술상용화, 임상에 이르기까지 신약개발 전 주기에 대한 지원이 글로벌 성과로 이어진 대표적 사례라고 설명했다.그간 제약회사들은 치매의 원인으로 꼽혀온 아밀로이드베타단백질이 뇌에 과다하게 쌓이는 것을 막거나 제거하는 물질을 개발해왔다. 하지만 효능의 한계와 환자 사망 등 안전성 문제가 존재했다.이에 최근 글로벌 제약회사들은 뇌염증 및 산화성 스트레스가 치매의 근원일 가능성에 주목해 이와 관련된 차세대 기전의 치료제 개발에 나서고 있다.박기덕 KIST 박사 등 연구진은 2014년부터 차세대 치매치료제 개발에 돌입했다. 특히 Keap1/Nrf2 시그널 경로를 통해 신경염증 반응을 억제해 뇌 신경회로 손상을 방지하는 방식에 집중했다.다년간 연구 결과 해당 반응 경로를 표적(타겟팅)하는 “CV-01”을 개발했다. 신약 상용화에 성공할 경우 해당 기전의 치매치료제로는 세계 최초(First-in-Class)가 된다. 파킨슨병, 뇌전증 등 뇌 신경 손상이 원인인 다양한 뇌신경계 질환에도 적용 가능할 것으로 기대된다.주사제가 다수를 차지하는 치매치료제로는 흔하지 않게 먹는 약으로 개발됐다. 때문에 자가에서 손쉽게 주기적으로 복용할 수 있다.또 질병 원인 물질에만 선택적으로 결합하는 성질이 커서 기존 뇌혈관부종 등 부작용도 적을 것으로 보인다. 저분자 화합물 약물이어서 뇌혈관장벽 투과가 용이하여 뇌 등으로의 약물 침투가 빠르다는 장점도 있다.치매의 발병 전 예방 용법으로도 활용이 가능한 것도 특징이다. 고령화의 사회적 비용을 낮추는 획기적 약물이 될 것으로 과기정통부 측은 전망하고 있다.조성진 큐어버스 대표는 “CV-01은 치매, 뇌전증, 파킨슨병 등과 뇌신경계 질환에 획기적인 잠재력을 지니고 있어, 치매 등 뇌질환으로 고통받는 환자와 그 가족들에게 희소식이 될 것으로 전망한다”며 “기술개발, 사업화, 임상 등 전 주기에 걸친 정부 지원이 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.오상록 KIST 원장은 “KIST 연구자가 개발한 기술이 첨단바이오 스타트업 창업으로 이어지고, 글로벌 제약시장에 진출한 훌륭한 사례가 됐다”며 “앞으로도 게임체인저가 될 세계적 원천기술 확보에 힘쓰고, 국민이 체감할 만큼 파급효과가 큰 기술이전 성과를 위해 노력하겠다”고 말했다.황판식 과기정통부 연구개발정책실장은 “그간 정부의 꾸준한 바이오 분야 연구개발 지원에 힘입어, 최근 출연연의 대형 바이오 기술이전 성과들이 차례로 나타나고 있다”며 “출연연과 대학의 우수 연구성과를 바이오 기업의 임상과 사업화까지 연계하는 오픈이노베이션 전략을 중심에 두고, 국산 블록버스터 신약 개발을 위한 기술사업화 정책과 사업을 지속적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.</div>

KIST 창업기업 큐어버스, 이탈리아 안젤리니파마사와 계약. 과기정통부 “상용화 성공시, 역대 사례 중 최대 금액 성과”. 한국과학기술연구원(KIST) 창업기업인 큐어버스가 이탈리아 안젤리니파마사총 3억7000만달러 기술 수출 계약을 체결했다.

KIST가 개발한 먹는 치매 신약 후보물질, 5037억원에 해외 기술 수출 계약

<div>차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 염정선)는 ‘국제백신학회(International Society for Vaccine Congress, ISV)’에 참가해 최신 연구 결과를 발표한다.<figure><img src="https://www.fintechtimes.co.kr/data/photos/20241043/art_17294804878931_196a87.png" /></figure>국제백신학회는 글로벌 백신 분야의 주요 기업과 국제 기구가 참여하는 세계 최대 백신 학회다. 18회째인 올해 행사는 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 개최된다.차백신연구소는 이번 학회에서 독자개발한 차세대 면역증강 플랫폼 '엘-팜포(L-pampo™)'를 활용한 호흡기 감염 질환 백신 전략에 대한 연구 결과를 포스터 발표로 소개한다. 이번 연구는 엘-팜포™가 인플루엔자와 코로나19 백신의 면역 반응을 강화할 수 있다는 성과와, 근육주사가 아닌 비강이나 설하(혀 밑) 투여 등 점막백신에서도 효능을 보인다는 것이 주요 내용이다.동물효능시험 연구에 따르면, 엘-팜포™는 일반적으로 사용되는 백신의 경로인 근육주사뿐만 아니라 비강 내와 설하로 투여할 때도 강력한 면역반응을 일으킨다.인플루엔자 백신 연구에서 항원과 엘-팜포™를 조합한 백신을 비강 투여했다. 그 결과 현재 시판 중인 비강 인플루엔자 백신인 ‘플루미스트(FluMist®)’ 대비 높은 수준의 중화항체[1]를 생성했으며, 점막면역 반응도 강하게 나타났다. 엘-팜포™가 포함된 코로나19 백신을 설하 투여했을 때도 효과적으로 점막면역을 유도할 수 있음을 확인했다.인플루엔자 및 코로나19와 같은 호흡기 감염질환은 주로 코나 입, 기도의 점막을 통해 체내에 침투한다. 따라서 강력한 점막면역 방어를 형성하는 것이 감염을 초기에 차단하는데 매우 중요하다. 엘-팜포™를 사용해 점막면역 시스템을 강화하는 전략은 기존 근육주사 방식의 한계를 극복해 호흡기 감염을 예방하는데 중요한 전략이 될 수 있음을 시사한다.현재 사용 중인 1세대 코로나19 백신은 중화항체를 유도하지만, 변이 바이러스에 대한 방어 효과는 제한적이다. 반면 점막면역 백신은 중화항체는 물론 강력한 세포성 면역반응을 유도해 변이 바이러스에 더 효과적일 수 있다. 또 점막면역 백신은 주사가 아닌 비침습적 방법으로, 의료 인프라가 열악한 지역에서도 쉽게 접종이 가능하다는 장점이 있다.차백신연구소 염정선 대표는 “이번 연구 결과는 엘-팜포™를 활용한 백신이 호흡기 감염 질환 예방에 새로운 가능성을 제시한 것”이라며 “글로벌 파트너와 협력해 혁신적인 솔루션을 제공하겠다”고 밝혔다. 또 “이번 학회를 통해 글로벌 무대에 차백신연구소의 경쟁력을 알리고, 공동연구와 파트너십 구축을 위한 전략적인 네트워크를 강화하겠다”고 말했다. </div>

차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 염정선)는 ‘국제백신학회(International Society for Vaccine Congress, ISV)’에 참가해 최신 연구 결과를 발표한다.

차백신연구소, ‘국제백신학회(ISV) 2024’에서 연구 발표

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/10/20/2DFN4PF8JX_1.jpg" /></figure>셀비온(308430)이 이번주 코스닥 시장에 성공적으로 데뷔했다. 상장 첫날 주가가 40% 가까이 오르며 이틀 연속 상승세를 보였다. 20일 한국거래소에 따르면 셀비온은 상장 첫날인 16일 기준가(1만 5000원) 대비 5650원(37.67%) 오른 2만 650원으로 장을 마쳤다. 17일에도 전날대비 6150원(29.78%) 오른 2만 6800원에 거래를 마쳤다. 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제와 진단제를 개발하고 생산하는 업체다. 방사성의약품은 방사선을 방출하는 물질인 방사성 동위원소를 활용해 질병을 진단하거나 치료하는데 사용되는 의약품을 뜻한다. 암 세포만 피폭시켜 암을 치료해 일명 ‘방사성 미사일 치료제’로 불린다.방사성의약품은 방사성 물질을 체내에 직접 투입하기 때문에 치료 효과가 기존 의약품보다 월등히 높다. 또 암세포에서 발현하는 특정 단백질을 표적해 정상세포에 영향을 주지 않고 암세포를 선택적으로 사멸할 수 있다. 다른 치료제 대비 반복 복용으로 약효가 떨어지는 약물 내성이 강하지 않다는 장점도 있다.셀비온은 과거 2018년, 2021년 2차례 상장을 추진했지만 완주하지 못했다. 2018년 기술성평가만 진행하고 말았고 2021년엔 예심청구까지 갔지만 자진철회했다. 셀비온은 3년만에 상장을 재도전하면서 연구개발 단계와 사업성 부문을 보강했다.셀비온의 주력 파이프라인은 전립선암 치료제 'Lu-177-DGUL'이다. 현재 기존 약물 치료법이 무효한 말기 환자를 대상으로 서울대학교병원을 포함한 국내 주요 병원에서 임상 2상을 진행하고 있다. 내년 상반기 임상 2상을 완료한 후 내년 4분기 중 조건부 허가를 얻어 국내 시장에 조기 출시하는 것을 목표로 개발되고 있다.경쟁약물은 스위스계 제약사 노바티스의 '플루빅토'다. 지난 2022년 미국에 이어 올해 국내에서 품목허가를 받았다. 지난해 글로벌 매출액은 1조 3000억 원으로 방사성의약품 제품 최초로 블록버스터 약물(연 매출액 10억달러 이상) 등극을 앞두고 있다.김권 셀비온 대표는 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고 '테라노스틱(치료와 진단 합성어)' 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 말했다.<figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2024/10/20/2DFN4PF8JX_2.jpg" /></figure>◇Why 바이오 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다.</div>

셀비온(308430)이 이번주 코스닥 시장에 성공적으로 데뷔했다. 상장 첫날 주가가 40% 가까이 오르며 이틀 연속 상승세를 보였다. 20일 한국거래소에 따르면 셀비온은 상장 첫날인 16일 기준가(1만 5000원) 대비 5650원(37.67%) 오른 2만 650원으로 장을 마쳤다. 17일에도 전날대비 6150원(29.78%) 오른 2만 6800원에 거래를 마쳤다. 셀비온은 올해 코스닥 상장 예비심사 승인을 받은 첫 신약 개발 기업이다.

‘방사성 의약품’ 셀비온, 코스닥 성공 데뷔…주가 ‘껑충’[Why바이오]

<div><img src="https://wimg.mk.co.kr/news/cms/202410/21/news-p.v1.20241021.642ff69c8afc4a4e9a6d160a2e2ceedb_P1.png" />바이오니아는 브라질의 대표적인 의료기기 유통 기업인 Med Solutions Ltda.와 전략적 파트너십을 체결하고, 자사의 차세대 탈모 케어 제품인 ‘코스메르나(CosmeRNA ARI)’의 브라질 독점 공급 계약을 완료했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 바이오니아는 브라질 전역에 걸친 약 1만여 개 병원 네트워크를 통해 코스메르나를 공급할 예정이다.이번 계약에 따르면, Med Solutions Ltda.는 3년간 코스메르나 제품의 판매 목표에 맞춰 미화 1134만 달러(한화 약 155억 원) 이상의 최소 주문 금액을 이행해야 독점 공급권을 유지할 수 있다. 이를 통해 바이오니아는 브라질 탈모 시장에서의 입지를 더욱 강화하며, 안정적인 시장 진입과 지속적인 성장을 기대하고 있다.Med Solutions Ltda.는 브라질 의료 및 헬스케어 산업에서 주요한 역할을 담당하는 기업으로, 전국적인 병원 네트워크와 신뢰성 높은 제품 및 서비스로 현지에서 견고한 입지를 구축하고 있다. 이 회사는 코스메르나가 브라질 시장에 빠르게 진입해 혁신적인 탈모 관리 제품으로 자리잡는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상된다.Med Solutions Ltda.의 경영진은 코스메르나 제품에 대해 큰 관심을 보였으며, 직접 한국을 방문해 협상을 신속히 마무리했다. 양사는 내년 3월 브라질에서 CosmeRNA의 대대적인 출시를 목표로 모든 준비를 진행 중이다.브라질 탈모 케어 시장은 최근 급성장하고 있으며, 남성과 여성 모두 탈모 문제에 대한 관심이 높아짐에 따라 시장 규모도 빠르게 확장되고 있다. 시장조사 전문기관인 Data Bridge에 따르면, 브라질 탈모제품 시장은 2023년 약 1억 3200만 달러(한화 약 1806억 원)에서 연평균 3%의 성장률을 기록하며, 2027년에는 약 1억 4900만 달러(한화 약 2039억 원)에 이를 것으로 전망된다.바이오니아는 이번 계약을 통해 브라질 시장에 B2B 전용 제품인 ‘코스메르나 인텐시브e’를 공급할 계획이다. 이 제품은 브라질의 병원과 클리닉을 통해 현지 시장에 출시될 예정이며, 탈모로 고민하는 남녀 탈모인들에게 간편하고 효율적인 탈모 관리 솔루션을 제공할 것으로 기대된다.바이오니아 관계자는 “이번 계약을 통해 브라질의 탈모인들에게 코스메르나의 혁신적인 가치를 전달할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 전 세계적으로 훌륭한 고객 네트워크를 보유한 기업들과의 협력을 통해 더욱 빠르게 혁신적인 제품을 제공할 것”이라고 말했다.이상규 기자</div>

바이오니아는 브라질의 대표적인 의료기기 유통 기업인 Med Solutions Ltda.와 전략적 파트너십을 체결하고, 자사의 차세대 탈모 케어 제품인 ‘코스메르나(CosmeRNA ARI)’의 브라질 독점 공급 계약을 완료했다고 21일 밝혔다. 이번 계약을 통해 바이오니아는 브라질 전역에 걸친 약 1만여 개 병원 네트워크를 통해 코스메르나를 공급할 예정이다.

바이오니아, 브라질 대표 의료 유통기업과 코스메르나 독점 공급 계약 체결

[화이트페이퍼=최승우 기자] 동아에스티가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘이뮬도사’(성분명 우스테키누맙)에 대한 승인 권고를 획득했다고 21일 밝혔다.

동아에스티, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 유럽서 승인 권고 획득

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