큐리언트, '텔라세벡' 임상 중간 결과 발표… "84% 완치"

큐리언트(115180)는 세계보건기구(WHO) 주관 피부 열대소외질환 국제회의에서 ‘텔라세벡’ 임상 중간 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. 2023년에 이어 두 번째로 개최된 이번 회의에서는 49개국의 보건 의료 전문가 약 350명이 열대소외질환의 예방, 통제, 근절을 위한 범국가적 방안을 논의했다.

유진 선 TB얼라이언스 최고개발책임자와 부룰리궤양 치료의 세계적 권위자이자 텔라세벡 호주 임상시험 책임 연구자인 다니엘 오브라이언 바원 헬스 박사가 텔라세벡 임상 중간 결과 발표를 맡았다.

발표에 따르면 4주간 텔라세벡 단독 투약 후 84%의 환자의 감염으로 인한 피부 병변이 완전히 회복됐다. 나머지 환자들의 병변도 재상피화되며 회복 중인 것으로 확인됐다.

또 29일째 환부에서 채취한 검체를 12주간 배양한 결과 89%에서 음성이 확인됐다. 11%(4명)에게서 양성이 나왔으나 이들 모두 완치 판정을 받아 임상적으로는 사실상 100% 완치라는 것이 큐리언트 측 해석이다. 다른 항생제에서 흔히 보고되는 부작용은 관찰되지 않았다.

텔라세벡은 큐리언트가 개발한 계열 내 최초신약(First-in-Class) 항생제다. 큐리언트는 2023년 세계 최대 결핵 치료 국제기구인 TB얼라이언스에 텔라세벡을 기술이전해 결핵뿐 아니라 부룰리궤양, 나병으로 적응증을 확장하고 있다. 현재 부룰리궤양은 여러 항생제로 수개월간 치료해야 해 신속한 치료 대안이 요구됐다.

큐리언트는 이번 중간 임상 결과를 바탕으로 텔라세벡의 부룰리궤양 적응증에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 불확실성이 사라졌으며 우선심사권(PRV) 획득이 가시화됐다고 보고 있다. 우선심사권 공급의 약 90%를 차지하던 희귀소아질환 분야 일몰이 확정된 만큼 텔라세벡의 FDA 조건부허가 완료 시점에 PRV 가치는 최근 거래 가격인 1억 5000만 달러(약 2200억 원)를 상회할 것으로 예상된다.

남기연 큐리언트 대표는 “이번 WHO 회의에서 많은 참가자들이 텔라세벡에 대해 강한 확신을 갖게 됐다”며 “명확한 효능 데이터를 기반으로 FDA 허가 일정이 구체화되면 국내 최초로 계열 내 최초신약이 탄생할 것”이라고 말했다.