바이오솔루션, ‘카티라이프’ 임상 3상 마무리에 ↑ [특징주]

바이오솔루션이 강세를 보인다. 차세대 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’ 임상 3상 마무리 소식에 매수세가 몰리는 것으로 풀이된다.

11일 한국거래소에 따르면 오후 2시 30분 기준 현재 바이오솔루션은 전 거래일보다 10.96% 오른 1만7820원에 거래되고 있다.

이날 바이오솔루션은 차세대 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 국내 임상시험 3상을 마쳤다고 밝혔다. 마지막 환자의 96주 장기 추적관찰이 끝났으며 최종 통계분석 작업에 들어간다는 설명이다.

카티라이프는 연골결손 치료에 쓰이는 구슬 모양의 자가연골세포치료제로 2019년 4월 식품의약안전처로부터 조건부 품목허가를 받아 현재 제품 판매 및 시술 중이다. 카티라이프의 국내 3상 연구는 활성 대조군인 미세천공술 대비 유효성 및 안전성을 비교하는 시험으로 전국 19개 기관에서 성인 104명을 대상으로 2020년 5월부터 진행해 왔다.

지난 48주 평가에서는 주평가 지표인 MOCART(국소 연골부위 변화 평가) 스코어(MRI 사진분석) 및 KOOS 총점 변화(무릎 상태 및 기능성 평가)를 통해 대조군인 미세천공술 대비 유효성을 유의하게 입증했다. 즉 기존 일반화된 시술법 대비 유효성 및 안정성 측면에서 단기 임상은 성공한 것이다.

이번에는 마지막 104번째 환자까지 96주 추적관찰을 끝냈다. 이후 환자들의 수술 후 상태를 평가하기 위한 통증 및 운동 기능 관련 설문 등인 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “현재 카티라이프는 1차 유효성 평가 결과 등을 토대로 이미 한국 식약처 정식 품목허가 신청 중인 것은 물론 미국 임상 2상 역시 종료를 앞두고 있다. 그간의 임상 결과를 뒷받침하는 성공적 데이터들을 96주 장기 추적 관찰 결과에서도 얻을 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다.