<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/09/17/2GXXRVSYFH_1.jpeg" /></figure>프로티나(468530)는 미국 다국적 제약사와 12억 원 규모의 임상검체 분석 서비스 공급 계약을 체결했다고 17일 공시했다.계약금액은 11억7496만원이다. 이는 지난해 매출액 대비 51.06%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 2028년 12월 31일까지다.공급 계약을 체결한 임상 검체 분석 서비스는 프로티나의 SPID 플랫폼을 기반으로 한 바이오마커 개발 솔루션(PPI PathFinder)을 이용해 분석한다 프로티나는 세계 최초로 단일분자 수준의 단백질 간 상호작용을 분석할 수 있는 플랫폼 상용화에 성공한 PPI 빅데이터 기업이다. 회사는 SPID 플랫폼을 기반으로 한 바이오마커 개발 솔루션(PPI PathFinder)과 항체 최적화 및 항체-항원 빅데이터 생성 솔루션(PPI Landscape)를 상용화해 신약 개발 초기부터 임상 단계까지 신약 개발 전주기에 걸친 솔루션을 제공하고 있다. </div>

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/09/17/2GXXRSDMWH_1.jpg" /></figure>씨어스테크놀로지(458870)는 부정맥 탐지 인공지능(AI) 모델 ‘LGT넷(LGTNet)’이 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 학술지에 게재됐다고 17일 밝혔다.씨어스테크놀로지는 미국전기전자학회(IEEE)가 발행하는 ‘IEEE Transactions on Systems, Man, and Cybernetics: Systems’에 해당 연구를 게재했다. 씨어스의 부정맥 진단 서비스인 ‘모비케어’와 입원환자 실시간 모니터링 시스템 ‘씽크’의 AI 분석 역량을 고도화하는 데 적용된 연구다. 모비케어는 장시간 측정된 웨어러블 심전도 데이터를 AI로 분석해 간헐적 부정맥을 조기 진단하는 서비스이며, 씽크는 입원환자의 심전도·활력징후를 실시간 감시하고 예후까지 관리하는 플랫폼이다. 씨어스테크놀로지는 이번 AI 모델 적용으로 제품 성능과 임상 현장에서의 신뢰도를 향상해 미국 등 해외 시장 진출을 본격화하기로 했다.이번 연구의 핵심은 부정맥 탐지 정확도 향상을 위해 심전도(ECG) 신호의 미세한 특징(로컬 정보)과 전체적인 리듬 흐름(글로벌 정보)을 통합 분석하는 ‘딥러닝 기반 신경망 구조(LGTNet)’를 제시했다는 점이다. 특히 시계열 데이터 분석에 특화된 메커니즘(Temporal Attention)을 적용해 심전도의 중요한 순간을 AI가 스스로 선별·집중 분석하도록 설계했다. 이에 따라 기존 AI가 놓치기 쉬웠던 간헐적이고 미세한 부정맥 신호도 정밀하게 포착할 수 있어 실시간 감시에 최적화된 성능을 확보했다는 것이 회사 측 설명이다.연구진은 미국 메사추세츠공과대학(MIT)과 베스 이스라엘 병원이 공동 개발한 국제 표준 데이터셋으로 검증을 진행했다. 그 결과 기존 AI 모델 대비 △부정맥 발생 구간 파악 정확도 최대 10% △검출 정확도 최대 18% 향상이라는 성과를 거뒀다. 특히 심실성 부정맥과 서맥의 검출 성능은 각각 최대 33%, 48% 개선됐다. 씨어스는 심전도 기반 진단·모니터링 과정에서 꾸준히 제기돼 온 부정맥 혼재와 이상 징후의 시작·종료 시점 파악의 정밀성 문제를 해결할 수 있는 기술적 방향성을 제시했다는 점에서 의미를 부여하고 있다.이영신 씨어스테크놀로지 대표는 “이번 논문은 단순한 AI 성능 개선을 넘어 실제 임상에서 활용 가능한 차세대 신경망 구조를 제시했다는 점에서 의미가 크다”며 “IEEE 등 국제적 기관이 주목한 최신 기술을 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 진단·모니터링·예측을 아우르는 차세대 의료 AI 기술 개발에 앞장설 것”이라고 말했다. </div>

씨어스테크놀로지(458870)는 부정맥 탐지 인공지능(AI) 모델 ‘LGT넷(LGTNet)’이 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 학술지에 게재됐다고 17일 밝혔다.

씨어스테크놀로지, SCI급 국제학술지에 부정맥 AI 모델 게재

<div><figure><img src="https://img.newspim.com/etc/portfolio/pc_portfolio.jpg" /></figure>10월부터 690달러에 조기 암 검사50개 이상 암 스크리닝최대 99%에 이르는 정확도 이 기사는 9월 16일 오후 3시03분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 멍울이나 통증을 포함해 특정 증세가 나타나기 전 피 한 방울로 암을 조기 진단할 수 있는 검사 키트가 조만간 출시된다.690달러에 제공되는 검사 방법은 오는 10월부터 미국에서 본격 도입될 예정이다. 의료계는 물론이고 월가에서도 조명을 받는 키트는 이그젝트 사이언스(EXAS)가 개발한 '캔서가드(Cancerguard)'다.앞서 혈액 검사로 대장암 여부를 진단하는 키트 콜로가드(Cologuard)를 개발해 유명세를 탄 업체는 이번 캔서가드를 앞세워 다중암 검진 시장에 본격 진입한다. 여러 가지 암을 한 번의 검사로 알아낸다는 것.검사의 원리는 암세포가 혈류로 방출하는 변형된 DNA 조각을 찾아내 암의 발생 여부를 밝혀내는 형태다. 이 같은 스크리닝 기술은 암이 초기일 때 발견할 수 있어 환자의 완치 가능성을 높인다는 데 의미가 크다.보도에 따르면 캔서가드의 워크플로는 혈액 검사를 포함하며, 실험실에서 체내 어딘가에 암이 있는지에 대해 양성 또는 음석 결과가 도출된다.양성 결과가 나오면 CT(컴퓨터 단층 촬영)나 PET(양전자 단층 촬영) 등 후속 검사를 통해 암을 확인하는 한편 정확한 위치를 파악하게 된다.미국 금융 매체 배런스에 따르면 이그젝트 사이언스가 개발한 이번 캔서가드는 지금까지 스크리닝 방법이 개발되지 않은 치명적인 암의 80%를 검사 대상에 포함한다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/09/16/2509160309391110.jpg" /></figure>업계 전문가들은 다중암 검사가 수 억 명의 사람들에게 일상적으로 사용될 경우 관련 업체들이 연간 250억달러에 달하는 매출 기회를 얻게 될 것으로 예상한다.다만, 대규모 매출을 창출하기까지 갈 길은 아직 멀다. 이그젝트 사이언스는 병원과 의사들을 방문하며 캔서가드를 홍보하고 있지만 아직 미 식품의약청(FDA)의 승인을 받지 못했다.10월 출시가 예정돼 있지만 실험실에서 자체 개발한 검사에 대한 예외 조항 하에서 마케팅을 할 수 있을 뿐 광범위한 보장(wide coverage)을 위해서는 FDA의 승인이 필수다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/09/16/2509160309391111.jpg" /></figure>즉, 현재로서는 LDT(Laboratory Developed Test) 예외 조항을 활용해 FDA의 승인 없이도 판매할 수 있는 단계라는 얘기다.캔서가드가 광범위하게 도입돼 대규모 매출액을 창출하려면 메디케어와 민간 보험사의 보장이 이뤄져야 한다. 이를 위해서는 FDA의 승인이 먼저 이뤄져야 한다. 승인을 받으려면 새로운 기술이 생명을 구할 수 있다는 것을 입증해야 하는데 이 과정에 대규모 임상시험이 필요하고, 여기에는 천문학적인 비용이 투입된다.업계에 따르면 이그젝트 사이언스 이외에 그레일과 가던트 등 업체들이 활발한 연구개발(R&D)과 FDA 승인을 받기 위한 단계를 밟고 있고, 다중암 검사 분야의 진전은 메디케어 보장이 의회 입법으로 강제될 가능성을 높일 수 있다고 전문가들은 주장한다. 과거 대장내시경 검사에 대한 보장 역시 이 같은 과정을 통해 이뤄졌다.최근 모간 스탠리가 주최한 헬스케어 컨퍼런스에서 그레일의 밥 라구사 최고경영자(CEO)는 약700개 옹호 단체들이 의회에 다중암 혈액 스크리닝에 대한 보장을 촉구하고 있다고 전했다. 이는 의회에서 세 번째로 많은 공동 발의를 받은 법안이며, 헬스케어 분야에서는 가장 공동 발의를 받은 법안이라고 그는 말했다.미국 위스콘신 주에 본사를 둔 이그젝트 사이언스는 1995년 메사추세츠 주에서 처음 간판을 올렸다. 생명공학 분야 가운데 업체는 액체 생검 및 분자 진단 분야에 주력하며, 특히 대장암을 포함한 암의 조기 진단 및 정밀 종양학 검사를 개발하는 데 강점을 가지고 있다.대표적인 제품으로는 콜로가드와 온코타입 DX(Oncotype DX)가 꼽히고, 10월 출시를 앞둔 캔서가드에 대해서도 의학계와 월가가 커다란 기대를 내비치고 있다.콜로가드는 비침습적 대변 DNS 검사를 통해 대장암이나 전암성 병변을 높을 효율로 검출해 내는 검사 기법으로 평가 받는다.온코타입 DX는 유방암과 대장암 등 종양 조직에서 유전자 발현을 분석해 재발 위험도 및 맞춤형 치료 가이드를 제시한다.국내에서도 암환자와 의료진들이 암의 재발 가능성 뿐 아니라 항암 치료를 할 때 재발 위험을 얼마나 낮출 수 있는가를 알아보기 위해 이른바 '온코 검사'를 종종 활용한다.혈액 한 방울로 50가지 이상의 암 유형을 감지해 내는 캔서가드는 이그젝트 사이언스의 파이프라인을 크게 확장했다는 데 의미를 갖는다.이 밖에 액체 생검(Liquid Biopsy)도 업체의 주력 비즈니스 가운데 하나다. 혈액이나 소변, 대변 등 체액 내의 DNA와 RNA, 단백질 등 미량의 바이오 마커를 검출해 암을 진단하는 기법이다.소위 '피 한 방울'의 검사와 진단의 정확도를 둘러싼 의구심이 없지 않다. 암 진단은 혈액 내 암세포에서 파생된 미량의 DNA나 RNA, 액소좀, 단백질 등을 검출해 표면 증강 라만분광학 또는 인공지능(AI), 바이오센서 등 첨단 분석 장비를 통해 암세포의 흔적을 찾아내는 원리로 이뤄진다.진단 결과의 정확도는 민감도 혹은 특이도와 같은 의미인데, 최신 다중암 진단 기술은 97~99%에 달하는 정확도를 나타내는 것으로 보고된다. 암 병기에 따라 2기 이하 조기 암 진단에서도 88%까지 정확도를 끌어올렸고, 평균 90% 이상의 민감도를 나타낸다고 전문가들은 말한다.액체 생검과 진단 분야에 이그젝트 사이언스 이외에 앞서 언급한 그레일과 가던트도 핵심 기업으로 손꼽힌다.이 가운데 그레일이 갤러리로 알려진 검사에 대한 FDA 신청 단계에 가장 근접했다. 10월17일 베를린에서 열리는 유럽의학종양학회 회의에서 업체는 연구 데이터를 발표할 예정이다.50세 이상의 성인 2만5000명을 대상으로 한 연구에서 갤러리가 앞서 6000명을 대상으로 시행한 연구보다 '상당히 높은' 예측 성능을 보였다고 밝힌 상태. 이 때문에 의학계와 월가가 10월 공개하는 결과물에 촉각을 곤두세우는 모습이다.이그젝트 사이언스는 대장암 조기 진단 부문에서 두각을 나타낸다. 미국 보험 적용 확대와 임상 근거를 앞세워 시장 점유율을 기준으로 앞서 나간다는 평가다.기술력과 연구개발(R&D) 측면에서도 업체는 강점을 지니고 있다. 유전체 기반의 진단 솔루션과 지속적인 파이프라인의 확대, 진단 정확도 향상 등 다각도로 의미 있는 성과를 이뤘다는 평가다.이번에 선보인 캔서가드를 중심으로 피 한 방울로 여러 암을 동시에 진단하는 원천 기술을 접목한 다중 암 진단 플랫폼이 중장기적으로 업체에 성장 동력을 제공할 전망이다.<div style="position:relative;width:100%; height:0; padding-bottom: 56.25%;"><iframe src="https://www.youtube.com/embed/ucSmY8oqKI0" allowfullscreen="allowfullscreen" frameborder="0" style="width:100%; height:100%;top:0; left:0; position:absolute"></iframe></div>shhwang@newspim.com</div>

이 기사는 9월 16일 오후 3시03분 '해외 주식 투자의 도우미' GAM(Global Asset Management)에 출고된 프리미엄 기사입니다. GAM에서 회원 가입을 하면 9000여 해외 종목의 프리미엄 기사를 보실 수 있습니다.

[GAM]피 한방울로 다중암 진단 EXAS ① '캔서가드' 파이프라인 확대

<div><figure><img src="https://newsimg.sedaily.com/2025/09/17/2GXXQYRNDO_2.png" /></figure>광동제약(009290)은 미국 바이오 기업 오큐젠과 망막색소변성증 치료를 위한 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스 계약을 맺었다고 17일 밝혔다.망막색소변성증은 유전적 요인으로 인해 망막이 점차 손상되면서 시야가 좁아지고 결국 실명에 이를 수 있는 희귀질환이다. 국내 약 7000명의 환자가 있는 것으로 추정된다. OCU400은 글로벌 임상 3상 단계를 밟고 있으며 오큐젠 측은 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 목표로 하고 있다.광동제약은 이번 라이선스 계약에 따라 글로벌 임상 결과와 허가 자료를 바탕으로 국내 인허가 절차를 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “이번 계약을 통해 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 뿐 아니라 기존 노안·소아 근시 파이프라인과 더불어 안과 분야 포트폴리오를 강화하게 됐다”고 전했다. 광동제약은 안과 분야를 차세대 성장동력으로 보고 노안 치료제 후보물질 ‘브리모콜’, 소아근시 신약 후보물질 ‘NVK002’, 안과 희귀질환 치료제 ‘락손’ 등의 파이프라인을 보유하고 있다.</div>

광동제약(009290)은 미국 바이오 기업 오큐젠과 망막색소변성증 치료를 위한 차세대 유전자치료제 후보물질 ‘OCU400’의 국내 독점 라이선스 계약을 맺었다고 17일 밝혔다.

광동제약, 美오큐젠과 망막색소변성증 신약 후보물질 국내 라이선스 계약

<div><figure><img src="https://www.dailydental.co.kr/data/photos/20250938/art_175809194997_ea7505.jpg?iqs=0.0230147925056714" /></figure>치과용 임플란트 전문기업 ㈜비투랩(B2LAB)이 베트남 보건부(MOH)로부터 자사 주력 제품인 ‘LASERO’ 임플란트 고정체가 의료기기 Class C 유통 허가를 취득했다고 지난 16일 밝혔다.이번 승인으로 비투랩은 태국, 인도네시아에 이어 아세안 지역 3개국에서 공식 허가를 확보하게 됐다.LASERO는 펨토초 레이저 기반의 나노 파형 표면처리 기술을 적용한 임플란트다. 기존 산부식(acid-etching) 공정을 대체하는 방식으로, 나노 단위의 정밀한 표면 구조를 형성해 골융합(osseointegration) 성능을 향상시키는 것이 특징이다. 동시에 화학 폐액이 발생하지 않아 제조 과정에서 환경 부담을 줄일 수 있다는 장점도 지닌다.이번 허가는 직경 4.0~6.0mm, 길이 7~15mm에 이르는 총 24개 규격 모델을 대상으로 이뤄졌다. 적응증은 부분 또는 완전 무치악 환자의 보철물 지지를 통한 저작 및 심미 회복으로, 아세안 내 대규모 환자군에게 안전하고 효과적인 임상 선택지를 제공할 것으로 업체 측은 기대했다.정보수 대표는 “베트남은 인구 1억 명을 넘어서는 중요한 시장”이라며 “비투랩은 앞으로도 임플란트의 임상적 유효성과 장기적 안정성을 입증하기 위한 연구를 이어가며, 동시에 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 등 주요 글로벌 규제 승인 절차도 지속 추진해 나갈 것”이라고 강조했다.</div>

치과용 임플란트 전문기업 ㈜비투랩(B2LAB)이 베트남 보건부(MOH)로부터 자사 주력 제품인 ‘LASERO’ 임플란트 고정체가 의료기기 Class C 유통 허가를 취득했다고 지난 16일 밝혔다.

비투랩 ‘LASERO’ 아세안 3개국 진출

<div><div style="position:relative;width:100%; height:0; padding-bottom: 56.25%;"><iframe src="https://www.youtube.com/embed/3avQ0-k0nEQ?si=8YVVPyf0u6qeBaij&amp;controls=0" allowfullscreen="" frameborder="0" style="width:100%; height:100%;top:0; left:0; position:absolute"></iframe></div><img src="https://www.hellot.net/data/photos/20250938/art_17580842567449_f005b0.jpg?iqs=0.4398904505990059" />세이지(SAIGE)가 세계 최대 석유 기업 사우디 아람코와 직접 기술 검증 프로젝트를 진행한다고 17일 밝혔다.이번 프로젝트는 아람코의 핵심 생산 부서로부터 9개 현장 확장 도입을 위한 조건부 기술 검증 요청이 먼저 들어오면서 시작됐다. 특히 세이지 세이프티 도입을 논의 중인 국내 주요 정유회사의 소개를 통해 아람코 측에서 직접 세이지에 기술 제안을 요청한 것으로 알려졌다.세이지는 이번 프로젝트에서 방폭 카메라와 연동 가능한 AI 기반 안전 모니터링 솔루션 ‘세이지 세이프티(SAIGE SAFETY)’를 중심으로 기술 제안을 진행한다. 세이지 세이프티는 한국인터넷진흥원(KISA)의 지능형 CCTV 성능 시험인증에서 배회, 침입, 쓰러짐, 방화 등 4개 분야에서 인증을 획득한 솔루션이다. 이 기술은 작업자의 안전모·안전대 착용 여부, 중장비 협착, 추락, 쓰러짐 등 안전 상태와 화재, 연기, 위험 설비 접근, 외부 침입 등을 실시간 감지해 사고 예방 기능을 제공한다.김승현 세이지 본부장은 “세계 최대 에너지 기업으로부터 직접 기술 검증 요청을 받은 것은 우리 기술력에 대한 글로벌 인정을 의미한다”며 “이번 프로젝트를 통해 극한 환경에서도 안정적으로 작동하는 AI 안전 솔루션의 우수성을 입증하고 글로벌 에너지 산업 시장 진출의 발판을 마련하겠다”고 말했다.세이지는 155억 원 규모의 시리즈B 투자를 유치하며 글로벌 경쟁력을 인정받았고, 미국 디트로이트에서 열린 Automate 전시회에서 Vision Systems Design의 ‘2025 Innovators Awards’를 수상하는 등 기술력을 국제적으로 검증받았다.세이지는 서울대학교 로봇자동화연구실에서 출발해 2017년 박종우 교수를 비롯한 석박사들이 창업한 딥러닝 기반 제조업 검사 및 품질관리 전문 기업이다. 현재 삼성SDI, LG에너지솔루션 등 다수 글로벌 기업에 솔루션을 공급하며 입지를 넓히고 있으며, AI 기반 머신 비전 솔루션 ‘세이지 비전’, 제조 공정 모니터링 솔루션 ‘세이지 빔스’, 안전 모니터링 솔루션 ‘세이지 세이프티’를 제공하고 있다.헬로티 이창현 기자 |</div>

세이지(SAIGE)가 세계 최대 석유 기업 사우디 아람코와 직접 기술 검증 프로젝트를 진행한다고 17일 밝혔다. 이번 프로젝트는 아람코의 핵심 생산 부서로부터 9개 현장 확장 도입을 위한 조건부 기술 검증 요청이 먼저 들어오면서 시작됐다. 특히 세이지 세이프티 도입을 논의 중인 국내 주요 정유회사의 소개를 통해 아람코 측에서 직접 세이지에 기술 제안을 요청한 것으로 알려졌다.

세이지, 사우디 아람코와 AI 안전 모니터링 검증 협력

<div>세계 인구 1위 국가 인도서 'PCAB(피캡)' 으로 출시[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지에서의 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)'가 맡는다.케이캡은 인도에서 'PCAB(피캡) 50mg'이라는 이름으로 지난 5월 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 치료에 대해 허가를 받았다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2025/09/17/2509170912047220.jpg" /></figure>HK이노엔은 지난 2022년 닥터레디와 인도와 신흥국 6개국에 케이캡정 완제품 수출 계약을 체결했다.인도 소화성 궤양용제 시장 규모는 2024년 기준 약 1조 5200억원으로, 중국, 미국, 일본에 이어 세계 4위 규모를 자랑한다. 인도 인구의 약 38%가 위식도역류질환을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 효과적인 관리가 점점 더 중요해지고 있다. 닥터레디는 이 달 케이캡(인도 제품명 피캡)50mg을 현지 시장에 선보이며 인도 위식도역류질환 시장 패러다임을 선도하겠다는 계획이다.닥터레디 인도 및 신흥국 담당 라마나(M.V. Ramana) 사장은 "이번 피캡 출시는 위식도역류질환 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위한 닥터레디 노력의 결실"이라며 "닥터레디는 Omez®(오메프라졸), Razo®(라베프라졸), Vono™(보노프라잔)등 다양한 포트폴리오를 통해 이 분야에서 강력하고 신뢰받는 입지를 구축해왔다. HK이노엔과의 파트너십 시너지를 높여 위식도역류질환 관리 격차를 해소하고 환자 접근성을 향상시키는 혁신적인 신약을 제공할 것"이라고 말했다.HK이노엔의 곽달원 대표는 "케이캡이 세계 주요 의약품 시장 중 하나인 인도에 진출하게 돼 매우 기쁘다"며 "인도 제품명 'PCAB(피캡)'처럼, 앞으로 케이캡이 P-CAB 계열을 대표하는 글로벌 혁신 신약으로 자리매김해 인도 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하길 기대한다"고 말했다.대한민국 제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 2025년 상반기까지 누적 처방액 8101억 원을 기록했다. 빠른 약효발현과 6개월 장기복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다. 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 국내를 포함해 중국, 중남미 등 전 세계 18개국에 출시돼 글로벌 시장 공략을 확대하고 있다.sykim@newspim.com</div>

세계 인구 1위 국가 인도서 'PCAB(피캡)' 으로 출시. [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 인도에 공식 출시됐다고 17일 밝혔다. 현지에서의 영업과 마케팅은 글로벌 제약기업 '닥터레디(Dr. Reddy's Laboratories Ltd.)'가 맡는다.

HK이노엔 신약 케이캡, 인도 위식도역류질환 시장 본격 진출

<div>유의한 전신 발작 감소 효과 확인세노바메이트 적응증 확대 청신호[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.세노바메이트는 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 승인되어 처방되고 있으며, 이번 임상 시험 결과를 기반으로 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작 환자군으로 적응증을 확장할 수 있을 것으로 기대된다.<figure><img src="https://img.newspim.com/news/2024/11/06/2411060652299850.jpg" /></figure>이번 임상 3상은 미국과 한국을 포함한 12개 국가 내 122개 임상시험 기관에서 만 12세 이상 일차성 전신 강직-간대발작 환자 169명을 대상으로 위약 대비 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가했다.임상 결과, 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용 시 PGTC 발작 빈도 변화율이 기저치(Baseline) 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소하며, 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한(p=0.003) 감소 효과를 확인했다. 안전성 평가에서도 가장 흔히 발생한 이상 반응(TEAEs)은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약 투여군에서 53%이었으며, 보고된 대부분의 이상사례는 경증에서 중등도(mild to moderate) 수준으로 세노바메이트의 전반적인 안전성과 내약성을 확인했다. SK바이오팜은 12월 열리는 2025 미국뇌전증학회(AES)에서 임상 세부 결과를 발표할 계획이다.PGTC 발작은 대표적인 전신 발작 유형으로, 발작 관련 부상과 뇌전증 돌연사 위험을 높이는 심각한 발작 형태로 알려져 있다. 그러나 PGTC 발작에 대한 효능으로 승인받은 치료 옵션은 제한적이어서, 이번 임상 결과는 미충족 의료 수요를 해소하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. SK바이오팜은 이번 성과를 토대로 FDA에 PGTC 적응증 추가를 위한 허가 신청 절차를 추진할 예정이다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트는 출시 이후 글로벌 시장에서 혁신 신약으로 입지를 다져왔다"며 "이번 임상 결과를 통해 더 많은 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 의미가 크고, 특히 세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증되었다는 점에서 앞으로 글로벌 항경련제 시장에서 세노바메이트의 입지가 크게 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.sykim@newspim.com</div>

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오팜이 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)의 신규 적응증 확장을 위해 진행한 청소년 및 성인 대상 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상에서 긍정적인 탑라인(Top-line) 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

SK바이오팜 "전신 발작 뇌전증 임상 3상 탑라인 결과 긍정적"

<div>고바이오랩이 발굴한 기능성 마이크로바이옴 균주 기술이전 성과글로벌 기능성 원료 시장 진출을 위한 경쟁력 확보에 박차[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩은 자회사 위바이옴이 스트레스 및 정신건강 기능성 균주 Lactococcus Lactis(락토코커스 락티스) KBL1036에 대해 미국 자체검증 GRAS (Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 획득했다고 17일 밝혔다.KBL1036은 고바이오랩의 마이크로바이옴 소재 발굴 플랫폼 스마티옴(Smartiome)을 통해 발굴된 균주로, 장-뇌 축(the Gut-Brain Axis) 기반의 작용기전을 바탕으로 차별화된 정신건강 개선 효과를 지닌 기능성 소재다. 현재는 위바이옴에 기술이전돼 스트레스 개선용 기능성 소재 및 제품으로 개발 중이다.자체검증 GRAS는 미국 식품의약국(FDA)에서 인정한 영양 및 독성학 분야의 전문가들이 안전성 자료, 독성시험 결과, 섭취 이력, 과학적 문헌 등을 종합적으로 검토해 인체 섭취에 안전하다고 판단할 경우 부여되는 인증이다. 이번 KBL1036의 자체검증 GRAS 인증 획득은 해당 균주의 국제적 수준의 안전성과 신뢰성을 입증하는 것으로, 글로벌 상업화를 위한 기반을 마련했다는 점에서 중요한 의미를 가진다.위바이옴은 현재 고바이오랩에서 발굴한 20여 종 이상의 기능성 균주들에 대해 안전성 및 안정성 검증을 진행 중이며, 글로벌 수준의 생산 설비를 갖춘 익산 공장에서 대량 생산을 수행하고 있다. 이번 자체검증 GRAS 인증을 시작으로, 글로벌 기능성 원료 시장 진출을 위한 경쟁력 확보에 박차를 가할 계획이다.고바이오랩 관계자는 "KBL1036의 자체검증 GRAS 인증 획득은 고바이오랩의 연구개발 역량과 위바이옴의 사업화 전문성이 결합된 성과로, 향후 신속한 글로벌 원료 시장 진출에 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.nylee54@newspim.com</div>

고바이오랩이 발굴한 기능성 마이크로바이옴 균주 기술이전 성과. 글로벌 기능성 원료 시장 진출을 위한 경쟁력 확보에 박차. [서울=뉴스핌] 이나영 기자= 마이크로바이옴 신약 개발 전문 기업 고바이오랩은 자회사 위바이옴이 스트레스 및 정신건강 기능성 균주 Lactococcus Lactis(락토코커스 락티스) KBL1036에 대해 미국 자체검증 GRAS (Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 획득했다고 17일 밝혔다.

고바이오랩 "위바이옴, 'KBL1036' 美 자체검증 GRAS 획득"

프로티나(468530)는 미국 다국적 제약사와 12억 원 규모의 임상검체 분석 서비스 공급 계약을 체결했다고 17일 공시했다. 계약금액은 11억7496만원이다. 이는 지난해 매출액 대비 51.06%에 해당하는 규모다. 계약 기간은 2028년 12월 31일까지다.

프로티나, 12억 규모 임상검체 분석 서비스 공급 계약

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