[2025 국감] 의약품 제조업체 36%, 우수건강기능식품제조기준 위반

식약처, 위반 시 '원스트라이크 아웃제'

거짓 제조 기록 고의 파쇄 사례 나타나

이주영 의원 "반복 위반 기준 명확히해야"

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 최근 3년간 의약품 제조업체의 우수건강기능식품제조기준(GMP) 위반율이 36%로 나타났다.

21일 이주영 개혁신당 국회의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 최근 3년간 의약품 제조업체의 GMP 이행률 감시 결과 정기 감시 463건과 특별감시 668건 등 1131건 중 위반 사례가 408건(36%) 적발됐다.

사전 예고를 하고 진행하는 정기 검사의 경우 위반 건과 위반율이 줄었다. 그러나 사전 예고 없이 진행하는 특별감시의 위반율이 2023년 56.9%, 2024년 42.2% 그리고 올해 6월까지 48.3%를 나타내는 등 최근 3년간 50.3%를 나타냈다. 2개 중 1개 업체는 GMP를 위반하고 있는 것이다.

GMP 위반 업체들의 주요 위반 양태들을 보면 기준서를 위반한 경우를 비롯해 품질관리 위반 건이 가장 많았다. 그 외에도 신고를 하지 않거나 아예 무허가로 적발된 경우도 있었다.

식약처는 GMP 적합판정을 받은 해당 기업의 공장을 직접 방문하고 제조·품질관리 체계 실사를 통해 허가 시 제품의 안전성이 유지되고 있는지를 확인해 다수의 품목을 반복적으로 임의 제조하거나 제조기록서를 허위로 작성하는 등 위반 사실이 확인될 경우 기존의 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃제를 시행하고 있다.

현재까지 식약처가 GMP 적합 판정 취소 처분을 내린 업체는 총 8개소다. 이 가운데 3개소는 올해 2월과 3월 그리고 6월에 각각 해당 처분이 확정됐다.

A 업체는 25개 품목의 원료의약품을 제조하면서 의약품 제조·품질관리기준 적합판정을 받은 후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성했다. B 업체는 작업자 등이 출근하지 않은 시간 및 부재중(연차)인 시간임에도 제조·시험에 참여한 것으로 기재했다.

의약품 제조업체가 원스트라이크 아웃 처분을 회피하기 위해 GMP 실사 예고 시 거짓 작성된 제조기록서를 고의로 파쇄하거나 은폐해 처분 요건 적용을 피하는 사례도 발생했다. 2개 업체는 행정소송이 진행 중임에도 그 내용이 공개되지 않아 제도적 한계도 지적된다.

이 의원은 "제조업체의 GMP 이행은 국민과 한 약속"이라며 "반복, 위반의 기준을 보다 명확히 하고 특별감시 비율을 확대하는 등 원스트라이크 아웃제의 실효성과 형평성을 제고할 수 있도록 제도적 보완을 서둘러야 할 것"이라고 강조했다.

sdk1991@newspim.com