정부가 디지털치료기기를 건강보험에 정식 등재하기 위한 기준 마련에 착수했다. 이르면 2026년 등재가 점쳐지는 가운데, 업계는 새로운 치료법 확산을 위해 합리적인 급여 기준이 필요하다고 입을 모은다.
30일 정부기관에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 디지털치료기기의 신속한 시장진입을 위해 건강보험 등재 방안을 검토 중이다.
이번 검토는 디지털치료기기의 건강보험 정식 등재를 염두에 두고, 급여 적용 제품 범위와 적정 금액 기준 등을 집중 살펴보는 게 핵심이다. 연내 연구용역을 통해 급여 적정성 평가기준과 정식 등재방안 등을 도출한 뒤 이를 바탕으로 현재 병원에서 처방되는 디지털치료기기 유효성, 안전성, 경제성 등을 평가해 최종 급여 항목 및 기준을 확정할 계획이다.
정식 등재 시점은 이르면 2026년 말이나 2027년 초가 될 것으로 전망된다. 현재 혁신의료기술로 고시된 디지털치료기기는 건강보험에 '임시등재'돼 한시적 수가를 받고 있다. 2~3년간 임상 검증을 거쳐 신의료기술평가를 통해 정식 등재 여부가 결정되는데, 이르면 내년 검증 기간이 끝나는 제품이 나온다. 다만 건강보험 급여 결정을 위해선 업계 의견 수렴은 물론 건강보험정책심의위원회 의결 등을 거쳐야 하는 만큼 시간이 더 걸릴 가능성도 있다.
3세대 의약으로 평가받는 디지털치료기기는 소프트웨어(SW)를 이용해 질병을 치료하는 의료기기다. 애플리케이션(앱)내 동영상 등을 활용해 우울증, 불면증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 치매 치료에 주로 사용된다. 삼정KPMG 경제연구원에 따르면 글로벌 디지털치료기기 시장은 2020년 27억달러(약 3조9830억원)에서 2030년 173억4000만달러(약 25조5799억원)까지 늘어날 것으로 예상된다.
정부도 새로운 치료법으로 임상 수요가 늘고 있는 데다 신산업으로 가치가 높아지면서 정책적 지원을 강화하고 있다. 지난해 11월 국제 수준의 임상평가를 거친 새로운 의료기기는 별도 신의료기술평가 없이 즉시 임상현장에 적용토록 한 '시장 즉시진입 의료기술' 정책이 대표적이다.
업계는 시장진입 속도는 개선됐지만 제도 정착을 위한 수가 제도에 아쉬움이 크다는 입장이다. 현재 건강보험 임시등재 적용받는 디지털치료기기는 △에임메드 '솜즈' △웰트 '웰트-아이', '웰트-아이피' △뉴냅스 '비비드 브레인' 등이다. 에임메드와 웰트의 경우 해당 솔루션 임시등재 기준가격이 각각 2만5390원, 2만1660원이다. 턱없이 낮은 가격 책정 탓에 업체는 비급여 적용을 결정, 현재 20만원대로 제품을 판매 중이다.
이진우 이너웨이브 대표는 “현재 임시등재 기준가격으로는 개발비는 물론 마케팅, 운영비를 충당할 수 없다”면서 “SW 업데이트는 물론 유지보수, 재개발 등을 위해선 최소한의 수익창출이 필요한데 이를 감안한 급여 기준이 필요하다”고 강조했다.
강성지 웰트 대표는 “디지털치료기기는 특성상 잦은 업데이트로 기능을 개선하는데 출시 이후에도 수시로 재평가해 혁신성을 검증할 필요가 있다”면서 “이를 통해 혁신적 기능 고도화가 인정된다면 수가를 올릴 수 있는 탄력적 가산 수가 제도를 검토해야 한다”고 주장했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
