SK바이오사이언스, 21가 페렴구균 백신 美 FDA 임상 3상 승인

미국,유럽,호주,한국 등 글로벌 3상 진행 예정

영유아 및 청소년 7700명 대상 면역원성 및 안전성 평가

최대 5300억원 규모 기술료 및 대규모 매출 수익 기대

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발하고 있는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 미국 식품의약청(FDA)에서 완료됐다고 17일 밝혔다.

지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

SK바이오사이언스와 사노피는2023년 6월 성공적으로 GBP410의 2상 결과를 확보한 바 있다. 생후12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종 및 추가 접종 하는 비교 임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.

안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영·유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.

GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스는 사노피와의 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 ‘L 하우스’의 증축 공사도 착수하며 GBP410 상용화에 적극 대비하고 있다.

동시에 SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장해 새로운 공동 개발 프로젝트에 진행키로 해 시장의 기대감을 높였다. 지난달 체결된 계약은 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방 효과를 제공할 것으로 기대되는 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한다.

양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만유로(약 755억원)를 선급금으로, 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억유로(약 4529억원)의 마일스톤을 추가로 지급 받는다.

백신의 연구개발비는 양사가 동일하게 분담하며 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담한다. 상업화 후 SK바이오사이언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다. 제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 FDA 3상 시험 계획 검토 완료는 GBP410 개발에 있어 매우 중요한 진전”이라며 “GBP410과 앞으로 개발에 착수할 21가 이상의 혁신적인 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하고, 더 많은 사람들에게 안전하고 효과적인 보호를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.