성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀은 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’(JointStem)에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 EOP2(End of Phase 2 Meeting, 2상시험 종료) 미팅을 성공적으로 마치고 내년 초 3상 시험 승인이 예상된다고 밝혔다. EOP2 미팅은 임상 2상 완료 시점에 FDA와 제약사가 공식적으로 만나 임상 3상으로 넘어갈지 여부와 방향을 정하는 회의로, 사실상 신약 승인 가능성을 좌우하는 핵심 단계다.
네이처셀은 또 미국 메릴랜드주 볼티모어에 약 9300㎥ 규모의 줄기세포 치료제 생산기지를 구축하기로 했다. 라정찬 네이처셀 회장은 20일(현지시간) 미 워싱턴 DC 한 호텔에서 개최한 기자회견에서 네이처셀이 3억 달러(약 4400억원)를 투자해 볼티모어시에 줄기세포 치료제 연구 및 생산 시설인 ‘바이오스타 스템셀 캠퍼스’(BIOSTARStemcell Campus)를 조성할 계획이라고 발표했다.
생산기지는 내년 초 착공해 2031년까지 완공할 예정이며, ‘조인트스템’(JointStem) 100만 명분의 생산능력 확보를 목표로 하고 있다. 조인트스템은 환자에게서 추출한 줄기세포를 배양한 뒤 무릎 연골에 주사해 연골을 재생시키는 퇴행성 관절염 치료제다.
네이처셀은 FDA으로부터조인트스템의 판매 승인을 받기 위한 절차를 밟고 있다. 라 회장은 “신약 개발에서 가장 중요하다고 알려진 EOP2 미팅을 지난 18일 FDA와 성공적으로 마쳤다”며 “회의에서 저희가 3상으로 가는 데 특별한 장애물은 없다는 게 서로 합의됐다”고 말했다. 네이처셀은 내년 초 3상에 들어갈 수 있을 것으로 보고 있다. 정상목 네이처셀 글로벌 임상 및 허가 담당 사장은 “한 번의 미팅으로 2상 단계가 완료되는 것은 아니지만 중요한 부분은 협의와 협약이 끝났기 때문에 3상에 관한 준비를 할 수 있는 단계라고 보면 된다”고 했다.
앞서 라 회장은 지난 7월 간담회에서 캠퍼스 입지로 메릴랜드주의 볼티모어와 아나폴리스를 고려하고 있다고 했었다. 라 회장은 볼티모어로 결정한 이유에 대해 “볼티모어시에 존스홉킨스대 병원이 있어 연구개발 협력에 유리하다”며 “정부의 전문적인 지원과 정책, 풍부한 전문인력, 연구개발을 위한 좋은 전략적 협력 파트너가 있어서 메릴랜드주 볼티모어로 정했다”고 설명했다.
네이처셀은 볼티모어 캠퍼스가 완공되면 현지에서 약 500개의 정규직 일자리를 창출할 것이라고 했다. 메릴랜드주는 네이처셀에 400만 달러의 조건부 대출을, 볼티모어 개발공사는 40만 달러의 조건부 대출을 각각 지원한다.
이날 행사에 참석한 해리 코커 메릴랜드주 상무장관은 “메릴랜드는 네이처셀이 뿌리를 내리고 성장하는 것을 지원할 준비가 됐다”면서 “이제 여러분은 메릴랜드 가족의 일원이며 이에 우리는 감사하다”고 말했다. 웨스 무어 메릴랜드 주지사는 보도자료를 통해 “메릴랜드주는 생명과학 혁신 분야에서 계속 선도적인 역할을 하고 있으며 네이처셀의 투자는 생명공학과 첨단연구의 글로벌 허브로서의 명성을 더욱 공고히 할 것”이라며 “메릴랜드주의 인재와 자원이 네이처셀과 같은 국제 기업들을 미국으로 유치하는 동시에 볼티모어에 양질의 일자리 수백 개를 창출해 기쁘다”고 밝혔다.
