샤페론 “누겔 2상 2027년 초 마무리…2상 중 기술수출 계획”

“2027년 상반기면 2상 최종 결과가 나옵니다. 경쟁약과 효과는 비슷하면서 부작용이 적은 만큼 연내 기술이전이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.”

이종은 샤페론 전무(CBO)는 16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 서울경제신문과 만나 "2상이 끝나기 전에 기술수출을 마치고 글로벌 제약사와 3상에 돌입하는 게 계획”이라며 이 같이 밝혔다. 샤페론은 이달 12일 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘BFC 글로벌 헬스케어 컨퍼런스’에도 참가해 누겔 2상 결과를 발표했다. 상하이 소재의 헬스케어 전문 투자은행 BFC가 개최하는 글로벌 투자자 행사로 올해 8회째를 맞이했다.

샤페론의 아토피 치료제 신약 ‘누겔’은 33명의 환자를 대상으로 한 미국 임상 2b상 파트1에서 경쟁약물과 비슷한 수준의 효능과 적은 부작용 위험을 확인했다. 이 전무는 “용량 증량을 위해 안전성 평가가 중심이었던 만큼 환자 수가 다소 제한적이었다”면서도 “도포제 중 가장 많이 처방되는 약과 비슷하거나 나은 효과를 보였고 심각한 부작용은 보고되지 않았다”고 설명했다. 이어 “추후 파트 2 임상에서 환자군을 늘리면 이 같은 차이가 더 두드러질 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

누겔은 샤페론 창업자인 서울대 의대 성승용 교수가 2004년 ‘네이처 리뷰 이뮤놀로지’를 통해 제시한 ‘DAMPs 이론’을 기반으로 한 치료제다. 신체 내부의 손상된 조직에서 공통적으로 발생하는 조직 쓰레기인 DAMPs 물질들이 체액 속에서 과도하게 응집돼 염증을 일으킨다는 게 골자다. 대부분의 염증 치료제가 신호전달물질을 억제하는 데 초점을 둔 것과 달리 누겔은 체내 계면활성물질에 항염증 기전을 통해 염증을 제어하는 방식을 사용한다.

샤페론은 현재 약 50개 기업과 비밀유지계약(CDA)을 체결했으며 이 중 일부 기업과는 물질이전계약과 기술실사를 진행 중이다. 이 전무는 “기존에 출시된 아토피 치료제들이 중등증-중증 환자 중심인데 반해 누겔은 더 넓은 환자군을 대상으로 하고 스테로이드 외에 마땅한 치료제가 없는 만 2세 이하 소아 환자들에게도 적용이 가능할 것으로 기대돼 관심을 보이는 기업이 많다”며 “다수 기업과 구체적인 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.

샤페론은 총 12개 병원에서 총 177명의 다양한 인종의 환자를 대상으로 임상 2b상 파트2를 진행할 예정이다. 이 전무는 “파트2 임상에서 1%와 2%용량으로 진행할 계획”이라며 “2026년 중순까지 마지막 환자에게 투약하는 게 목표로 임상시험 결과보고서(CSR)는 2027년 상반기 중에 나올 예정”이라고 전했다. 앞서 진행한 임상 2b상 파트1은 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인에 따라 독립적으로 운영되는 안전성모니터링위원회(SMC)의 심사를 통과한 상태다.