“해외 원정치료 줄인다” 정부, 첨단재생의료 규제 개선

정부가 세포·유전자 치료 등 첨단재생의료 분야 임상 연구를 활성화하기 위해 연구자의 서류 제출 부담을 줄이는 등 관련 제도를 정비한다. 희귀·난치질환으로 고통받는 환자들이 일본 등 해외로 원정 치료를 떠나지 않도록 관련 규제도 대폭 개선하기로 했다.

28일 보건복지부는 최근 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회에 이 같은 내용이 담긴 '첨단재생의료 임상연구 활성화 및 치료 실시 촉진을 위한 규제 개선 방안'을 보고했다고 밝혔다. 지난 10월 16일 개최된 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 첨단재생의료 분야 후속조치로, 연구자들의 애로 사항 해소와 치료 실시를 앞당기는 데 중점을 뒀다.

첨단재생의료 분야 가운데 위험이 낮은 연구에 한해 실험실 시험, 동물 실험 등 비임상시험 자료 제출 부담을 완화한다. 줄기·면역·체세포 등 세포 유형에 따라 비임상시험 자료 제출 범위를 차등화하면서 기존의 연구 문헌으로 대체할 수 있게 했다. 비임상시험이 불가능하거나 무의미할 경우는 생략도 가능하다.

해외 임상시험·연구가 충분한 경우 해당 자료를 근거로 환자 치료가 가능케 하는 방안도 마련했다. 현재는 임상을 통해 안전성·유효성을 확인한 후에야 치료로 연계할 수 있으나, 아직 대부분의 임상이 진행 중이어서 환자 치료가 지연되고 있다는 지적에 따른 것이다.

올해 2월 중대·희귀·난치 질환에 대한 첨단재생의료 치료제도가 도입됐으나, 여전히 일본 등으로 세포 치료 등 해외 원정을 가는 환자가 적지 않은 문제를 해결하기 위한 방안도 내놨다. 정부는 퇴행성 관절염, 만성 통증 등 해외 원정 치료 수요가 많은 질환을 대상으로 자가 줄기·면역세포배양치료의 안전성과 효과를 확인하는 다기관 임상 연구를 수행할 예정이다. 내년 3월 중 정부 주도 과제를 공모한다. 난치 질환에 대한 명확한 정의가 없는 탓에 연구자가 대상 여부를 알기 어렵다는 현장의 의견에 따라 판단 기준도 구체화했다. 기존 치료에 반응이 미약하거나 제한적이어서 재발·진행이 지속되는 경우, 근본적인 치료 수단이 존재하지 않거나 치료법이 확립되지 않는 경우 등이다.

정경실 보건의료정책실장은 "이번 규제 개선을 통해 임상 연구를 활성화하는 한편 치료 실시를 앞당기고, 연구자 중심의 혁신 기술 개발을 촉진하겠다"며 "환자들의 치료 기회를 확대할 수 있도록 지속해서 제도를 보완할 것"이라고 말했다.