【 청년일보 】 지난해부터 발암 잠재력을 가진 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수 조치가 잇따르고 있다. 올해도 1~2월 동안 8개 품목에 대해 영업자 회수가 이뤄지고 있다.
항우울제의 경우 공급 중단 소식도 들려오면서 약사들 사이에서는 니트로사민류 불순물 우려에 따른 회수 조치와 제약사의 공급 중단으로 인한 의약품 공급 부족을 우려하는 목소리가 나오고 있다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 올해도 8개 품목에 대한 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수가 공지됐다.
지난 1월에는 새한제약 ‘레그칼정 25밀리그램’과 라이트팜텍 ‘칼레그나정 25밀리그램’이 불순물 N-니트로소시나칼셋의 한시적 허용기준 초과 및 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄지고 있다.
지난달에는 ▲일성아이에스 ‘센시발정 10밀리그램’과 ‘센시발정 25밀리그램’ ▲환인제약 ‘에나폰정 5밀리그램’과 ‘에나폰정 10밀리그램’ ▲동화약품 ‘에트라빌 10밀리그램정’과 ‘에트라빌 25밀리그램정’ 등이 불순물 N-니트로소 노르트립틸린 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행되고 있다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 이번 의약품 회수 조치와 관련해 단순히 불순물 저감화를 위한 조치에 불과하다는 입장이다.
식약처 관계자는 “해외 사례나 업체에서 제출한 자료 등을 바탕으로 니트로사민류 불순물 1회 섭취 허용량 목록을 공고하고 있다”면서 “업체에서 권고된 성분 기준치 초과 여부 등을 검사한 뒤, 기준치를 초과한 경우에 한해 현재 회수를 진행하고 있다”라고 말했다.
이어 “단순히 불순물 허용량 기준을 준수하고자 저감화를 실시하는 차원에서 회수를 진행하고 있는 것일 뿐”이라면서 “의약품 안전 문제 등이 발생해서 회수 조치가 이뤄지는 것은 아니다”라고 덧붙였다.
다만, 약사들은 니트로사민류 불순물 초과 검출 우려에 따른 회수가 이뤄지는 품목이 계속 확대되고 있는 현재 상황과 관련해 자칫 의약품 공급 부족으로 이어지는 것은 아닌지 우려하고 있다.
식약처 설정 니트로사민류 불순물 1일 섭취허용량 목록에 따르면, 지난달 18일 기준 총 127종 성분에 대한 1일 섭취허용량을 안내하고 있다. 이 중 53종은 지난 1년 2개월 동안 신규 추가된 성분이며, 성분 7종도 섭취허용량 기준 등이 변경됐다.
또한, 지난해에는 총 46건의 니트로사민류 불순물 초과 검출 및 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 이뤄졌거나 이뤄지고 있다.
N-니트로소-플루옥세틴(N-nitroso-fluoxetine) 관련 공지가 21건으로 가장 많았고, ▲Nitroso-STG-19(NTTP) 11건 ▲N-니트로소-시나칼셋(N-nitroso-cinacalcet) 9건 ▲N-니트로소디메틸아민(NDMA) 4건 ▲N-나이트로소디에틸아민(NDEA) 1건 등으로 조사됐다.
특히 지난해 11월 일성아이에스가 원료 문제에 따른 부득이한 사유로 항우울제 센시발정 2개 품목(10mg·25mg) 공급 중단을 밝힌 데 이어, 센시발정과 유사 효능·효과를 가진 동화약품의 ‘에트라빌 10밀리그램정’도 불순물(NNORT) 저감화 조치를 위해 공급을 중단한다고 밝혔다.
일성아이에스는 원료 문제 조치 후 재공급할 예정이다. 동화약품은 제제 개선과 제조공정 변경 등 저감화 조치 진행 이후 불순물 함유량 기준에 적합한 제품 생산이 가능한 시점부터 재공급할 예정이다.
동화약품의 ‘에트라빌’과 동일 유효성분의 의약품인 ▲동화약품 ‘에트라빌 25밀리그램정’ ▲명인제약 ‘명인아미트리프틸린염산염정 10밀리그램’ ▲환인제약 ‘에나폰정 10밀리그램’과 ‘에나폰정 5밀리그램’ 중 명인제약 ‘명인아미트리프틸린염산염정 10밀리그램’을 제외한 의약품은 현재 회수가 진행 중인 상황으로 대체조제도 한계가 있는 상황이다.
이처럼 의약품 공급이 중단되고, 기존에 공급됐던 의약품도 회수 중인 상황에서, 약국을 운영하는 약사들은 현재 항우울제에 대한 공급 부족을 우려하고 있다.
약국가 관계자는 “환자분들 중 동일 성분·기전의 의약품이라고 설명해도 환자 본인이 생각하기에는 효과가 없거나 부작용을 우려하시는 분들의 경우 본인이 먹는 약을 바꾸는 것을 원치 않는 경우가 있다”면서 “이런 경우 약국에서 설명하거나 설득하는데 힘든 부분이 있다”고 말했다.
이어 “이번에 회수가 진행 중인 항우울제 등은 수요가 감기약처럼 대중적이 아니라 특정 환자들을 대상으로 하고 있어 수급 불안 상황 발생 시 대응 순위가 떨어지는 경향이 있다”면서 아직은 전국적인 상황이 아니지만, 조금 더 주시할 필요가 있는 상황이라고 덧붙였다.
【 청년일보=김민준 기자 】
