[단독] 프레스티지바이오파마, 유방암·위암 치료제 '투즈뉴' 러시아 품목허가 획득

[비즈한국] 프레스티지바이오파마가 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘투즈뉴(성분명 트라스트주맙)’를 러시아에서도 허가받은 것으로 확인됐다. 그동안 러시아에서 투즈뉴 허가 절차가 막바지 단계에 있는 것으로 알려졌는데, 지난해 9월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 허가를 받으면서 러시아에서도 함께 허가된 것으로 뒤늦게 파악됐다.

17일 러시아 보건부 의약품 국가 등록부에 따르면 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 9일 러시아 보건부에서 투즈뉴 품목허가를 받았다. 러시아 제약사 파마파크(FARMAPARK, 영어식 표기 Pharmapark)가 허가를 신청했고 등록번호 ‘ЛП-006813’을 부여받았다.

투즈뉴의 러시아 생산 및 유통은 파마파크가 맡는다. 프레스티지바이오파마는 2019년 4월 러시아 지역 내 투즈뉴의 독점적 상업화 권리를 파마파크에 기술수출했다.

파마파크는 프레스티지바이오파마로부터 투즈뉴 원액을 공급받으며 러시아 내 상용화 준비에 나섰다. 프레스티지바이오파마는 파마파크에 8월 15일부터 9월 16일까지 17억 원 규모의 투즈뉴 DS(원료의약품)를 공급했다. 이는 6월 말을 결산일로 하는 프레스티지바이오파마의 2024년 7월~2025년 6월 연결기준 매출 143억 원의 12% 수준이다. 프레스티지바이오파마 관계자는 “파마파크가 프레스티지바이오에서 DS를 공급받아 DP(완제의약품)를 생산해 판매할 것”이라면서 “파마파크가 투즈뉴를 판매하면 판매금액에 따른 별도 로열티도 수령한다”고 말했다.

투즈뉴는 바이오시밀러와 췌장암 신약을 개발 중인 프레스티지바이오파마가 처음으로 품목허가를 받은 의약품이다. 허셉틴의 바이오시밀러로, 시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 시장 규모가 지난해 글로벌 매출 33억 달러로 추산된다. 셀트리온의 ‘허쥬마’, 삼성바이오에피스의 ‘온트루잔트’, 암젠의 ‘칸진티’, 화이자의 ‘트라지메라’, 마일란의 ‘오기브리’ 등이 글로벌 출시됐으며 알테오젠도 지난해 7월 중국 국가약품감독관리총국에서 허셉틴 바이오시밀러 ‘ALT-L2’를 승인받았다.

최영찬 기자

chan111@bizhankook.com

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