바이오솔루션(086820)은 식품의약품안전처로부터 무릎 연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’ 정식 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 2019년 조건부 허가 이후 임상 3상을 성공적으로 완료함에 따라 이번에 변경허가가 이뤄졌다.
자가 연골 유래 세포치료제인 카티라이프는 연골 결손 및 골관절염 치료제로 쓰인다. 카티라이프는 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정되기도 했다. 바이오솔루션은 지난해 중국 하이난 러청 관리당국과 업무협약(MOU)을 체결하면서 중국 시장 진출도 추진하고 있다.
그동안 조건부 허가에 따라 일부 대학병원을 중심으로 시술돼온 카티라이프는 이번 정식 허가를 계기로 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 대형 종합병원으로도 적용 범위가 확대된다. 바이오솔루션은 전국 종합병원과 대학병원은 물론 200개 이상의 정형외과 전문병원을 대상으로 적극적인 마케팅 및 영업 활동을 펼치기로 했다.
현재 국내에서 정식 품목허가를 받은 경쟁 품목으로는 메디포스트의 ‘카티스템’이 있다. 바이오솔루션 관계자는 “카티라이프의 정식 허가로 연골 결손 및 골관절염 치료제 시장에 새로운 경쟁 구도가 형성될 것”이라고 내다봤다. 바이오솔루션에 따르면 국내 연골 결손 및 골관절염 치료제 시장은 약 4000억 원 규모, 환자 수는 약 400만 명 수준이다.
이정선 바이오솔루션 대표는 “이번 정식 품목허가는 골관절염 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여함은 물론 회사 실적 확대에도 큰 발판이 될 것”이라며 “국내 영업 및 마케팅 강화와 미국·중국 등 해외 시장 공략에도 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.
