제약바이오, '블록버스터급 의약품 5개 창출·해외 매출 50%' 성장 도전

【 청년일보 】 제약바이오업계가 블록버스터급 의약품 창출과 R&D 투자, 글로벌 성과 확대에 나서겠다는 포부를 드러내면서 이를 위한 규제 혁신과 정부의 정책적 지원 등이 필요하다고 목소리를 냈다.

한국제약바이오협회(이하 협회)는 21일 '창립 80주년 노현홍 회장 신년 기자간담회'를 개최했다.

이날 노현홍 회장은 ▲혁신 ▲협력 ▲신뢰 등을 핵심 가치로 하는 'K-Rharma, 대한민국의 건강한 미래'를 제약바이오 비전 2030으로 삼아 나아가겠다고 선포했다.

첫째로 신약 개발 선도국으로의 도약을 위해 1조원 매출 의약품 5개 창출하고, 제약바이오산업 매출액 15% 이상을 R&D에 투자한다.

이를 위해 협회는 ▲협회 구축 K-SPACE 고도화 ▲오픈 이노베이션 플라자 및 바이오 상생교류회 등을 확대해 산학연병간 협력을 강화하고, 제약-바이오벤처간 기술거래 촉진 등 개방형 혁신 생태계 조성을 추진한다.

또, CIC 입주기업 지속 지원과 쇼난 클러스터와의 협력 프로그램 추진 등을 통해 보스턴과 일본 쇼난 등 해외 클러스터와의 글로벌 오픈 이노베이션 활성화에 나서며, 정부 주도 K-바이오·백신펀드 조성 협력 및 벤처투자조합펀드(KIMCo) 결성을 통해 제약바이오기업간 협력 생태계 구축도 노력한다.

디지털 융합 허브로서의 AI신약융합연구원 기능을 활성화해 제약바이오 연구·개발·제조 全 분야 디지털 전환을 지원하고, ▲플랫폼 구축 ▲데이터 협력 ▲모델개발 사업별 협력체계 운영 등 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)를 지속 추진해 디지털 전환과 AI 등 신기술 융합에 속도를 낸다.

바이오헬스혁신위원회 규제개혁마당과 규제 개선을 위한 민관협의체 등 통해 산업계가 체감할 수 있는 규제혁신을 꾀하고, 신약 R&D 보상 및 혁신 가치 인정하는 약가제도 등을 개선해 규제 혁신과 공정한 신약 가치를 이뤄내겠다는 방침이다.

블록버스터 창출을 위한 전략적 R&D 투자 증진과 LAIDD(AI신약개발 교육 플랫폼) 기반 AI 활용 신약개발 선도 융합인재 양성 등 R&D 인프라 확대와 인재 양성에도 나선다.

둘째로 다양한 협력 모델을 통해 제약바이오산업 해외 매출 비중 50% 이상 확대 및 건강한 생태계 기반 글로벌 50대 기업 5개 육성 등 글로벌 성과 증대를 추진한다.

노 회장은 "국내개발 신약의 지속적인 FDA·EMA 승인을 비롯해 해외기업 M&A 확대와 WLA(WHO 우수 규제기관 목록) 등재 등 글로벌 영토 확장을 도모할 수 있는 여건이 성숙한 상태"라며 "해외 클러스터 교류 등 글로벌 협력 강화로 기술거래·수출·현지 진출 등 인프라 구축 및 성과 창출 가시화하겠다"고 밝혔다.

협회는 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 선진시장 진출 지원 체계를 구축하고 신흥시장 진출을 촉진하는 네트워크를 강화할 계획이다.

미국·EU 국가의 규제·시장 정보 분석·제공을 통해 바이오 USA 등 글로벌 전시회 참가기업 역량 강화 및 기술거래를 지원함으로써 선진 의약품 시장 진출 확대를 꾀하며, 해외 한인 생명과학 전문가 단체와의 인적·학술 교류 강화와 미국·유럽·일본 등 해외 주요 클러스터와의 지속적 협력을 통해 기술거래 등을 촉진한다.

아세안·중남미 등 신흥시장 진출을 위해 보건산업진흥원·코트라 등과의 민관협력으로 인허가·시장 정보 제공 및 네트워크 신규 구축을 확대하고, 규제협력 및 수출 지원 가속화로 구매력과 성장세를 유지 중인 아·태 신흥국가(호주, 대만, 싱가폴 등) 공략을 추진한다.

또한, 협회는 글로벌 생산과 교육의 허브로써 국내 기업의 해외 생산역량 강화와 CDMO사업 활성화 지원, 산업 전주기 교육체계 통합 플랫폼 구축을 통한 인적자원 개발, 중·저소득국가 바이오백신 인력 양성 프로그램 지원 등을 추진할 계획이다.

이외에도 ICH와 IFPMA 등 국제기구와의 협력 확대 기반 글로벌 규제조화 적극 참여하고, WLA 등재 계기 주요 수출대상국의 참조국 인정 확대를 위한 민관 협력 체계 강화 등을 통해 글로벌 규제 조화와 규제당국자간 협력 촉진을 꾀한다.

셋째로 제조역량 강화를 통해 필수의약품 적기 공급 100%와 원료 및 필수예방백신 자급률 50% 달성 등을 통해 국민건강 안전망 구축에 나선다.

감염병 치료제·항생제 등 보건의료 핵심 의약품 공급망 체계를 구축해 넥스트 팬데믹에 대비하고, 제조·품질 분야 공공기술 확대를 위한 생태계 조성과 필수의약품에 대한 적정 약가보전으로 의약품 공급 안정화를 이뤄냄으로써 제조·품질을 혁신하고, 안정적 공급체계를 확보한다.

mRNA 등 차세대 백신 원천기술 연구개발 지원 확대와 필수 예방 백신 자급고 제고를 위한 민관 협력 강화 등을 통해 백신 개발 촉진을 위한 투자와 제조 환경 개선을 추진한다.

또, 국가필수의약품 안정공급을 위한 국가 R&D 과제를 지원과 소부장 공공기술 개발로 원가절감 및 공급망 다변화 추진, R&D·시설 투자 세액공제 확대를 통한 국산 원료의약품 개발 활성화 환경 마련 등을 통해 원료·소부장 산업을 육성하고 공급망 다변화를 꾀한다.

제약바이오기업의 윤리경영 강화를 위해 CSO 교육의 체계적 수행을 통한 의약품 판매질서 확립과 회원기업 ESC 경영 지원 및 공정경쟁질서 확립을 추진하고, 지출보고서 작성 및 공개제도 안착을 통해 유통 투명성 제고에 나선다.

제약바이오 산업 발전을 위한 정책도 제안했다.

노 회장은 "제약바이오 혁신기반 구축을 위한 정부 R&D 지원 확대가 필요하다"면서 바이오헬스혁신위원회 운영을 통한 규제혁신 및 현실적 지원책 마련과 난제 해결을 위한 도전혁신형 연구 및 후기 임상(2·3상) R&D 지원 확대가 필요하고, 성공 가능성이 높은 프로젝트 발굴 및 선택과 집중이 필요하다고 제언했다.

또, 데이터 활용 및 융합 연구 활성화를 위한 법적·제도적 기반 마련과 AI를 활용한 임상·신기술 확보 등 신약개발 전주기에 걸친 지원책 수립, AI신약개발 융합형 인재양성 지원 확대 등 AI 신약개발·빅데이터 등 디지털 혁신 생태계 조성에도 힘써줄 것을 주문했다.

노 회장은 “안정적인 연구개발·투자 유인을 위한 예측가능한 정책 수립과 의약품 수출 확대를 위한 정책적·제도적 지원책을 마련해 달라”라고 요청했다.

국내개발 의약품에 대한 적정가치 인정을 통해 블록버스터 창출 및 산업구조 개선을 꾀해야 하며, 제약바이오산업의 특수성을 고려한 약가제도로 지속가능한 기업경영 환경을 조성하는 것이 필요하고, 산업 현장과의 소통 강화 및 합리적 정책 시행으로 규제 수용성을 제고해야 함을 강조했다.

이어 해외시장 진출을 촉진하는 정보 제공 확대 및 의약품별 맞춤형 전략 수립이 필요하고, 기술거래·임상·인허가 컨설팅과 유통망 구축 등 전주기 지원 증대, WLA 등재 계기 참조국 인정 확대를 위한 민관 협력체계 강화 등이 중요함을 재차 강조했다.

【 청년일보=김민준 기자 】