“빅파마 때린 유일한 대통령”…트럼프 어부지리 ‘복제약’ 어디

머니랩

“나는 그(로버트 케네디 주니어)가 의약품 분야에서 날뛰게 할 겁니다.” (도널드 트럼프 미국 대통령 당선인)

제약·바이오주가 혼란에 빠졌다. 드디어 미국의 금리 인하로 날개를 펴나 싶었는데, 트럼프 당선인이 백신 반대론자인 로버트 케네디 주니어(RFK)를 보건복지부 장관에 지명하고, 금리를 마음껏 내릴 수 없게 만드는 인플레이션 우려까지 악재가 부각되고 있다. 덕분에 ‘트럼프 트레이드’로 미국 증시가 불타오르는 중에도 글로벌 바이오 대장주 일라이릴리(Eli Lily)는 주가가 지난 한 달 동안 16.08% 폭락하는 등 바이오주 전반이 내려앉았다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500 헬스케어 지수도 4분기 들어 6.56% 떨어졌다.

트럼프의 입장은 명확하다. “빅파마는 외국에선 가격을 인상하고 미국에선 가격을 크게 내리라”는 것이다. 트럼프는 유세 내내 스스로를 “빅파마와 맞섰던 유일한 대통령”이라며 대결 구도를 강조했다. 이에 미국 제약업계는 카멀라 해리스 민주당 후보를 지지했지만, 결국 승리는 트럼프에게 돌아갔다.

하지만 새로운 미국 정부에서 ‘트럼프 수혜’를 볼 바이오 종목은 분명히 있다. 상대적으로 개발하기 쉬워 약가 인하 정책에 타격을 덜 받고, 오히려 트럼프 2기 행정부에서 적극적으로 도입을 촉진할 것으로 전망되는 바이오시밀러(Biosimilar·바이오의약품 복제약) 이야기다. 특히 주요 바이오 업체의 경우 기초체력 자체는 나쁘지 않은 만큼, 지금이 오히려 간만에 찾아온 바이오 저점 투자의 기회가 될 수도 있다. 용어부터 어렵고 복잡한 바이오 투자. 바이오시밀러가 무엇인지, 가장 유망한 종목에는 어떤 것들이 있는지 머니랩이 하나하나 뜯어봤다.

이런 내용을 담았어요

📍Point 1 바이오 시밀러 뜯어보기

-바이오 신약 vs 시밀러 차이점은

📍Point 2 미국 바이오 시밀러 시장이 열린다

-바이든 끌어주고, 트럼프 밀어준다

-시밀러 막은 ‘브로커’, 돌변한 이유

📍Point 3 ‘시밀러 웨이브’가 온다

-주목해야 할 시밀러

-어느 업체가 수혜 가장 많이 볼까

-어떻게 투자해 볼까

💉 바이오시밀러 뜯어보기

의약품은 크게 아스피린과 같은 ‘저분자 의약품’(합성의약품)과 인슐린과 같은 ‘고분자 의약품’(바이오의약품 또는 생물의약품)으로 나뉜다. 바이오 의약품은 합성 의약품과 달리 직접 세포를 배양해 만들어야 하기에 구조가 복잡하고 개발·생산이 어렵다. 비용과 약값도 더 비싸다. 이에 대한 대가로 미국은 바이오 신약을 개발하면 특허 출원 후 20년간 독점권에 12년간 임상시험 데이터 독점권까지 추가로 보장해 준다. 일단 바이오 신약을 개발하면 그 임상시험 데이터를 12년 동안 다른 의약품이 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받는 데 쓸 수 없다는 얘기다. 바이오시밀러는 복제약인 만큼, 기존 신약과의 유사성을 입증하는 게 중요하다. 그렇기 때문에 원본 신약 임상 데이터가 없으면 사실상 FDA 승인을 받을 수 없다. 결국 바이오시밀러는 원본 신약의 데이터 독점 기간과 특허 기간이 모두 만료돼야 출시될 수 있다.

FDA는 ‘FDA가 기승인한 바이오 신약과 매우 유사하고 임상적으로 차이가 없는 바이오 기반 제품’으로 바이오시밀러를 정의하고 있다. ‘같다’가 아닌 ‘유사하다’고 하는 이유는, 제네릭과 달리 바이오시밀러는 세포를 배양해 만들기 때문에 원본 신약과 완전히 똑같이 만드는 것이 불가능하기 때문이다.

바이오시밀러는 바이오 신약(원본)과 ‘매우 유사한’ 약이다. 완전히 같지도 않은데 바이오시밀러가 필요한 이유는, 기존 바이오 신약과 효능은 비슷하면서 가격이 싸기 때문이다. 게다가 바이오시밀러가 출시되면 기존 바이오 신약의 가격도 내려간다. 싼 복제약이 출시되면 시장 점유율이 줄어들 것을 우려한 기존 신약 제약사가 가격을 미리 내리기 때문이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 바이오시밀러가 출시되면 기존 신약 가격은 출시 1년 안에 보통 절반까지 감소하고, 바이오시밀러 출시 7년 차가 되면 원래 가격의 20% 수준까지 내려간다. 경쟁 제품이 많을수록 가격은 더 빨리 떨어진다. 2013~2023년 10년간 바이오시밀러 출시로 절감된 약값 규모는 560억 달러로, IQVIA는 향후 5년간 이 비용 절감 규모가 1810억 달러(약 253조원)까지 늘어날 것으로 내다봤다.