치과 표준 기획연재(136) - 2025년 ISO/TC 106 총회 중요 내용

대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

(1) 치과 충전 및 수복재료(Dental filling and restorative materials, SC 1)

● 근관 충전재(WG 2)

- ISO 6876 Dentistry - Endodontic sealing materials; 프로젝트 리더(PL)는 배지명 교수(원광 치대). 발행 예정

- ISO 6877 Dentistry - Endodontic obturating materials(ed.4); 2025-08-01 발행

● 시멘트(WG 10)

- ISO 9917-1 Dentistsry - Water-based cements - Part 1: Powder/liquid acid-base cements(3rd. ed.); 2025-05-27 발행

- ISO 9917-2:2017 Dentistry - Water-based cements - Part 2: Resin-modified cements; 2025-10-31까지 CD 제출

● 접착시험법(WG 11)

- ISO/TS 4640:2023 Dentistry - Test methods for tensile bond strength to tooth structure; DTS로 등록하기로 함

● 교정용 제품(WG 13)

- NP 24277 Dentistry - Materials used to produce Orthodontic Clear Aligners; 한국의 차정열 교수(연세 치대)가 제안, NP 등록하고 2025-10-15까지 WD 제출

(2) 보철재료(Prosthodontic materials, SC 2)

● 치과용 세라믹(WG 1)

- AWI 6872 Dentistry - Ceramic materials(5th.ed.); 2026-06-01까지 CD 제출

● 색 안정성 시험방법(WG 6)

- ISO/CD TR 24275 Dentistry - Instrumental measurement methods for the translucency or opacity of dental materials; 한국의 김광만 교수(연세 치대)가 PL. WGC 의견을 바탕으로 토의하였고 수정된 문건을 2025-12-31까지 DTR 제출

● 의치상용 고분자(WG 11)

- ISO/CD 20795-1 Dentistry - Base polymers - Part 1: Denture base polymers; 2026-02-15까지 DIS 제출

- ISO 20795-2 Dentistry - Base polymers - Part 2: Orthodontic base polymers; PWI(예비 작업 항목)로 개정 시작. NP 24277 Dentistry - Materials used to produce Orthodontic aligners와 scope이 중복되는 문제로 SC 1/WG 13과 공동 미팅 요청하기로 함

● 폴리머계 비니어 및 다이 재료(WG 16)

- DIS 10477 Dentistry - Polymer-based crown and veneering materials; 2025-11-30까지 FDIS 제출

● 금속 재료(WG 21)

- ISO 22674:2022 Dentistry - Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances; PL은 이상배 박사(연세 치대)와 Liqiang Zhang 박사, 작업반 협의(Working Group Consultation, WGC)를 통해 제시된 의견을 반영하여 2026-05-15까지 CD 제출. Zhang 박사가 “Distortion evaluation of metal dental products by additive manufacturing”으로 NP 제안하기로 함

● 진료실용 경질 의치 이장재(WG 23)

- ISO 23401-1(경질 이장재), ISO 23401-2(단기 사용 연질 이장재), ISO 23401-3(장기 사용 연질 이장재)의 DIS를 2025-11-15까지 제출

● 기계적 유지(WG 24 및 SC 8/WG 4와 Joint Working Group)

- ISO/WD 3843 Dentistry - Dental attachments - Measurement of placement and removal forces; Hjalmar Stemmann(SC 2/WG 24)과 김광만 교수(SC 8/WG 4)가 공동 PL. 2025-11-30까지 DIS 제출

(3) 용어(Terminology, SC 3)

● 치과 코드와 약어의 조화(WG 1)

- ISO/CD 25677 “Dentistry - Designation system for dental implants”로 제목 수정함.(변경 전; “Designation system for implant location”)

- ISO 19429와의 관계: SC 8과 협의하여 최종 폐기 추진 및 ISO 3950 체계를 유지하며 새로운 표준을 개발하기로 함

● 치과 용어(WG 2)

- ISO/CD(Ed.2) 1942 Dentistry - Vocabulary, Amendment 1: 문건의 주요 용어인 ‘방향(direction)’과 ‘표면(surface)’ 개념의 구분 정의를 포함한 문건의 업데이트 논의함

- 2025-10-31까지 CD2를 회람하기로 함

● 법치의학 용어(WG 5)

- Dentistry - Vocabulary for Dental Age Assessment; NWIP로 시작할 예정임

- CD 21611(Ed.1) Dentistry - Vocabulary for Source Conclusion for Human Identification by Dental Evidence; DIS 투표 마감을 안내함

(4) 치과용 기구(Dental instruments, SC 4)

● 치과용 회전기구(WG 1)

- ISO 8325:2023/DAmd1 Dentistry - Test methods for rotary instruments - Amendment 1; 2025-10-23까지 FDIS 제출

- ISO 7711-1:2021/CD AMD 1 Dentistry - Diamond rotary instruments - Part 1: General requirements; 2025-01-15에 발행

- ISO/CD 3823 Dentistry - Dental rotary instruments; ISO 3823-1 및 ISO 3823-2의 개정, DIS를 2025-12-31까지 제출

- ISO 21531:2009 Dentistry - Graphical symbols for dental instruments에 대한 정기 검토 결과 많은 의견이 접수되어 2026-03-01까지 PWI 등록

● 치과용 핸드피스(WG 7)

- CD 3964-1 Dentistry - Coupling dimensions for handpiece connectors - Part 1: Mechanical properties; 2025-12-31까지 FDIS 제출

- FDIS 18397 Dentistry - Powered scaler; 2025-07-02 발행됨

- WD 14457 Dentistry - Handpieces and motors; PL; 박창주 교수와 Irina Reichert, NP 의견을 반영한 WD를 회람함. 박창주 교수와 김지은 박사가 ILT 프로토콜 현황을 발표하고 ILT 참가자, 사용될 터빈, 일정 확인을 위한 투표가 진행될 예정임

● 치과용 손기구(WG 8)

- ISO/NP/WD 4865-1 Dentistry - Hand instruments - Part 1: General requirement: PL; 권재성 교수(연세 치대)와 Mark Dammann(미국), 2026-01-31까지 CD를 제출

ISO 4865 시리즈 표준 제정 PL을 정하고 2026-03-31까지 NP를 제출

ISO/NP 4865-2 Dentistry - Hand instruments - Part 2: Mirror(PL: 이민용)

ISO/NP 4865-3 Dentistry - Hand instruments - Part 3: Dental tweezer(PL: 이민용)

ISO/NP 4865-8 Dentistry - Hand instruments - Part 8: Extraction forceps(이혜인)

- FDIS 15087 Dentistry - Dental elevators; PL은 권재성 교수(연세 치대). 2025-10-17 발행

● 치근관 기구(WG 9)

- ISO/CD 3630-1 Dentistry - Endodontic instruments - Part 1: General requirements; 2025-12-01까지 DIS 회람

- ISO/CD 3630-8 Dentistry - Endodontic instruments - Part 8: Accuracy of electronic apex locator; 이혜인 전임연구원(한국스마트의료기기산업진흥재단)이 PL, 2025-10-31까지 FDIS 제출

- NP 3630-7 Dentistry - Endodontic instruments - Part 7: Ultra sonic inserts; 2026-01-31까지 DIS 회람

- ISO 3630-5:2020 Dentistry - Endodontic instruments - Part 5; Shaping and cleaning instrument; Systematic review의 코멘트를 반영하여 2026-04-01까지 CD, 2028-01-31까지 FDIS 목표 설정, PL은 일본의 Mika Matsunaka

● 임플란트 기구(WG 13)

- FDIS 19490 Dentistry - Sinus membrane elevator; PL은 이민용 기초전공의(연세 치대). 2025-07-25에 발행됨

- DIS 13504:2012 Dentistry-General requirements for instruments and related accessories used in dental implant placement and treatment; 2차 DIS 투표 결과 적용범위의 변경을 권고하였고 2025-10-31까지 FDIS 제출

● 폴리머 기구 재료(WG 14)

- FDIS 21850-2 Dentistry-Materials for dental instruments - Part 2: Polymers; PL은 김경남 교수(대한치과의사협회). 2025-06-16에 발행됨

- ISO/NP 21850-3 Dentistry - Materials for dental instruments - Part 3: Titanium and titanium alloy; 이민용 연구원이 제안, 2026-01-31까지 NP 제출

- 권재성 교수의 SC 4/WG 14 컨비너 임기를 향후 3년까지 연장함

● 치과용 기기의 재처리(AHG)

- SC 4/AHG 15의 명칭을 ”Spaulding Classification of Dental Instruments”에서 ”Processing of Dental Devices”으로 변경

- ISO/TC 198(Sterilization of health care products) 및 TC 170(Surgical instruments)과의 연락 활동을 위해 멸균 처리 및 고압증기멸균, 부식 및 열 노출에 대한 저항성 측정 요구사항 및 시험 방법에 대한 내부 백서(whitepaper)를 작성하기로 함

- ISO/TC 198 및 TC 170과의 연락 협정을 통해 향후 표준 개정 시 치과용 기구의 처리 요구사항 및 시험 방법이 적절히 다루어지도록 적극 참여할 것을 권고함

(5) 치과용 장비(Dental equipment, SC 6)

● 치과진료용 조명등(WG 1)

- DIS 9680 Dentistry - Operating lights; 조도 측정 거리는 700 mm를 유지. 2025-10-06까지 FDIS 제출

- 헤드램프의 표준 개발; 2026-06-30까지 PWI 제출

● 치과용 환자 의자와 치과용 유닛(WG 2)

- NP 23402-2(ed. 1) Dentistry - Portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environment - Part 2: Portable dental units; PL: 한국의 장현양 대표(대양덴텍)와 호주의 윌리엄 클라크, CD 코멘트 토의 후 2026-06-15까지 DIS 제출

- DIS 23402-1(ed. 2) Dentistry - Portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environment - Part 1: General requirements; 2026-01-15까지 FDIS 제출

- NP 16954(ed. 2) Dentistry - Test methods for dental unit waterline biofilm treatment; 2025-01-15까지 WD 제출

● 광중합기(WG 7)

- CD 7260 Dentistry - Protective filtering devices for powered polymerization activators; 일본 대표가 블루라이트 가중 투과율 요건/시험법 개선안을 제출 토의 후 2026-02-15까지 DIS 제출

- CD 10650:2018 Dentistry - Powered polymerization activators; 2025-09-30까지 FDIS 제출

● 흡입장비(WG 8)

- NP 19273 Dentistry - Extraoral suction; 일본 측이 제안한 “70 dB(A) 초과 시 청력 보호구 권고” 문구를 본문 권고사항으로 이동하기로 합의함. 2025-12-31까지 CD 제출

● 치과 장비의 특정 전기 요구사항(WG 9)

- IEC/DIS 80601-2-60 Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment; IEC/SC 62D JWG 11과 공동으로 진행. IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 최신판을 적용하여 2025-12-31까지 FDIS 제출

(6) 구강관리용품(Oral care products, SC 7)

● 수동 및 전동 칫솔(WG 1 & 2)

- 수동칫솔의 터프트 부분의 저항성에 대해서 일본 대표단이 ILT 결과를 발표하였고 이에 대한 평가법 개발을 지속하기로 합의함

● 구강양치액(WG 3)

- 기존에 진행 중인 NP/TS 4429 Dentistry - Test method for measuring the concentration of cetylpyridinium chloride in oral rinses 작업을 중단하고, 이 내용을 현재 표준인 ISO 16408:2025 Dentistry - Oral care products - Oral rinses에 통합하기로 합의함

● 치약(WG 4)

- DIS 11609 Dentistry - Dentifrices - Require ments, test methods and marking; FDIS 문서의 편집 오류를 수정하여 2025-12-31까지 제출

- CD 24990(Ed 4) “Dentistry - Dentifrice Tablets - Requirements, test methods, and marking; 2027-01-02까지 DIS 제출

● 치간칫솔(WG 5)

- AWI 4431 Dentistry - Oral hygiene products - Manual interdental cleaners, Non-Wire; ILT 계속 진행하기로 함

● 치아미백제(WG 7)

- DIS 28399(Ed 4) Dentistry - External tooth bleaching products; 치아 미백 효능 평가를 위한 실험실 모델에 대한 PWI(Practical Wi-Fi Initiative)에 대해서 논의함

● 의치접착재(WG 9)

- DIS 10873(Ed.3) Dentistry - Denture adhesives; 투표 결과가 보고되었고, FDIS를 2025-12-31까지 제출

● 구강관리용품의 분석 방법(WG 10)

- NP 4432.2 Dentistry-- Dental Erosion-- Requirements and Methods to determine surface loss of enamel and dentin via erosion; 침식 측정법에 적합한 기질로 우치(bovine teeth)를 포함하는 것에 대한 다양한 논의가 있었음. 2025-12-31까지 WD 제출

● 취약 집단을 위한 기계적 구강관리용품(WG 11)

- 첫 번째 논의 대상으로 어린이용 칫솔을 선정함

(7) 치과 임플란트(Dental implants, SC 8)

● 기술문서 내용(WG 3)

- DIS 10451: Dentistry - Contents of technical file for dental implant systems; WGC 의견을 검토하였음. 2025-09-30까지 FDIS 제출

● 임플란트의 기계적 시험(WG 4)

- ISO 14801:2016, Dentistry - Implants - Dynamic loading test for endosseous dental implants: Annex의 개정을 위해서 AWI 14801을 작업반 안으로 작성하고 배포하기로 함. WGC를 1월 말에 배포하고 2025-03-15에 화상회의를 개최하기로 함

- NP 3843, Dentistry - Dental attachments - Measurement of placement and removal forces; Hjalmar Stemmann(SC 2/WG 24)와 공동 PL인 김광만 교수(SC 8/WG 4)가 진행상황을 보고함. 2025-11-30까지 DIS 제출

● 용어(WG 5)

- PWI 16443, Dentistry - Vocabulary for dental implants systems and related procedure: JWG ISO/TC 106/SC 3/WG 2 및 SC 8/WG 5 회의보고서 참조

- NP 24466, Dentistry - Designations for the parts and dimensions of an implant body or monopart implant; 일부 용어의 삭제(coronal length) 및 추가(overall length) 등 변경 내용을 반영한 CD를 2025-10-14까지 CD 제출

● 임플란트 고정체와 지대치의 적합도 측정 시험(WG 7)

- 적합도에 관한 Ad hoc group의 구성원을 더 모집하고 분기별 화상회의를 통하여 자료를 더 확보하기로 함

- ISO/NP 25787 Dentistry - Measurement method to demonstrate physical compatibility between dental implant system components; NP 회람에서 받은 의견을 중심으로 회의를 하였고, 수정된 CD 25787을 2026-02-28까지 제출하여 12주간 회람하기로 하였음

(8) CAD/CAM 시스템(CAD/CAM sysrems, SC 9)

● 용어(WG 2)

- DIS 18739(Ed 2) Dentistry - Vocabulary of process chain for CAD/CAM systems; 초안을 개정하고 2025-10-22까지 FDIS 제출

● 디지털 스캔 기기(WG 3)

- CD 20896-1 Dentistry - Digital impression devices - Part 1: Methods for assessing accuracy; PL은 박지만 교수(서울 치대). CD 단계부터 시작하여 36개월의 기간 내에 IS를 발행하기로 함

● CAD/CAM 상호운용성(WG 4)

- FDIS 18618 Dentistry - Interoperability of CAD/CAM systems(3rd. ed.) ; 오승한 교수(Korea)가 해당 작업 그룹의 컨비너임. 2025-08-01에 발행됨

- 치과용 CAD/CAM 시스템의 internal work flow의 최신 경향을 업데이트하기 위하여 ISO 18618(Ed.4)의 즉각적인 개정 작업을 진행하기로 결의함, PL은 오승한 교수. 2026-02-28까지 WD 제출

- Java Script Object Notation(JSON) 파일 형식 기반의 preliminary work item(PWI) 문서를 2026 회의 2개월 전까지 제출할 예정임, PL은 오승한 교수

● 가공 기기(WG 5)

- PWI Test methods for accuracy of dental prostheses fabricated using chairside CAD/CAM systems; 2026-02-28까지 NP 제출

● 가공용 블랭크(WG 6)

- ISO/PWI 18675 Dentistry - Machinable Ceramic Blanks; 2025-09-29까지 NP 제출. 적용범위는 동일

- ISO/AWI 20820 Machinable Metallic Blanks; 2026-01-01까지 WD 제출

● 치과제품의 적층가공(WG 7)

- AWI TS 5105-1 Dentistry - Accuracy of CAD/CAM Additive Manufactured Dental Products - Part 1: Polymeric Materials with Vat Photopolymerization Technology; WGC를 위해 ISO/WD 5105-1(Ed 1) 초안을 수정하여 2025-10-30일까지 제출

● SC 9 Plenary

- 박지만 교수(한국)가 AI based dental CAD/CAM systems 관련 국제표준 개발의 필요성을 제안하였고, 2026년 SC 9 Plenary 회의에서 관련 내용에 대해서 발표하기로 함

(9) 치과재료의 생물학적 평가(TC 106/WG 10)

- DIS 7405 Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry; 2025-06-20에 개정판(4판)이 발행(ARE Test, Margin of Safety 계산 등 추가)되었으며, 최신 ISO 10993-1을 반영하고 in vitro Oral Mucosa Irritation Test 등을 포함하기 위해 PWI 7405를 등록하여 추가 개정 초안을 마련하기로 함

- 분진 관련 작업; 치과재료의 wear/grinding 샘플링 표준화 방법 개발을 지속 추진. 나노입자 발생 메커니즘 분석 및 시험 절차를 확립하기 위해 후속 연구를 병행하기로 함

- in vitro Oral Mucosa Irritation Test(동물대체시험); 국제공동시험(ILT) 착수를 결의하고, 참여기관 모집을 진행. PL은 권재성 교수(대한민국), Olga Polydorou 교수(독일), Miki Hori 박사(일본)가 공동으로 수행

- 의료기기 생물학적 평가 위원회(ISO/TC 194)와 협력 강화; 권재성 교수(대한민국)가 ISO/TC 194의 현재 활동에 대해 발표함

(10) 치과용 임플란트 수술 가이드(TC 106/WG 12)

- ISO/NP 8172 Dentistry - Polymeric materials for dental implant surgical guide; 권재성 교수(연세 치대)가 제안한 표준임. NP/WD 투표 의견은 모두 수용되었고, ‘정의’도 검토 및 수정됨

- ISO/WD 8172에 대한 ILT 진행 합의; ‘최대 굴곡 강도(Ultimate flexural strength)’, ‘굴곡 탄성률(Flexural modulus)’, 그리고 ‘멸균 후 안정성(Stability after sterilization)’과 관련된 요구사항 및 시험 방법에 대한 프로토콜 확정(2026-03-31까지) 후 ILT 진행

(11) Artificial Intelligence(2D)(TC 106/WG 13)

- DIS 18374 Dentistry - Artificial intelligence(AI) and augmented intelligence(AuI) based 2D radiograph analysis - Data generation, data annotation and data processing; 2025-04-30 1판으로 발행됨

- 신규 과제 논의; “Dentistry-Requirements to assess artificial intelligence(AI) and Augmented Intelligence(AuI) systems 2D dental radiograph” 가 2026-01-31까지 NWIP 제출 및 투표 예정

- 작업반 명칭을 “Artificial intelligence(AI) based analysis of radiographic images in dentistry” 로 변경