온라인 불법 식품·의약품 유통, 'AI캅스'로 감시한다

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술을 활용해 온라인 불법 식·의약품 유통을 모니터링하는 시스템인 ‘AI캅스’를 하반기부터 본격 가동한다. 신기술 의약품의 인허가 과정에 도움을 주기 위해 임상 허가 등 규제 단계별로 제품화를 위한 지름길을 알려주는 길잡이 프로그램도 운영한다.

식약처는 20일 이 같은 내용을 담은 ‘2025년 식약처 주요 정책 추진계획’을 공개했다. AI캅스는 전화번호만 남겨서 문의를 유도하거나 대리 구매자를 구하는 등의 게시물을 판단해낼 뿐 아니라 초성만 입력하거나 이미지화한 텍스트를 게시하는 등 적발 회피 시도도 찾아낸다. 방송통신심의위원회와 연계해 신속한 차단과 데이터 관리 기능도 갖췄다. 박영민 식약처 사이버조사팀장은 “6월까지 시범기간을 거쳐 7월부터 본격 운영할 것”이라고 전했다.

아울러 해외 쇼핑몰 혹은 소셜미디어를 통한 개인거래의 불법행위도 모니터링 대상에 포함한다. 주로 알리익스프레스나 테무, 쉬인 등 해외 온라인 플랫폼에서 유통되는 해열진통제, 치약, 의료용 흡입제 등 의료제품이 점검 대상이다. 마약류관리법을 개정해 식약처가 마약류 불법판매 관련 게시물의 차단을 직접 요청하는 방안도 추진한다.

유전자진단기술·항체약물복합치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 사전 제시하고 규제 단계별 사전상담·신속심사를 연계한 ‘길잡이 프로그램’도 시작한다. 업체가 임상 및 허가를 신청하기 앞서 식약처가 제출할 자료의 완성도를 상담할 뿐 아니라 허가 절차도 임상과 연계해 빠르게 진행한다. 김상봉 식약처 의약품안전국장은 “인허가 과정의 예측가능성과 투명성도 더 높이게 될 것”이라고 설명했다.

식약처는 의료용 마약류의 오남용을 막기 위해 6월부터 처방에 앞서 환자의 투약내역을 의무적으로 확인해야 할 약품을 기존 펜타닐에서 식욕억제제, ADHD 치료제인 메틸페니데이트 등으로 넓힌다. 다음달부터는 프로포폴의 의료인 ‘셀프 처방’이 금지되며 동물병원에 대한 의료용 마약류 취급보고 감시도 강화된다.

의약품 공급망을 안정화해 의료 현장에서 환자들이 적절한 치료 기회를 받지 못하는 상황 예방에도 나선다. 오는 4월부터는 의약품 제조·수입업체가 공급을 중단할 경우 식약처에 사전 보고해야 할 시점이 종전 90일에서 180일로 앞당겨지며 공급이 부족할 때도 의무적으로 보고해야 한다. 10월에는 국가필수의료기기 제도를 도입해 환자의 진료·치료에 필수적인 의료기기의 수급을 국가가 관리한다. 기존 기술로는 치료가 어려운 중증질환자 등의 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화하기로 했다.

신약 허가 기간을 종전 420일에서 295일로 단축하기 위한 심사 체계 혁신안, 디지털 의료기기에 대한 세계 최초 규제기준 법안인 디지털의료제품법 등도 올해 시행한다. 신기술의료기기의 신속한 시장 진입을 위한 즉시 진입 제도는 9월경 시행 예정이다.