큐로셀 안발셀, 복지부 허가·평가 시범사업 선정

큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(제품명 림카토주)’이 보건복지부의 ‘허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업’ 2호 대상 약제로 선정됐다. 선정된 약제의 제조사 중 국내 기업은 큐로셀이 유일하다.

10일 큐로셀에 따르면 림카토는 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제이다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다.

이번 시범사업 선정으로 림카토는 식품의약품안전처의 허가 신청 단계부터 급여 평가 및 약가 협상까지 동시에 진행된다. 복지부는 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 함께 시범사업을 시행하고 있다. 큐로셀 관계자는 “중증 혈액암 환자들에게 더 빠른 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.

큐로셀은 올해 8월 △내년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 △생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 △기존 치료법이 없거나, 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 △식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제 등 2차 시범사업 신청 대상 기준에 따라 시범사업에 참여한 바 있다.

한편 2차 시범사업에는 림카토를 포함한 항암제 5개와 희귀질환 치료제 5개, 총 10개 품목이 신청됐다. 복지부는 질환 중증도, 대체 약제 유무, 시급성, 치료 효과, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려하여 10개 중 3개를 2호 약제로 선정했다.

김건수 큐로셀 대표는 “보건당국과 협력해 치료 접근성을 높이고, 환자들에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 모든 역량을 집중하는 것은 물론, 앞으로도 환자들의 생명과 건강을 지키기 위한 혁신적인 치료제 개발에 지속적으로 힘쓸 계획”이라고 말했다.