식약처, 희귀 소세포폐암 3차 치료제 첫 허가

식품의약품안전처는 30일 수입 희귀의약품인 '임델트라주(성분명 탈라타맙)'를 허가했다고 밝혔다.

'임델트라'는 글로벌 제약사 암젠이 개발한 이중특이적 항체다. 폐암 세포 표면에 발현하는 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질과 T세포 표면에 발현된 CD3에 동시 결합한다. 이를 통해 체내 면역을 담당하는 T세포를 활성화하고 DLL3 단백질 발현 폐암세포를 사멸시킨다.

이전에 백금(플래티넘) 기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 대상으로 허가 받았다. 1, 2차 치료에 실패한 소세포폐암 환자 대상의 3차 치료제가 국내 허가를 받은 건 이번이 처음이다.

식약처는 "작년 1월 임델트라를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고 신속 심사하며 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료제를 신속하게 공급해 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

소세포폐암은 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병되는 유형이다. 전체 폐암 진단자의 약 15~25%를 차지한다고 알려졌다.