[코스인코리아닷컴 김세화 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '화장품 정책 설명회'를 통해 화장품 안전성 평가 제도를 오는 2028년부터 업계 규모와 품목에 따라 단계적으로 시행하고 2031년부터는 전체 업체와 품목으로 범위를 전면 확대한다고 로드맵을 공개했다.
식약처는 5일과 12일 이틀에 걸쳐 누리꿈스퀘어 국제회의실에서 ‘2024년 하반기 화장품 정책설명회’를 개최했다. 이번 정책 설명회는 책임판매업체와 맞춤형 화장품 판매업체(5일)와 제조업체(12일)를 대상으로 2차로 나눠 진행됐다.
주요 내용은 ▲국내 화장품 안정성 평가 도입 계획 ▲2024년 화장품 제도 변경사항 ▲해외 화장품 안정성 평가 제도 현황 ▲화장품 안전성 평가 가이드라인 등에 대한 안내가 진행됐다.
'화장품 안전성 평가'는 화장품이 인체에 안전함을 입증하기 위해 원료부터 완제품까지 안전성 평가를 실시해 평가 보고서를 작성, 보관하도록 하는 제도로 미국, 중국, 유럽을 비롯해 동남아시아 일부 국가에서 도입, 운영하고 있다. 지난해부터 제도 도입을 추진해 온 식약처는 지난달 업계의 준비기간을 고려해 단계적으로 시행할 예정이라고 밝힌 바 있다.
이날 고지훈 식약처 화장품정책과장은 인사말을 통해 "한국 화장품의 수출 성장세를 언급하며 이러한 성장세를 이어가기 위해서는 안전성 평가 제도의 도입이 중요하다"고 강조했다. 고 과장은 “한국산 화장품의 높은 품질과 기술력에 힘입어 화장품 수출이 호조를 보였다”며, “특히 세계 최고 수준의 국내 OEM ODM 기업들이 글로벌 시장에서 K-뷰티의 성장을 견인하고 있다”고 말했다.
그러면서 “세계적으로 화장품 안전성 평가 제도가 확대됨에 따라 한국도 지난해부터 제도 도입을 추진하고 있다”며, “안전성 평가제 도입을 통해 국내 기업들이 글로벌 시장에서 경쟁력을 제고할 수 있는 기회가 마련될 것이다”고 강조했다.
이어 “식약처는 규제 일변도의 정책이 아니라 기업의 의견을 적극 수렴해 비즈니스 환경을 개선하는 방향으로 나아가겠다”며, “오늘 이 자리가 정부와 업계 간 소통을 강화하는 계기가 되기를 기대한다”고 덧붙였다.
이날 설명회에서는 화장품 안전성 평가 제도 도입의 기본 뱡항과 주요 일정 등을 담은 로드맵이 공개돼 관심을 모았다. ‘화장품 안정성 평가 제도 도입 계획’을 발표한 신재섭 식약처 화장품정책과 주무관은 “화장품 산업의 성장과 소비자 눈높이에 맞는 안전 관리 선진화를 목표로 제도 도입을 준비하고 있다”며, “글로벌 규제 체계에 준하는 안전 경쟁력을 확보해 수출 규제 장벽에 대응할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
먼저 제도 도입 로드맵과 관련하 안전성 평가 인프라 구축 등에 필요한 준비기간과 업계에 미치는 영향을 고려해 당초 2026년으로 예정된 도입 시기를 2년 유예하기로 했다. 2028년부터 2030년까지는 연간 생산 수입 실적 10억 원 이상 업체와 신규 품목으로 적용 대상을 단계적으로 확대하고 2031년부터는 전 업체와 품목으로 전면 시행할 계획이다.
식약처는 "연내 제도 도입을 위한 로드맵을 완료한 뒤 내년부터는 화장품법 개정 등 근거 법령을 정비하고 기술 가이드라인을 마련하는 등 제도화를 위한 준비 작업에 본격 착수할 예정이다"고 설명했다.
화장품 안전성 평가 제도 도입 일정
안전성 평가 제도의 주요 방향과 관련해 안전성 평가 자료의 최소 요건으로는 안전성 정보, 안정성 평가 결과, 안전성 평가자의 서명과 자격증이 필요하며 세부 요건은 국내 제품과 업계 특성을 반영해 고시나 가이드라인으로 안내할 예정이다.
평가자는 ▲관련 전공 학사학위 취득자 중 업무 경력이 있는 자 ▲관련 전공 학사학위 취득 후 비학위 교육과정을 이수한 자 ▲특성화대학원 등에서 학위과정을 이수한 자 ▲맞춤형 화장품 조제관리사로서 관련 업무 경력이 있고 비학위과정을 이수한 자 등 자격요건을 다양하게 설정할 방침이다.
업계 지원방안으로는 ▲전문인력 양성을 위한 교육과정 개설 확대 ▲원료 안전성 DB 통합, 제공을 위한 인프라 구축 ▲가이드라인, 시험법 개발 등 기술 지원 ▲안전성 평가 전문기관 설립 등을 제시했다.
이어진 순서에서는 김주희 한국인터텍 이사가 ‘해외 화장품 안정성 평가 제도 현황’을 소개했다. 김 이사는 “전 세계적으로 화장품 안전성 평가 제도의 도입이 확대되고 있다”며, “각국의 규제 변화가 빠르게 진행됨에 따라 국내 기업의 선제적 대응이 요구된다”고 말했다.
유럽은 2013년부터 화장품 제품 정보 파일(PIF)과 안전성 평가서(CPSR) 작성을 의무화했다. 특히 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal) 시스템을 통해 모든 화장품의 등록을 의무화하고 책임자(RP) 지정을 통해 제품 안전성 관리 책임을 부여하고 있다.
중국은 2021년부터 화장품 등록, 신고 관리 지침을 시행 중이며 내년 5월부터는 정식 버전의 안전성 보고서 제출을 요구할 예정이다. 특히 많은 국가에서 동물 실험이 금지되거나 제한된 상황에서 중국 당국은 GMP 시설이 아닌 경우 동물실험을 필수로 요구하고 있어 이에 대한 대응이 필요하다는 지적이다.
미국은 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)을 개정해 2024년 7월부터 화장품과 제조시설 등록을 의무화했다. 이와 함께 제품 안전성 입증 데이터 보유를 의무화했으며 지역별로 주 당국 차원에서 추가 규제를 마련해 적용하는 경우도 있다. 대만은 2024년 10월부터 특수 화장품에 대한 PIF와 노티피케이션을 의무화하고 2025년 7월부터는 일반 화장품까지 확대 적용할 예정이다.
김 이사는 “주요 국가의 제도를 살펴보면 제품 등록 의무화, PIF 관리 및 안전성 보고서 제출, 책임자 지정을 통한 지속적인 안전성 관리, 안전성 평가와 관리의 지속적인 업데이트 요구 등의 공통점이 있다”고 제시했다.
안전성 평가와 관련한 가이드라인도 제공했다. 고정은 대한화장품협회 팀장은 “화장품 안전성 평가는 제품이 소비자에게 전달되기까지 합리적이고 정상적인 사용 조건에서 안전한지를 확인하는 절차다”며, “유럽, 중국, 미국, 대만 등 다양한 국가의 규정과 기준을 참고해 가이드라인을 만들었다”고 설명했다.
안전성 평가의 주요 내용은 크게 3가지로 나눌 수 있다. 첫 번째는 제품 성분과 조성 정보에 대한 관리로 화장품 업체는 각 성분의 정량, 정성적 조성 정보를 수집하고 불순물과 물리적 특성 등을 포함한 성분별 정보를 관리해야 한다.
두 번째는 미생물 안전성과 보존 시스템 운영과 관련한 사안으로 미생물 성장 위험이 있는 원료를 사용할 경우, 보존제의 유효성 등을 통해 안전성을 평가한다. 세 번째는 불순물과 포장재에 대한 안정성 검토의 경우 제품에 포함된 불순물, 포장재와의 상용성 등을 검토하는 절차로 진행된다.
특히 주목할 점은 동물 실험 금지에 따른 비동물 실험 방법의 도입으로 최근에는 컴퓨터 모델링, 인실리코(in silico) 방식 등을 통해 독성 정보를 얻는 대체 방식이 늘어나고 있다. 아울러 소비자로부터 수집된 유해 사례 데이터를 분석해 필요시 제품 주의사항 개정 및 조성 변경 등을 추진하는 방안도 가능하다.
이틀에 걸쳐 진행된 설명회에서는 화장품 안전성 평가 제도의 도입과 관련한 사항 외에도 식약처의 화장품 정책과 국내외 규제 변화에 대한 설명이 제공됐다.
먼저 '2024년 화장품 제도 변경사항'에 대한 안내가 진행됐다. 강민우 식약처 화장품정책과 사무관은 “올해 식약처는 소비자 안전 확보와 국내 화장품 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 추진했다”며, “특히 e-라벨사업, GMP 국제 조화 등에 있어 다양한 성과를 이끌어냈다”고 평가했다.
먼저 내년 2월 7일부터 시행되는 화장품 외부 포장 기재·표시 제도의 도입과 관련해 기재 내용과 예외 사항을 명확히 하고 지난 9월 이에 대한 가이드라인을 배포했다. 속눈썹용 퍼머넌트웨이브 제품, 외음부 세정제 등을 소용량 화장품 기재, 표시 간소화 대상에서 제외하고 표시, 광고 관리와 관련해서는 2, 3차 경고 시 전 품목 판매·광고 정지 등 처분을 강화했다.
또 GMP 국제 조화를 위해서는 CGMP 10개 항목의 용어, 시설·작업기준의 개정을 완료했고 향후 해설서 내 관련 항목의 내용도 업데이트할 예정이다. 이 외에도 올 한해 e-라벨 시범사업, 자동색상 배합기 사용 염모제 맞춤 심사, 화장품 표시, 광고 자율 관리체계 마련, 화장품 인증 업계 자율 운영 지원 등의 정책이 추진돼 성과를 거뒀다.
이어 ‘2024년 화장품 국제협력 및 수출 지원’과 관련해서 김대기 식약처 화장품정책과 사무관의 발표가 진행됐다. 김 사무관은 “식약처는 올해 화장품 국제협력과 수출 지원을 위해 국내외 규정 번역, 수출 안내서 마련, 웨비나 등 규제 교육을 제공했다”며, “이와 함께 글로벌 규제 협의체를 구성해 규제 조화와 관련 외교를 확대하는 데 주력했다”고 설명했다.
정보 제공과 관련해서는 글로벌 규제조화 지원센터(helpcosmetic.or.kr)를 통해 각종 교육자료 제공, 챗봇 등의 컨설팅 서비스를 제공하고 있다. 글로벌 규제 협력과 관련해서는 특히 미국, 일본, 캐나다, 브라질을 비롯해 EU 주요국이 참여하는 국제규제조화협의체(ICCR)와 원아시아뷰티포럼 등를 통해 규제 조화를 촉진하고 무역장벽을 최소화하는 데 주력하고 있다.
이어 양석원 식약처 화장품정책과 주무관이 ‘화장품 원료 관리 및 안전관리 기준’을 안내했다. 화장품 안전기준 규정으로 화장품법 제8조, 화장품법 시행규칙 제17조, 화장품 안전기준 등에 관한 규정 등을 소개했고 이어 최근 3년간 이루어진 화장품 안전기준 개정 사항에 대해 설명했다.
양 주무관은 “추후 화장품 원료 100종에 대한 정기적인 안전성 평가를 지속적으로 실시해 원료의 안전성을 확보하고 기존 사용 금지 원료에 대한 해제 또는 변경 절차를 마련해 과학적 근거에 기반한 안전성 평가 체제를 강화할 계획이다”며, “신규 사용 금지 원료에 대해서도 해제 또는 변경 절차를 명확히 규정해 업계가 신속하게 대응할 수 있도록 하겠다”고 제시했다.
이날 설명회 후반부에는 대상별로 관련 정책에 대한 설명을 제공하는 시간으로 진행됐다. 5일에는 책임판매업과 맞춤형 화장품 판매업체 대상으로 강원구 식약처 화장품정책과 사무관이 ‘제조, 유통관리 기본계획 및 표시, 광고 지침 및 위반사례’를 안내했다.
이어 12일에는 이용준 식약처 화장품정책과 주무관이 제조업체를 대상으로 제조, 유통관리 기본계획 및 CGMP 제도를 안내했으며 김상준 코스맥스 글로벌품질부장이 해외 규제기관 GMP 실사 사례에 대한 설명을 진행됐다.
식약처는 "화장품 안전성 평가 제도의 도입 등을 통해 소비자 보호와 산업 경쟁력을 동시에 강화할 수 있는 계기가 되기를 바란다"며, "앞으로도 정부와 업계 간의 긴밀한 소통을 통해 안전하고 품질 높은 화장품이 소비자에게 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다. 한편, 5일과 12일에 진행된 화장품 정책설명회 자료는 추후 식약처 누리집에 공개될 예정이다.
