국내 전자부품 기업 와이투솔루션의 바이오신사업이 미국 인허가 당국으로부터 첨단 기술 인정을 받으며 청신호가 켜졌다.
와이투솔루션은 미국 합작사 룩사 바이오테크놀로지가 개발 중인 건성 황반변성 치료를 위한 성인 망막 색소 상피 세포(RPESC) 유래 물질 'RPESC-RPE-4W'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 재생의학 첨단 치료제(RMAT) 지정을 받았다고 19일 밝혔다.
RMAT은 FDA의 의약품 우선 심사 제도 중 하나다. 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위한 첨단재생의약품에 지정된다. RMAT 인증을 받으면 허가심의기간 단축과 FDA와 주기적인 미팅 등 혜택을 제공한다. '미충족 의료적 요구' 해결할 기술에 대해서만 RMAT을 지정한다는 점에서 의미가 있다.
룩사가 치료를 목표로 하는 건성 황반변성은 망막 세포가 죽고 황반세포가 지속적으로 악화되며 안구 중심부 시력이 흐려지는 질환이다. 50세 이상 인구에게 흔히 나타난다. 현재까지 건성 황반변성 악화 속도를 늦추는 치료제는 있었지만, 손상된 시력을 개선하는 치료제는 부재했다.
룩사는 치료제를 망막에 직접 이식하는 방식으로 시력 손실 회복에 도전한다. 현재 미국에서 1/2a 임상을 진행 중이다. 지난해에는 혁신 치료제로서 가능성을 인정받아 캘리포니아 재생 의학 연구소(CIRM)으로부터 400만달러(약 57억6900만원) 규모 보조금을 받기도 했다. 회사는 올해 1분기 내에 초기 임상결과 발표를 앞두고 있다.
1976년 설립한 와이투솔루션은 그동안 디스플레이 전원공급장치를 주력으로 생산했다. 바이오 분야를 신사업으로 삼고, 지난 2019년 미국 줄기세포 연구기관인 NSCI와 합작법인을 설립했다. NSCI는 망막색소상피 줄기세포에 대한 이식 기술을 보유했다. 와이투솔루션은 유망한 원천 기술 조기 확보와 임상진행으로 시장을 선점하는 개방형 혁신(오픈이노베이션) 방식을 바이오 신사업 전략으로 삼았다.
와이투솔루션 관계자는 “현재 연구 중인 건성 황반변성 치료제가 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 FDA가 인정한 결과로 해석한다”면서 “이번 RMAT지정으로 FDA와 긴밀히 협력해 임상시험 설계조정, 신속심사, 허가절차 간소화 등으로 개발을 마무리하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
