[코스인코리아닷컴 김세화 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일 서울 중구 서울역 공간모아에서 화장품 인체적용시험기관을 대상으로 처음으로 정책설명회를 개최하고 인체적용시험기관 관리방안과 중요성을 강조하고 인체적용시험 결과를 활용한 적절한 화장품 표시, 광고 방안을 공유했다.
화장품 시장의 성장에 따라 제품 광고 규모가 증가하는 가운데, 인체적용시험 결과를 활용한 광고 사례가 확대되고 있다. 하지만 관련 규정에 대한 인식이 부족해 책임판매업자는 물론 인체적용시험기관의 어려움이 심화하고 있다.
실제로 식약처에 따르면, 최근 1년 간 화장품 영업자의 행정처분 328건 중 74%인 243건이 표시, 광고 위반 사례였다. 구체적으로는 ▲의약품 오인 134건 ▲소비자 오인 69건 ▲기능성화장품 오인 19건 ▲기재사항 거짓 또는 미표시 12건 ▲기타 9건 등으로 집계됐다.
신준수 식약처 바이오생약국장은 인사말에서 "최근 인체적용시험을 활용한 광고 사례가 늘어나면서 시험의 신뢰도 제고에 대한 사회적 요구가 확대되고 있다"며, "이 자리는 이러한 요구에 반영해 인체적용시험 기관을 대상으로 처음 개최하는 설명회로 마련했다"고 말했다.
이어 신 국장은 "이 자리를 통해 화장품 표시, 광고 실증제와 관련해 시험의 절차, 방법 등 세부사항에 대한 업계 관계자의 이해를 제고해 유통 화장품 표시, 광고의 정확성과 신뢰도를 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 화장품 표시, 광고 실증제는 화장품법 제14조와 동법 시행규칙 제23조에 따라 지난 2019년 도입됐다.
그러면서 "이번 설명회는 식약처와 함께 유관단체인 대한화장품협회, 한국인체적용시험기관협의회가 참여해 기관의 업무에 도움을 줄 수 있는 내용으로 구성했다"며, "식약처는 기관에서 규정에 맞는 적합하고 유의미한 인체적용시험이 이뤄질 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.
이날 설명회는 ▲화장품 표시, 광고 제도 및 표시, 광고 위반 사례(식약처) ▲인체적용시험기관 관리방안(식약처) ▲기능성화장품 인체적용시험자료 신뢰성 확보를 위한 고려사항(식약처) ▲광고 사전자문 및 모니터링 업무 안내(대한화장품협회) ▲한국인체적용시험기관협의회 소개(한국인체적용시험기관 협의회) 등이 진행됐다.
이날 첫번째로 강원구 식약처 화장품정책과 사무관이 '화장품 표시, 광고 제도 안내 및 인체적용시험기관 관리방안'에 대해 발표했다.
강 사무관은 "화장품법에 따라 제조, 수입, 유통, 사용 등 전 과정에 걸쳐 안전관리 체계가 구축돼 있으며 식약처를 비롯해 대한화장품협회, 인체적용시험기관협의회 등이 참여해 민간의 자발적인 관리체계로 전환하고 있다"며, "특히 개발 단계에서의 품질관리 기준 준수, 원료 목록 공개와 식약처 등록 등에 대해 강조하고 있다"고 설명했다.
이와 관련해 책임판매업자의 부작용 보고 의무에 대해서도 설명했다. 식약처에 따르면, 책임판매업자는 소비자로부터 부작용 발생 사실을 접수하면 이를 식약처에 보고해야 하고 기타 안전성 정보는 연 2회에 걸쳐 정기적으로 보고해야 한다.
화장품 표시, 광고 실증제에 대한 안내도 이어졌다. 화장품 표시, 광고 실증제는 화장품의 표시나 광고 내용이 사실임을 입증하기 위한 제도로 소비자를 허위·과장 광고로부터 보호하고 화장품 업체가 적절한 표시, 광고를 할 수 있도록 유도하기 위해 도입됐다.
인체적용시험기관 관리체계로는 등록제 도입을 추진하겠다고 밝혔다. 강 사무관은 "현재 화장품 인체적용시험기관은 40여 개로 추정되나 정확한 실태 파악이 어려운 상황이다"며, "내년부터 시험기관이 한국인체적용시험기관협의회 홈페이지에 자율적으로 등록하도록 안내해 시험, 연구 등과 관련한 정보를 제공할 계획이다"고 말했다.
이용준 식약처 화장품정책과 주무관이 '인체적용시험 결과를 활용한 표시, 광고 위반 사례'를 소개했다. 이 주무관은 "인체적용시험은 화장품 표시, 광고에서 중요한 입증자료로 사용된다"며, "표시, 광고의 올바른 표현이나 문구 사용은 단순히 규제의 문제가 아니라 업체의 경쟁력과 직결되는 사안이다"고 강조했다.
화장품 표시, 광고의 구체적인 위반 사례로는 ▲3일 만에 피부 밀도 증가(시간의 과장 등 표현의 타당성 부족) ▲모발 탈락 개선(대조군 없이 자가측정으로 도출된 결과) ▲피부 자극 테스트로 영유아와 임산부도 안심하고 사용(영유아 테스트 미비) ▲기능성 원료 사용(기능성 화장품으로 심사받지 않은 성분) ▲피부 나이 감소(과학적 입증의 어려움) 등을 소개했다. 이외에도 부적절한 광고 표현으로 '기미 완화 효과에 만족하는가'와 같은 주관적인 설문조사 결과는 타당성 확보가 되지 않아 실증자료로 활용하기 어렵다.
이 주무관은 "이러한 사례들을 참고해 인체적용시험기관들은 보다 과학적이고 객관적인 방법으로 시험을 진행해야 한다"며, "시험 결과가 화장품 광고에 필수적으로 활용되는 만큼, 표시·광고가 소비자에게 미치는 영향을 고려할 때 시험 기관의 역할이 매우 중요하다"고 강조했다.
윤경은 식약처 화장품심사과 연구관이 기능성화장품 인체적용시험자료의 신뢰성 확보를 위한 기준과 절차 등에 대해 상세히 설명했다.
이날 윤 연구관은 화장품법 제2조에 따른 화장품의 정의와 기능성화장품 범위를 설명하며 기능성화장품 심사에 관한 규정 제4조와 제5조를 통해 제출 자료의 범위와 요건을 확인할 것을 제안했다.
효능, 효과를 입증하는 시험 자료는 관련 분야 전문의와 연구기관에서 5년 이상의 경력을 가진 자의 지도와 감독을 받아야 하며 제출된 자료에는 시험실 개요, 주요 설비, 연구 인력 구성과 시험자의 연구 경력 등을 포함해야 한다.
피험자에 대한 안전장치에 대해서도 소개했다. 시험 기관은 헬싱키 선언에 근거한 윤리적 원칙에 따라 시험을 수행해야 한다. 이와 관련해 ▲피험자에게 자발적 시험 참가 동의서 수령 ▲적절한 시험 방법(시험 부위의 일정한 유지 등) 준수▲부작용 발생시 발생 내역과 조치 내용 제출 등을 이행해야 한다.
윤 연구관은 "기능성화장품 심사를 위한 인체적용시험 자료는 신뢰성을 확보하기 위해서는 철저한 절차와 기준을 준수해야 한다"며, "많은 소비자들이 정확한 정보를 제공받을 수 있도록 모든 관련 기관이 규정을 잘 숙지하고 준수해 부당한 광고가 발생하지 않도록 해야 한다"고 당부했다.
김대기 식약처 화장품정책과 사무관은 인체적용시험 중 발생하는 부작용 관리 방안으로 화장품법 시행규칙 제12조 등에 따른 법 체계를 발표했다.
화장품 안전성 확보의 주체는 화장품 책임판매업자로 화장품법 제5조 제2항에 책임판매업자의 의무 사항이 명시되어 있다. 특히 책임판매업자의 의무로 유해 사례의 보고에 대해 강조했다.
김 사무관은 "유해 사례란 화장품 사용 중 발생한 바람직하지 않거나 의도하지 않은 증상이나 질병을 말한다"며, "중대한 유해 사례는 사망 등 생명이 위험한 수준 중대한 장애, 입원이 필요한 경우 등을 포함한다"고 설명했다. 그러면서 책임판매업자의 의무로서 유해 사례에 대한 신속 보고, 정기 보고 등의 절차를 강조했다.
그러면서 "안전성 정보는 국민 건강과 직결하기 때문에 국가와 관련 협회는 새로운 정보가 발견될 경우 즉시 적용가능한 안전대책을 마련할 필요가 있다"며, "효율적이고 효과적인 관리체계를 구축해 소비자에게 신뢰받는 화장품 산업을 만드는 데 기여할 것이다"고 덧붙였다.
한종민 대한화장품협회 과장은 최근 화장품 광고 자문과 모니터링 업무와 관련해 화장품 표시, 광고 자율심의기구'로 출범한 광고자문위원회와 광고 모티러닝단에 대해 발표했다.
자율심의기구의 출범과 관련해 한 과장은 "지난 1983년부터 운영해 온 자문위원회의 전문성을 보완하고 다양한 시각에서 자문을 제공하기 위해 풀(pool)제로 개편했다"며, "해당 위원회는 소비자단체, 학계, 법률 전문가, 산업계 등 여러 분야의 전문가로 구성돼 있으며 인쇄매체, 인터넷, 제품 포장 등의 광고 표현에 대한 자문을 수행하고 있다"고 설명했다.
모니터링단은 일반 소비자들로 구성돼 오픈마켓에서의 허위, 과대광고를 주기적으로 점검하고 있으며 매월 1회 그 결과를 식약처에 제출하고 있다.
한 과장은 "자율심의기구 활동을 통해 소비자 보호와 건강한 광고 문화 정착에 기여하고 있다"며, "지속적인 모니터링과 자율 규제를 통해 화장품 산업의 신뢰성을 높이고 소비자 보호를 강화하는데 기여할 것으로 기대한다"고 강조했다.
끝으로 김해광 한국인체적용시험기관협의회장이 협의회의 기능에 대해 소개했다. 2019년 설립된 협의회는 현재까지 22개 정회원사와 6개의 준회원사가 가입했으며 인체적용시험의 학술적 이론, 기술적 방법, 과학적 적합성, 법률적 품질관리 기준 등을 논의하고 있다.
협의회의 주요 활동은 ▲시험의 신뢰성 제고를 위한 규정 제정 ▲자율규약의 제정과 실천 ▲유관기관 협력 네트워크, 정보 공유와 교육 ▲표시광조 및 실증 관련 공동 대응체계 마련 ▲기타 회원사 지원 등이다. 향후 식약처와 대한화장품협회를 비롯한 유관기관과 공동 연구, 세미나 개최 등을 통해 상생의 방안을 모색할 예정이다.
김 회장은 "회원사를 대표해 식약처 등 관계기관에 적극 협력, 소통하고 자율적인 지원, 관리체계를 구축해 회원사의 품질 향상을 유도하 계획이다"고 밝혔다.
이날 설명회를 주관한 김달환 식약처 화장품심사과장은 "제품과 표시, 광고의 신뢰성을 높이기 위해서는 인체적용시험기관을 통해 올바른 시험 결과를 확보하는 것이 가장 중요하다"며, "이를 위해 식약처는 물론 제조업차, 책임판매업자, 시험기관과 협려기구 간의 유기적인 협력이 필요하다"고 강조했다.
고지훈 식약처 화장품정책과장은 "식약처는 하향식 일방적 규제가 아니라 산업계가 자율적으로 규제와 관리를 할 수 있도록 지원하고 있다"며, "인체적용시험기관의 중요성이 커지고 있는 만큼 협의회를 통해 다양한 고민을 공유하고 소통하며 문제를 해결해 나가겠다"고 밝혔다.
한편, 이날 실시한 '화장품 인체적용시험기관 정책설명회' 자료는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 다운로드할 수 있다.
