안과용 의료기기 개발 전문 스타트업 주식회사 티아이(대표 이홍재, 문성혁)의 주요 아이템인 백내장 수술 기구 ‘아이메스(imass) 콘솔’이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정되었다고 27일 밝혔다.
‘아이메스’는 ‘아이메스 핸드피스’와 ‘아이메스 콘솔’로 구성되며, 백내장 수술 과정 중 까다롭다고 평가되는 수정체전낭절개술을 대체하고자 하는 의료기기이다. ‘아이메스’는 기존의 손기술에 의존하여 전낭을 절개하는 과정을 와이어로프의 원형복원력과 고주파를 이용하여 간단하게 규격화된 절개를 수행하는 기기로, 백내장 환자 수가 급증하는 고령화 사회에서 의료진의 부담을 줄이고 환자 만족도를 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.
이번 아이메스가 지정된 혁신의료기기(일반심사)의 기술혁신군은 의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 또는 수입 대체 효과가 크고 고부가가치 시장 진출이 가능할 것으로 기대되는 분야에 선정하는 제도이다. 혁신의료기기(일반심사)로 지정된 기기는 단계별심사 지원, 우선심사 등 인허가 특례를 받을 수 있다. 이는 국내 의료기기 산업의 성장 동력으로 작용할 것으로 기대된다.
티아이의 이홍재, 문성혁 대표는 “‘아이메스’가 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 백내장 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있도록 노력할 것이며 이번 식약처의 ‘혁신의료기기’ 지정을 통해 환자와 의료진에게 새로운 가치를 제공하고자 하는 티아이의 비전을 인정받은 결과로 평가된다”고 말했다.
‘아이메스’는 올해 초 CES 2024에서도 3개의 혁신상을 수상하며 세계적인 기술력을 인정받았고, 현재 임상시험이 진행 중이다.
