환자가 하룻밤 이상 수면 측정한 뒤, 의사가 측정 결과 확인해 진단 및 치료 활용
에이슬립이 수면무호흡증 사전선별 진단보조 디지털의료기기 ‘앱노트랙(허브)’가 분당서울대병원 등 병원에서 처방이 개시됐다고 밝혔다. 헬스케어 의료기기가 대학병원 등 일선 병원에서 처방이 된 드문 사례인 것으로 알려졌다.
앱노트랙은 에이슬립이 개발한 디지털의료기기 어플리케이션이다. 국내 최초로 수면 중 호흡음을 AI 알고리즘으로 분석해 수면무호흡증을 사전 선별한다. 이 앱은 지난해 5월에는 식약처 2등급 의료기기 승인, 이어 지난 12월 질병코드 G47.3(수면무호흡증 의증) 및 단순코골음으로 심평원 법정비급여 사용을 인정받아 마침내 올해 일선 병원에서도 선을 보이게 됐다. 처방 받은 기간 내에 환자가 하룻밤 이상 수면을 측정한 뒤 내원하면, 의사가 측정 결과를 확인해 진단 및 치료에 활용할 수 있다.
수면무호흡증은 성인 남성 유병률 19%, 잠재환자는 약 1000만 명으로 6명중 1명이 겪을만큼 흔한 질환이다. 비만과 급성심장정지 등 중증 질환 발병률을 급등시키는 등 온갖 합병증을 수반하지만 지금까지는 진단과 치료 처방이 제한적이었다. 현재 수면다원검사를 통해 중등도 이상의 수면무호흡증 발견 시 급여 대상이 되지만, 경증 이하로 분류될 경우 통상 60만 원 이상의 비급여 대상으로 환자의 비용 부담이 가중됐다. 그 결과 2023년 기준 수면무호흡증 진단을 받은 사람은 15만 명으로 잠재환자의 1.5%에 불과한 상황이다.
앱노트랙은 이와 같은 한계를 극복, 별도의 장비 없이 가정에서도 간편하게 스마트폰으로 수면 중 사용자의 수면무호흡, 수면의 양과 질을 정확하게 측정할 수 있다. 이는 기존의 수면다원검사에 비해 비용도 저렴하고, 절차도 간소하다는 장점이 있다.
이에 앱노트랙은 2023년 8월 제 43호 혁신의료기기로 지정된 이후 단계별 심사로 약 8개월 만에 인허가를 받았고, 그 이후 건강보험심사평가원의 법정비급여 확인을 받으며 단 1년만에 병원 실처방 사례를 이끌어 낼 수 있었다. 앱노트랙 자체만으로 단독 소프트웨어 선별의료기기로 지정되면서, 국내 최초로 스마트폰만을 통해 진단 보조가 기능해졌다. 즉, 의사의 처방만 있으면 집에서 간단하게 스마트폰 앱으로 수면을 측정할 수 있는 첫 사례로 기록됐다.
이 같은 결과에 대해 에이슬립은 앱노트랙 개발진의 끊임없는 노력에 힘입어 분당서울대학교병원, 서울대학교병원 및 스탠포드 메디컬센터와의 공동 프로젝트를 통해 민감도 87%, 특이도 92%에 달하는 의료 AI 를 성공적으로 개발해 낸 결과라고 언급했다. 동시에 KGMP, ISO13485 등 까다로운 의료기기 제조 및 인증을 획득하는 등 공신력 확보에도 힘을 기울이고 있다.
앱노트랙은 법정비급여 항목이며, 수면무호흡증 의심 환자를 대상으로 처방 시 실비보험이 적용된다. 기본적으로 수면장애 추정 환자에게 사용하며, 더불어 비만, 비염 등 수면무호흡증 유관 증상에도 처방이 가능한 만큼 저변이 차츰 확대될 전망이다.
에이슬립 이동헌 대표는 “수면무호흡을 방치하면 수면의 질이 무너지는 것은 물론이고 심혈관, 뇌질환 등의 중증 합병증까지 이어질수 있지만, 진단뿐 아니라 치료 후 개선 여부 확인이 어려운 실정”이라면서 “앱노트랙을 통해 이비인후과를 시작으로 여러 진료과 병의원 및 심평원 등 유관기관과 긴밀한 협력을 통해 수면무호흡증 진단의 대중화와 급여권 진입이라는 두 마리 토끼를 모두 잡겠다”고 말했다.
헬로티 서재창 기자 |
