코어시큐리티 연구소, 뉴아인 ADHD 치료기기 'ADDNOX' FDA 인증 완료
국내 의료기기 업계의 미국 시장 진출에 새로운 이정표 제시
코어시큐리티(대표 김태일) 산업제어시스템 사이버보안 전문연구소가 FDA의 510(k) 인증을 위한 eSTAR 프로그램의 사이버보안 컨설팅을 성공적으로 완료하며 2025년1월16일 FDA 승인을 획득해 국내 의료기기 업계의 미국 시장 진출에 새로운 이정표를 제시했다.
코어시큐리티 연구소는 2024년 3월부터 뉴아인의 ADHD 치료기기 '애드녹스(ADDNOX)'의 FDA eSTAR 사이버보안 컨설팅을 시작하여 10월 최종 제출, 2025년 1월 FDA로부터 최종 승인 레터를 획득했다고 XX일 밝혔다. 이는 2023년 10월 FDA가 도입한 강화된 사이버보안 요구사항을 충족한 국내 주요 성공사례로, FDA 510(k) 데이터베이스(K243289)에서 공식 확인할 수 있다.
산업제어시스템 사이버보안 국제 표준인 IEC 62443 시리즈 전문성을 바탕으로 다양한 산업 분야의 보안 컨설팅을 수행해온 코어시큐리티 보안 연구소는 이번 의료기기 컨설팅에서도 Risk Management, Threat Modeling, Risk Assessment는 물론, SBOM(Software Bill of Materials) 작성과 사이버보안 취약점 및 모의침투 테스트까지 eSTAR의 전 범위를 성공적으로 수행했다.
특히 산업제어시스템과 선박 보안 분야에서 축적한 노하우를 바탕으로, 국내 최초로 의료기기 분야 eSTAR 사이버보안 진단∙분석∙보고서 작성 등이 가능한 자동화 도구를 자체 개발하 여하여, 향후 국내 의료기기 기업들의 FDA 인증 획득을 보다 효율적으로 지원할 수 있을 것으로 기대된다.
코어시큐리티 한근희 연구소장은 "산업제어시스템 보안 표준인 IEC 62443과 의료기기 FDA eSTAR는 위험 평가와 보안 아키텍처 설계 측면에서 많은 공통점을 가지고 있다"면서 "당사가 보유한 산업제어시스템과 선박 보안 분야의 전문성이 의료기기 보안 컨설팅에서도 큰 강점으로 작용했다"고 설명했다.
의료기기 업계에 따르면, 2023년 10월 이후 FDA eSTAR 프로그램의 사이버보안 요구사항이 강화되면서 국내 의료기기 기업들의 미국 시장 진출에 새로운 과제로 대두되고 있다. 이러한 상황에서 코어시큐리티의 이번 성공사례는 국내 의료기기 업계에 시사하는 바가 크다고 평가받고 있다.
코어시큐리티는 산업제어시스템, 선박, 의료기기 등 다양한 분야에서 축적한 IEC 62443 기반의 보안 컨설팅 경험을 바탕으로, 의료기기 제조사들을 위한 eSTAR 사이버보안 교육∙훈련∙인증 컨설팅 등 프로그램을 확대하고, 자동화 도구 개발을 고도화하여 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 계획이다.
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