임상 안끝났는데…경보제약, 치매약 대거 품목 취하

종근당홀딩스의 자회사 경보제약이 치매 치료제로 판매 중인 콜린알포세레이트(콜린알포) 성분 의약품을 대거 품목 취하했다. 콜린알포는 식품의약품안전처 조치에 따라 효능을 재입증해야하는 성분으로 관계사인 종근당이 임상 재평가를 진행하고 있다. 같은 성분을 두고 그룹 내 전략이 엇갈리는 모양새다.

21일 제약·바이오업계에 따르면 경보제약은 식약처에 콜린알포세레이트 성분의 ‘뉴콜린연질캡슐’과 '뉴로콜린정’, ‘뉴로콜린시럽’에 대한 의약품 품목 취하를 요청했다. 종근당 관계자는 “경보제약이 본래 원료의약품 사업을 중심으로 해온 만큼 품목을 조정한 것”이라 설명했다.

치매 치료 등에 사용되는 콜린알포는 2021년부터 식약처 조치에 따라 효능을 다시 입증하는 임상 재평가가 진행 중이다. 한국이 약가 정책에 참고하는 8개 국가(A8) 중 7개 국가가 해당 성분을 의약품으로 인정하지 않고 있기 때문이다. A8 국가 중 유일하게 의약품으로 인정하고 있는 곳은 콜린알포의 원개발국인 이탈리아 뿐이다. 재평가에서 효능을 증명하지 못하면 제약사들은 재평가 계획서 승인일부터 삭제일까지의 처방액 20%를 건강보험공단에 돌려줘야한다.

경보제약은 해당 품목을 취하함에 따라 재평가 대상에서도 빠지게 됐다. 반면 종근당은 콜린알포에 대한 재평가를 이어간다는 입장이다. 종근당은 현재 제약업계를 대표해 경도인지장애에 대한 콜린알포 임상 재평가를 진행하고 있다. 종근당 관계자는 “경보제약과 무관하게 경도인지장애에 대한 임상 재평가는 여전히 진행 중”이라고 설명했다. 재평가 만료일은 내년 3월이다.

식약처에 따르면 올해 상반기 기준 콜린알포 임상 재평가는 255개 품목 중 133개 품목이 행정처분 또는 자진취하했다. 제약업계 관계자는 “경도인지장애는 치매보다 환자 구분이 모호한 부분이 있고 이에 따라 약의 효과를 입증하는 작업도 명확하게 하기가 어려운 면이 있는 걸로 안다”며 “이로 인해 재평가 착수 전 제약사들이 대거 품목을 취하했는데 경보제약은 계속 품목을 유지하다 뒤늦게 취하한 것”이라고 전했다.

한편 대법원은 최근 제약사들이 제기한 콜린알포 환수협상 명령 취소소송에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 환수협상 명령 취소소송의 첫 대법원 판결로 제약사들은 관련 판결 6건 모두에서 패소한 상태다. 지난해 콜린알포 처방시장 규모는 5000억 원으로 업계에서는 재평가 실패 시 수천억이 환수 될 수 있다는 우려도 나오는 상황이다. 종근당 또한 상반기 기준 콜린알포 임상 실패 시 발생할 수 있는 환불 부채로 약 380억 원을 인식하고 있다고 공시했다.