K-뷰티 글로벌 성장세 빨라져
문서 항목별 작성법·예시 포함
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 최신 성형용 필러 심사 사례와 규정을 반영한 안내서가 발간됐다.
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 성형용 필러 제품 개발을 지원하기 위해 기술문서·임상시험계획서 작성 방법에 관한 안내서를 개정·배포한다고 13일 밝혔다.
성형용 필러는 코, 입술, 눈꼬리 주름 등 얼굴 주름 부위의 일시적인 개선에 도움을 주는 의료기기다. 피하 또는 진피에 주입돼 약리적 작용없이 물리적인 수복을 통해 부피를 유지한다.
식약처는 K-뷰티의 글로벌 성장에 발맞춰 최신 심사 사례와 규정을 반영한 안내서를 공개했다. 개발 초기 단계부터 허가 신청에 필요한 요건 등을 상세하게 안내했다. 이번 안내서의 주요 개정 사항은 ▲기술문서 항목별 작성 방법·허가 심사에 필요한 자료 ▲자주 묻는 질문·답변(FAQ) ▲임상시험계획서 작성 예시 등이다.
식약처는 "국내 업계의 제품 개발을 촉진하고 산업의 경쟁력을 높이는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "규제 전문성을 바탕으로 안전하고 유효한 성형용 필러가 시장에 신속히 출시될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 강조했다.
sdk1991@newspim.com
