美, 임상 데이터도 국적 따진다…해외임상 기업에 심사 수수료 인상 검토

미국 식품의약국(FDA)이 자국 내 임상 개’ 강화를 위해 해외 임상 데이터에 대한 심사 수수료를 인상하는 방안을 검토하면서 국내 제약·바이오 업계에도 적잖은 파장이 예상된다.

28일 업계에 따르면 FDA는 최근 공개한 산업 운영위원회 회의록에서 ‘전문의약품 이용자 부담금법(PDUFA)’을 개정해 미국 내에서 임상 1상을 수행하는 기업에 신약 신청 수수료를 감면하는 방안을 논의했다. 이와 함께 미국 내 임상 없이 해외 임상 데이터에만 의존하는 경우 더 높은 수수료를 부과하거나 매년 연간 수수료를 납부하도록 하는 방안도 검토 중인 것으로 알려졌다. 현행 법안은 2027년 종료를 앞두고 있어 내년 중 세부 정책 방향이 결정될 가능성이 크다.

이러한 변화는 국내 기업에 기회와 부담을 동시에 안길 것으로 보인다. 미국에 생산·개발 거점을 확보한 위탁개발생산(CDMO) 기업에겐 임상 시료 등 위탁개발(CDO) 서비스의 기회 요인이 될 수 있지만, 국내 임상 1상 데이터를 기반으로 기술수출을 추진해온 바이오텍은 미국에서 초기 임상을 진행해야 해 비용 부담이 커질 수 있다.

오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “중국의 임상 역량이 빠르게 커지자 이를 견제하기 위한 정책적 대응으로 보인다”며 “글로벌 시장을 겨냥한 바이오 기업이라면 미국 내 역량 확보가 필수화되는 흐름”이라고 말했다.