셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가

셀트리온(068270)은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이번 허가는 미국에서 이뤄진 첫 번째 졸레어 바이오시밀러 허가다. 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 대체처방이 가능한 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로도 인정됐다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “옴리클로가 미국을 비롯한 글로벌 시장에 안착해 매출 성장을 견인하도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.

적응증도 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증을 모두 획득했다. 세부적으로는 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기준 글로벌 매출 약 6조 원을 기록했으며 이 중 미국 시장 규모는 약 3조 7050억원으로 추산된다.

셀트리온은 올해 1분기 미국 제품 포트폴리오에 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 추가하며 10종의 제품을 확보했다. 남은 후속 바이오시밀러 파이프라인의 허가 절차도 조속히 마무리한다는 계획이다.

한편 셀트리온은 최근 실적발표를 통해 지난해 매출 목표였던 3조 5000억 원을 달성하며 사상 최대 매출을 기록했다. 올해는 연매출 5조 원을 달성하고 2030년까지 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표에 도달하는 것이 목표다.