【 청년일보 】 금주 의료·제약 주요기사로, 국내 제약·바이오업계의 연구개발(R&D) 투자는 급격히 늘어나고 있으나 매출 증가세는 상대적으로 더딘 모습을 보이고 있다는 분석이 나왔다.
아울러 보건복지부(복지부)가 '특수의료장비 설치 및 운영에 관한 규칙' 일부개정안을 입법예고해 의료취약지에 전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상촬영장치(MRI) 등 특수의료장비 설치가 쉬워질 전망이다.
이외 코로나19 팬데믹 이후 미국과 유럽연합(EU) 등 주요국들이 '보건 안보' 확보를 위해 제약·바이오의약품 공급망 구축에 본격적으로 나서는 가운데 국내 산업에 미칠 영향에 대비해야 한다는 제언이 나왔다.
◆ 지난해 국내 제약·바이오 R&D 비용 급증…매출 증가율은 '미미'
신약 개발 및 혁신 치료제 확보를 위한 제약사들의 투자가 활발하게 이뤄지고 있지만, 투자 대비 매출 증가세는 더딘 모습.
국가임상시험지원재단 정책연구센터가 발표한 '2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서'에 따르면, 지난해 국내 제약사의 R&D 비용은 약 3조2천억원으로, 전년 대비 32% 증가. 그러나 조사 대상 제약사들의 지난해 매출액은 전년 대비 0.7% 증가한 약 21조7천억원에 그쳐.
이와 관련해 국가임상시험지원재단 정책연구센터는 R&D 투자가 증가하는 속도에 비해 매출로 이어지는 실적이 상대적으로 더딘 양상을 보인다고 분석.
바이오·헬스케어 분야의 매출도 감소세. 지난해 4분기 상장사 기준 매출액은 약 7조8천7백억원으로, 전년 동기 대비 3.8% 감소.
◆ 의료취약지역 CT·MRI 접근성↑
군(郡) 지역 등 의료자원이 적은 지역에서 특수의료장비를 설치하려는 의료기관에는 과도한 제한이라는 지적에 복지부가 의료기관과 지역의 특성을 고려해 CT, MRI 등 설치 기준에 예외를 적용해 일부 요건을 완화하는 '특수의료장비 설치 및 운영에 관한 규칙' 일부개정안을 입법예고.
복지부는 시행규칙 개정을 통해 의료취약지에 있는 의료기관의 경우 설치인정기준을 충족하지 못하더라도 CT, MRI 등을 설치할 수 있게끔 예외를 적용하는 근거를 마련. 또한, 예외 필요성 등을 심의하기 위한 특수의료장비관리위원회도 신설.
이외 CT를 설치할 수 있는 군 지역 의료기관의 병상 수 기준을 '100병상 이상'에서 '50병상 이상'으로 완화.
◆ 美·EU, 제약·바이오의약품 공급망 강화…무협 "韓 대응 시급"
미국과 EU 등 주요국들이 제약·바이오 의약품 공급망을 강화하는 가운데, 한국무역협회 국제무역통상연구원은 '주요국의 제약·바이오의약품 산업 공급망 재편 정책 시사점' 보고서를 통해 우리나라도 이에 대비해야 한다고 제언.
보고서에 따르면 미국·EU 등 제약 선진국들은 원료 의약품에 대한 높은 해외 의존도를 개선하기 위해 공급망 회복력을 강화 중.
미국은 대(對)중국 투자심사 강화, 중국 바이오 기업으로의 개인정보 이전 제한 등 '바이오안보법'을 추진, 중국 관련 리스크를 완화에 노력.
EU는 의약품 부족 사태에 대비하기 위해 '핵심 의약품 목록'을 작성한 데 이어, 민관 공동의 '핵심의약품연합'을 결성. 또, 바이오기술법을 추진해 한국 등 주요 국가와 기술 연구, 기술 이전·규제 및 시장 접근 관련 국제협력을 강화할 방침.
이에 한국의 제약분야는 반도체·배터리 산업에 비해 규모나 경쟁력 측면에서 열세인 만큼, 주요국의 정책 변화가 미칠 부정적인 영향을 최소화 해야 한다고 지적.
◆ 서정진 셀트리온 회장, 美 의료진과 현장 소통…"경쟁력 강화에 전사적 노력"
서정진 셀트리온 회장이 최근 열린 '2024 미국 소화기학회(American College of Gastroenterology, 이하 ACG)'에 직접 참석해 전세계 소화기 질환 핵심 의사들과 직접 소통하고 짐펜트라를 비롯한 셀트리온의 자가면역질환 치료제의 치료 효능과 경쟁력을 설명.
셀트리온은 2024 ACG에서 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 구두 발표로 처음 공개.
셀트리온은 이번 임상 결과를 통해 장질환 치료에서 환자와 의료진의 부담을 줄이고, 병용요법에서 발생할 수 있는 부작용을 피할 수 있어 환자들에게 큰 이점으로 작용할 것으로 기대.
또, 이번 결과는 향후 미국 시장에서의 짐펜트라 처방 증가와 시장점유율 확대에도 중요한 역할을 할 것으로 전망.
◆ 한미약품, '혁신동력' 확장…ESGCT서 'mRNA 항암신약' 연구성과 '주목'
한미약품이 차세대 모달리티로 주목받는 'mRNA 플랫폼' 기반 항암 신약들의 연구성과를 해외 학회에서 발표하며 미래 유망한 치료제 기술 분야로 혁신동력을 확장 중.
한미약품은 최근 이탈리아 로마에서 열린 유럽유전자세포치료학회(European Society of Gene and Cell Therapy, ESGCT)에 참가해 다양한 KRAS 돌연변이를 타깃하는 'KRAS mRNA 항암 백신'과 p53 돌연변이 암을 표적하는 'p53 mRNA 항암 신약'의 연구 결과를 각각 1건씩 포스터로 발표.
한미약품은 'KRAS mRNA 항암 백신'을 통해 여러 KRAS 변이를 동시에 표적할 수 있다는 결과를 입증.
또, 한미약품이 개발중인 'p53 mRNA 항암 신약'을 통해 암세포 사멸 기전이 활성화되고 종양 성장을 효과적으로 억제할 수 있다는 결과를 확인. 이를 통해 차세대 mRNA 항암제로의 개발 가능성을 입증.
특히, 암 환자에 높은 비율로 존재하는 p53 변이를 표적하는 치료제는 개발 시도는 있었으나, 상용화된 약물이 없는 상황이어서 한미의 연구가 큰 주목을 받음.
【 청년일보=조성현 기자 】
