[코스인코리아닷컴 김세화 기자] 식품의약품안전처와 대한화장품협회는 3일 오전 9시부터 2시간 동안 '미 식품의약국(FDA)의 OTC(일반의약품) 규제 대응 전략'을 주제로 두 번째 웨비나를 개최했다. 이날 웨비나는 지난달 25일 열린 첫 번째 웨비나에 이어 국내 화장품 브랜드와 유통사 관계자들에게 규제 대응과 관련한 실무 전략과 노하우를 공유하는 자리로 마련됐다.
웨비나 연사로는 1차 웨비나에 이어 글로벌 법무법인 호건 로벨스(Hogan Lovells)의 크리스 미덴도르프(Chris Middendorf) 수석 이사가 참여하였다. 미덴도르프 수석 이사는 미 FDA 의약품 조사관 출신으로 의약품 우수제조관리기준(GMP)와 제조소 실사 분야 전문가로 평가받는다. FDA 재직 중에는 중국·인도사무소와 의약품평가연구센터(CDER) 준법감시국 등에서 주요 규제 업무를 수행했으며, 현재는 기업들의 시정조치 계획 수립과 FDA 관찰보고서(Form 483) 대응 등을 지원하고 있다.
미덴도르프 수석 이사와 함께 연사로 나선 호건 로벨스의 샐리 구(Sally Gu) 변호사는 제약 바이오 규제와 GMP 관련 법무 전문가로, FDA 실사(inspection) 대응, 품질 시스템 개선, 의약품 광고·판촉 규제 등 폭넓은 분야에서 자문을 제공해왔다. 현재는 FDA Form 483 대응과 시정조치 계획 수립 등 기업의 GMP 이행과 관련한 업무 전반을 지원하고 있다.
이날 웨비나의 첫 번째 순서로 미덴도르프 수석 이사가 FDA 실사 및 Form 483 대응 전략에 대해 설명했다. Form 438은 FDA 조사관이 제조 시설 실사를 마친 후 식품·의약품·화장품 관련 법령 및 가이드라인 위반 가능성이 있는 구체적 관찰 사항을 회사 경영진에게 전달하는 문건이다. Form 483 자체가 최종 법적 판단은 아니나, 실사 이후 후속 조치와 이행 절차에 상당한 영향을 미친다.
미덴도르프 수석 이사는 "Form 483 수령 후 15영업일 내에 서면으로 회신하는 것이 중요하다"며 "초기 대응이 부실할 경우, 경고 서한(Warning Letter)이나 수입 경보(Import Alert)로 이어질 가능성이 높은 만큼, 회신 시 지적사항에 대해 상세한 시정 조치 계획을 제시해야 한다"고 강조했다.
FDA 실사 후 기업은 △NAI(No Action Indicated) △VAI(Voluntary Action Indicated) △OAI(Official Action Indicated)의 세 가지 등급 중 하나로 분류된다. NAI는 '조치 불필요'로 부적합 사항이 없는 상태이며, VAI는 '자발적 시정'으로 경미한 위반 사항으로 자발적인 개선 조치를 이행해야 한다. 마지막으로 OAI는 중대 위반 사항이 발견되 공식 시행 조치가 요구되는 상태로, 이 경우 경고서한이나 수입경보 등 후속 조치가 뒤따른다.
다만, OAI에 대한 최종 결정은 조사관이 아니라 FDA 준법감시국(Office of Compliance)의 종합적인 검토를 거쳐 이뤄진다. FDA는 체크리스트에 기반해 관찰된 위반 사항의 중대성을 판단하고, 준법감시국 내 회의와 보고 절차를 거쳐 OAI를 결정하는 데, 통상 기업은 실사 종료 후 약 90일 내에 등급을 통보를 받는다.
이날 웨비나에서는 무엇보다 기업이 통제할 수 있는 단계에서 악순환을 사전에 차단하는 전략이 강조됐다. 특히 강력한 품질 관리 문화를 조성해 평소 시설의 품질 상태를 철저히 유지하는 것이 중요하다. 실사 기간에는 문제를 숨기거나 과장하지 않고, 실제 기록과 데이터를 근거로 대응해야 하며, 표준작업지침서(SOP)와 절차에 따라 업무가 체계적으로 수행되고 있음을 명확히 보여주는 것이 필요하다.
이와 함께 Form 483에 대한 최초 회신도 중요하다. From 483에 대한 회신은 단순히 조사관의 지적 사항에 답하는 차원을 넘어, 기업의 문제 인식과 개선 의지를 전달하는 핵심 문서다. 따라서 문제의 근본 원인을 분석하고, 구체적인 시정 조치 계획(Corrective and Preventive Actions, CAPA), 재발 방지 방안까지 제시하는 것이 필수적이다. 또한 회신은 증빙 자료와 기록을 기반으로 작성하고, 품질 관리 부서와 경영진의 검토를 거쳐 책임 있는 대응이 가능하도록 해야 한다.
미덴도르프 이사는 “FDA 실사는 피할 수 없지만, 준비된 기업과 그렇지 않은 기업의 결과는 크게 달라진다”며 "실사 대응은 단순한 서류 준비 절차로 인식하지 않고, 기업 내부의 품질 관리 시스템과 시정 조치 계획를 아우르는 총괄적인 전략으로 접근해야 한다"고 강조했다.
두 번째 강의에서는 샐리 구 변호사가 Form 483 수령 후 대응 전략에 대해 소개했다. 구 변호사는 "Form 438에 대한 초기 대응은 경고서한 발행 여부가 좌우되는 결정적 요소"라며 "실무진과 경영진이 모두 참여해 철저한 대응 체계를 구축해야 한다"고 설명했다.
특히 그는 '수령 후 15영업일 내 제출' 원칙을 제시했다. 답변 기간에 대한 법적 의무가 정해진 것은 아니지만, 등급을 결정하는 FDA 준법감시국이 현장 참여 없이 문서만으로 검토하기 때문에, 초기 응답이 매우 중요하다. 이에 따라 커버레터를 포함한 상세 응답서를 제출하고, 경영진의 개선 약속과 의지, 향후 업데이트 계획을 명시해 FDA와의 신뢰를 구축해야 한다. 또한 후속 업데이트를 2주 또는 월 단위로 보고하며 CAPA 진행 상황을 공유할 것을 권장한다.
회신 내용과 관련한 구체적인 전략도 제시했다. 구 변호사는 응답 내용을 과거-현재-미래 구조로 구성할 것을 제안했다. 과거 단계에서는 이미 유통된 배치(batch)에 대한 리스크 평가와 회수(recall) 여부를 분석해 이에 대한 증빙자료(Retrospective review 등)를 첨부해야 한다. 이어 현재 단계에서는 단기 CAPA 실행에 대한 증거, 즉 절차 변경, 직원 교육 실적 등을 제출한다.
마지막으로 미래 단계에서는 시스템 전체에 걸친 CAPA 계획을 수립해 재발 방지 체계가 구동되고 있음을 보여줘야 한다. 여기에는 제3자 컨설팅, 시스템 업그레이드, 교육 모듈 도입과 같은 장기 개선 방안과 중당기 관리 계획, 임시 점검 및 모니터링, 목표 완료 날짜(target date) 등이 포함된다.
구 변호사는 FDA 실사 대응과 관련해 근본 원인에 대한 분석, 다각적인 시정조치와 효과 평가, 경영진의 참여, 품질 관리 거버넌스 구동 등에 대해 증명하고 이 과정에서 과학적 데이터와 내부 기록을 적극 활용할 것을 권장했다. 반면 실현 불가능한 마감일 약속, 불완전하거나 부정확한 자료 제출, 자체 조사 미이행 등은 반드시 피해야 한다고 강조했다. 특히 심각한 위반 사항에 대해서는 선제적으로 경고서한 수준의 대응과 검토를 진행하는 것이 중요하다고 설명했다.
조사관 지적사항에 대한 반박 전략도 다뤄졌다. 만약 조사관의 오인이 의심될 경우, FDA 규정, USP, ISO, 자체 데이터 등 과학적 근거를 토대로 정중하게 반박할 수 있으며, 이 과정에서 품질팀의 승인과 개선 조치 계획을 명시하는 것이 전략적으로 유리하다. 또한 과거 경고서한을 받은 사례를 분석해 FDA가 중점적으로 보는 요소를 사전에 파악하는 것이 중요하다고 조언했다.
구 변호사는 강의를 마무리하며 "초기 단계에서 강력한 대응 체계를 구축하는 것이 수입금지 조치는 상황을 악화시키지 않고 장기적 악순환을 방지하는 열쇠"라며 "이를 위해 경영진뿐 아니라 모든 관련 부서의 참여를 유도하고, 단기와 장기 CAPA를 통합한 대응 전략을 수립해야 한다"고 덧붙였다.
대한화장품협회는 "두 차례에 걸쳐 진행된 미 FDA 규제 대응 웨비나가 현장 전문가들에게 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로도 국내 화장품 산업의 발전을 위해 해외 규제와 관련한 웨비자를 지속적으로 마련할 예정"이라고 밝혔다. 이번 웨비나의 주요 내용은 대한화장품협회 유튜브 채널을 통해 확인할 수 있다.
