엑스코프리 이어 수노시도 가세…SK바이오팜 신약 경쟁력 입증

수노시, ADHD 임상 3상서 효능 확보

적응증 확대 시 SK바이오팜 로열티 ↑

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트(미국명 엑스코프리)'의 성장세가 지속되는 가운데, 회사의 1호 신약이자 파트너사가 주의력결핍 과잉행동 장애(ADHD) 치료제로 개발 중인 '수노시(성분명 솔리암페톨)'가 최근 임상 3상에서 긍정적인 결과를 도출하며 글로벌 시장에서의 신약 경쟁력을 입증했다.

1일 업계에 따르면 SK바이오팜의 미국 파트너사인 액섬테라퓨틱스는 최근 미국 내 성인 516명을 대상으로 한 수노시의 ADHD 임상 3상 결과 위약 대비 유의미한 결과를 확보했다고 밝혔다.

해당 연구는 성인 ADHD 환자를 대상으로 무작위 이중맹검, 위약대조, 다기관 연구 방식 등으로 이뤄졌다. 6주차 투약 기준 수노시 150mg 투여군의 평균 증상 점수 감소는 17.7점으로 위약군(14.3점) 대비 유의미한 차이를 보였다. 증상 개선 효과는 투여 1주차부터 나타났다.

성인 ADHD의 심각도를 평가하는 척도인 'AISRS' 점수의 경우 기준점 대비 30% 이상 개선된 환자의 비율이 수노시 150mg 투여군에서 53.5%로, 위약군(41.3%)보다 높았다. 안전성도 확보했다. 부작용 발생률은 용량 의존적이었으며 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

수노시는 SK바이오팜이 수면 장애 치료제로 개발한 신약이다. 임상 1상 완료 후 2011년 미국 에어리얼바이오파마에 기술수출됐으며, 재즈파마슈티컬스가 에어리얼바이오파마를 인수하며 글로벌 판권을 확보했다.

이후 수노시는 2019년 미국, 2020년 유럽시장에 출시됐으며 재즈파마슈티컬즈가 2022년 3월 수노시에 대한 상업화 권리를 다시 액섬테라퓨틱스로 이전해 매출에 대한 로열티는 액섬이 지급하고 있다. 아시아 주요 12개국에 대한 권리는 SK바이오팜이 보유하고 있다.

액섬은 이번 연구 결과가 성인 ADHD 치료제로서 수노시의 가능성을 보여준 것으로 평가하고 있으며, 향후 소아 ADHD 환자를 대상으로 한 임상도 계획 중이다.

액섬은 수노시의 치료 범위를 ADHD와 우울장애, 폭식장애 등까지 넓히기 위해 적응증 확대에 주력하고 있다. 이번 연구 결과로 성인 ADHD 환자에서 유의미한 증상 개선 효과와 안전성을 입증함에 따라, 향후 치료 옵션으로서의 가능성이 확대될 전망이다.

수노시는 2020년 미국에서 분기 매출 100억원을 돌파했다. 2023년에는 1000억원에 육박하는 매출을 냈다. SK바이오팜 사업보고서 등에 따르면 수노시의 미국·유럽 매출 등에 따른 마일스톤 및 로열티 등 용역 매출은 2022년 60억원, 2023년 127억원으로 집계되며 증가 추세를 보였다.

액섬이 수노시 적응증 확대를 통해 새로운 치료 옵션을 제공할 경우 SK바이오팜이 받는 로열티 규모도 늘어나게 된다. 엑스코프리의 견고한 매출 성장에 수노시의 적응증 확장까지 더해지면서 신약 포트폴리오의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 보인다.

세노바메이트의 미국 매출은 2022년 1692억원에서 2023년 2708억원, 2024년 4387억원으로 꾸준히 성장하고 있다. 그 결과 SK바이오팜은 지난해 연매출 5476억원, 영업이익 963억원을 달성하며 연간 흑자를 이뤄냈다. 세노바메이트 미국 처방수가 증가세를 유지하며 시장 입지를 굳히고 있는 가운데 회사는 올해 미국 매출 목표를 5700억원~6100억원으로 잡았다.

글로벌 시장 진출도 확대하고 있다. 브라질 신약승인신청(NDA) 신청을 시작으로 중남미 약 17개국 진출을 진행 중이며, 동북아 3개국(한국·중국·일본)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 중국에 이어 한국과 일본 파트너사들이 국가별 승인 신청 절차를 밟을 예정이다.

한편, SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증과 연령 확장을 통해 시장 확대를 노리고 있다. 연내 전신발작(PGTC)으로의 적응증을 확장하기 위한 임상 3상 탑라인 결과를 확보하고, 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형을 개발해 NDA를 제출할 방침이다.

이지원 흥국증권 연구원은 "세노바메이트(엑스코프리)의 미국 뇌전증 시장 점유율 확대에 대해 긍정적인 전망을 가지고 있다"며 "늦어도 2028년에는 미국 시장 매출액이 1조원 이상을 달성할 것으로 전망하며, 19% 이상의 점유율 확보를 예상한다"고 전망했다.

sykim@newspim.com