지난 10년간 FDA 바이오시밀러 승인현황 들여다보니…

[비즈한국] 트럼프 행정부가 약가 인하를 공약으로 내세운 만큼 오리지널 바이오의약품과 생물학적 동등성이 입증된 바이오시밀러 시장이 크게 성장할 것이라는 전망이 나온다. 미국 식품의약품청(FDA)은 2015년 1세대 바이오의약품인 ‘뉴포젠’의 첫 바이오시밀러 ‘작시오’를 시작으로 현재까지 총 62개의 바이오시밀러를 승인했다. 62개의 바이오시밀러 승인 현황을 자세히 들여다봤다.

#자가면역질환 치료제 33.2%…‘휴미라’ 바이오시밀러가 10개로 1위

10일 기준 미 FDA에서 승인받은 바이오시밀러 제품은 모두 62개이다. 올해의 경우 상반기 11개, 하반기 6개 제품의 승인이 있었다. 미국은 유럽연합(EU)보다 9년 늦은 2015년 처음으로 바이오시밀러를 승인했다. 연도별 추이를 살펴보면 2019년까지 증가세던 승인 규모는 코로나19 영향으로 2020~2021년 감소하다 2022년부터 회복하고 있다. 지난해는 승인이 5개에 불과했지만 올해는 현재까지 17개의 바이오시밀러가 승인을 받았다.

치료영역별로 보면 ‘자가면역질환 치료제’의 승인이 가장 많았다. 자가면역질환이란 면역 세포가 내부의 정상 조직을 공격하며 나타나는 질병이다. 자가면역질환 치료제는 20개로 10년 동안 승인받은 전체 제품의 32.2%를 차지했다. 면역항암제가 11개로 뒤를 이었고, 호중구감소증 치료제가 10개로 세 번째로 많았다. 호중구감소증은 백혈구 내 호중구 비율이 감소해 감염에 취약해지는 질병이다. 이어 관절염 치료제가 8개로 4위, 안과질환 치료제가 7개로 5위였다. 이밖에 혈액 및 신장질환 치료제, 당뇨병 치료제, 근골격계질환 치료제, 빈혈 치료제 등이 있었다.

가장 많이 허가받은 오리지널 바이오의약품은 ‘휴미라’로 총 10개의 바이오시밀러가 허가됐다. 휴미라는 자가면역질환 치료제로 2016년 9월 첫 번째 바이오시밀러 암제비타(암젠) 승인 이후 올해 초까지 꾸준히 바이오시밀러가 승인됐다. 휴미라는 15개의 적응증을 보유해 2012년부터 코로나19 백신을 제외하고 2022년까지 글로벌 의약품 매출 1위 자리를 지켜온 제품이다. 2위는 스텔라라(자가면역질환 치료제), 뉴라스타(호중구감소증 치료제), 허셉틴(면역항암제)으로 각각 6개, 3위는 아바스틴(면역항암제)과 아일리아(안과질환 치료제)로 각각 5개로 나타났다.

#2020년 이후 ‘안과질환 치료제’ 승인 두드러져

‘3세대’로 불리는 2020년 이후 승인 현황을 보면 ‘안과질환 치료제’의 승인이 두드러졌다. 2020년 이후에도 자가면역질환 치료제의 승인이 가장 많았지만, 안과질환 치료제는 전체 제품 7개 가운데 6개를 2020년 이후 승인받으며 두 번째로 많았다. 구체적으로 아일리아 4개, 루센티스 2개이다. 자가면역질환 치료제의 경우 승인 속도가 빨라지고 있다. 2015~2019년 7개였지만, 2020년 이후 13개 제품의 허가가 나며 같은 기간 두 배가량의 증가세를 보였다. 반면 관절염 치료제의 관심도는 낮아지고 있다. 8개의 제품 가운데 2020년 이후 승인을 받은 제품은 2개에 그쳤다.

국가별로 보면 미국이 26개로 가장 많았고, 한국이 13개로 2위, 스위스 7개, 독일 6개, 인도 6개, 아이슬란드 2개, 중국 1개, 대만 1개였다. 한국의 경우 삼성바이오에피스가 8개, 셀트리온이 5개 바이오시밀러에 대한 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 최근 혈액 및 신장질환 치료제인 솔리리스의 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 포함해 올해 3건의 허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 휴미라 시밀러인 ‘유플라이마’ 승인을 받고 최근 휴미라와 유플라이마 간 상호교환성 관련 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

한편 FDA가 최근 바이오시밀러의 허가심사 수수료를 큰 폭으로 올리며 미국에 진출하는 바이오시밀러 기업의 부담이 커질 수 있다는 관측이 나온다. 지난 7월 연방 관보(Federal Register)에 올라온 공지에 따르면 FDA는 2025년 회계연도(2024년 10월 1일~2025년 9월 30일)의 허가심사 수수료를 확정해 게재했다. 바이오시밀러의 경우 가장 큰 폭인 44.4% 인상돼 147만 1118달러(약 20억 원)으로 확정됐다.

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수 등으로 바탕으로 수수료를 책정한다. FDA는 공지에서 “이전 몇 년 동안 운영 준비금이 크게 하향 조정됐기에 직책을 유지하기 위한 추가 자금이 필요한 상황이며, 검토 작업량이 지속적으로 증가할 것으로 예상된다”며 인상 이유를 밝혔다.

김초영 기자

choyoung@bizhankook.com

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