질병관리청이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 베이포투스를 예방접종 등록시스템에 포함했다. 항체 기반으로 허가됐다는 이유로 그동안 관리 사각지대에 놓여왔는데 출시 1년 반 만에 제도권으로 들어온 셈이다. 이번 조치로 개인 접종 여부 관리가 가능해진 만큼 중복 접종 등 오접종 위험이 크게 줄어들 것으로 기대된다.
9일 의료계에 따르면 질병관리청은 예방접종 등록시스템에 베이포투스 이달 1일자로 등록했다. 이번 조치로 베이포투스에 대한 개인 접종 여부 관리가 가능해졌으며 추후 접종에 따른 효과 평가도 가능해질 전망이다. 의료계 관계자는 “그동안은 영유아 접종 시 수첩에 적거나 보호자가 기억하는 수밖에 없었다”며 “시스템에 등록돼 접종 이력이 나오게 되면서 다른 병원에서 중복으로 접종하는 오접종 사례가 크게 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
베이포투스는 현재까지 개발된 생후 12개월 미만의 모든 신생아와 영아에서 사용할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체 주사다. RSV는 돌 이전 영아 3명 중 2명이 감염될 정도로 발병률이 높고 감염 시 폐렴이나 모세기관지염 등 중증으로 악화될 수 있어 미국과 독일 등 선진국은 베이포투스를 국가예방접종사업(NIP)이나 공공 지원 의약품으로 관리하고 있다. 백신이 인체 면역계를 자극해 항체(방어 능력) 생성을 유도한다면 예방 항체 주사는 이미 만들어진 항체를 직접 주입해 즉각적인 방어 능력을 제공하는 방식으로 면역력이 약한 신생아, 영유아, 노인층 등에 주로 쓰인다.
반면 국내에서는 지난해 4월 품목허가됐지만 항체주사라는 이유로 관리 사각지대에 놓여왔다. 전산망에 등록되지 않아 접종 유무 추적이 안됐을 뿐더러 국가예방접종(NIP) 검토에 필요한 데이터 수집도 불가능했다. 식품의약품안전처 ‘의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인’에 따라 일반인을 대상으로 한 광고 등의 정보 제공도 제한된 상태다.
이에 업계에서는 베이포투스 외에도 예방 항체의약품이 추후 늘어날 수 있는 만큼 정부의 규제 개선이 시급하다고 지적해왔다. 이재명 대통령 또한 후보 시절 ‘자녀양육비용 부담 경감’ 공약의 일환으로 예방 항체의약품에 대한 건강보험 적용 추진을 공약한 상태다. 이에 질병청이 매년 10월부터 3월 사이 유행하는 RSV 시즌을 앞두고 본격적인 관리에 나선 것으로 보인다.
한편 베이포투스는 SK바이오사이언스(302440)가 판매 및 유통을 담당하고 있다. RSV 예방 항체주사는 생후 첫 RSV 계절을 맞는 영아에게 투여할 수 있으며 한 번 접종으로 5개월 이상 효과가 유지된다. 생후 두 번째 RSV 계절동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 24개월 이하 소아 역시 접종 대상에 포함된다.
