<div><figure><img src="https://cdnimage.dailian.co.kr/news/202501/news_1737336904_1453388_m_1.jpeg" /></figure>식품의약품안전처는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주’(에프가티지모드알파)를 허가했다고 20일 밝혔다.전신 중긍근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가 항체 병원성 면역글로불린 G(IgG)로 인해 신경근 신호 전달 감소와 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다.비브가트주는 신생아 Fc 수용체에 자가 항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가 항체의 분해를 촉진함으로써 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 비브가트주는 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐다.식약처 관계자는 “해당 약을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제22호 제품으로 지정하고 신속하게 심사해 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다”며 “앞으로도 규제 과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.</div>

<div><figure><img src="https://www.youthdaily.co.kr/data/photos/20250103/art_17371967076688_7bf22b.jpg" /></figure>【 청년일보 】 국내 주요 병원들이 잇따라 환자들에게 초기 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 처방을 개시했다.업계 일각에서는 현재 상급종합병원 중 가천대 길병원을 비롯해 ▲고려대 구로병원 ▲서울아산병원 ▲울산대병원 ▲인제대 부산백병원 등이 ‘레켐비’를 처방하고 나선데 이어 향후에도 레켐비를 도입하는 병원들이 점증할 것으로 예상된다.퇴행성 뇌신경질환 치료제 시장 규모는 오는 2032년 약 165조원 규모에 달할 것으로 전망된다.‘레켐비’를 개발한 에자이는 자가주사기를 이용한 ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제’를 통해 시장 우위를 지속하겠다는 전략을 펼치고 있다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 14일(현지시간) 초기 알츠하이머병 치료를 위한 주간 유지 투여를 위한 ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제(subcutaneous autoinjector)’에 대한 생물학적 제제 허가 신청을 승인했다.‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제’는 2주 간격으로 정맥 주사 투여를 통해 초기 치료를 받은 환자에서 주 1회 자가투여에도 지속적으로 아밀로이드 베타 플라크 제거효과가 나타나도록 하는 유지요법의 일환으로 마련됐다.이번 승인으로 ‘레켐비 오토인젝터 자가투여주사제’는 자가주사기(AI)를 사용해 집에서 피하로 투여할 수 있는 유일한 알츠하이머병 치료제가 될 것으로 전망되고 있다. 주입 과정은 평균 15초가 소요될 것으로 예상돼 레켐비 주사제의 투여 편의성이 향상될 것으로 기대를 모으고 있다.이처럼 초기 알츠하이머병 신약인 에자이 ‘레켐비’의 빠른 확산세와 밝은 시장 전망 등으로 인해 일라이릴리(이하 릴리)를 비롯해 글락소스미스클라인(이하 GSK), 애브비, 한국BMS제약, 아리바이오, 큐라클 등도 초기 알츠하이머병 신약과 후속작의 임상 및 개발에 심혈을 기울이고 있어 주목받고 있다.20일 관련 업계 및 식품의약품안전처 의약품안전나라 등에 따르면 릴리가 신청한 증상이 있는 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 렘터네터그(LY3372993)와 위약을 비교하는 임상 3상시험(TRAILRUNNER-ALZ 3)이 지난 10일 승인됐다.해당 임상시험은 알츠하이머병 신약 ‘키선라(Kisunla, 성분 도나네맙)에 이어 준비 중인 피하주사(SC) 제형 알츠하이머 신약에 대한 임상시험이다. 릴리는 오는 2030년 10월까지 최대 1천200명을 대상으로 렘터네터그 투여 참가자와 위약 투여받는 참가자 간 알츠하이머병으로 인한 ▲기억력 ▲사고력 ▲기능적 문제의 발생·악화되기까지의 시간 차이를 평가할 계획이다.릴리는 알츠하이머병 신약 ‘키선라(Kisunla, 성분 도나네맙)’ 임상 3상도 진행하고 있다.해당 임상시험은 우리나라를 포함해 6개국을 대상으로 증상이 있는 초기 알츠하이머병에서 도나네맙(Donanemab)의 안전성과 유효성을 평가하는 3상 임상시험(TRAILBLAZER-ALZ 5)이다. 지난 2023년 10월 18일에 승인을 받아 2027년 6월까지 1천500명(국내 대상자 114명)을 대상으로 임상 중이며, 지속적으로 국내 임상 대상자를 모집하고 있다.릴리 관계자는 “현재 릴리는 ‘도나네맙’과 ‘렘터네터그’ 외에도 릴리는 경구용 OGA 억제제를 활용한 PROSPECT-ALZ 2상 연구를 진행 중이며, 다양한 기타 알츠하이머병 치료의 표적과 염증, 유전자 요법 등의 양상에 대해 계속 연구하고 있다”고 설명했다.GSK도 지난해 3월 11일 승인을 받아 282명을 대상으로 2029년 5월까지 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 GSK4527226(AL101) 정맥 내 주입의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가하는 제2상을 진행 중으로, 우리나라에는 18명이 배정돼 현재 참여자를 모집 중이다.아울러 한국BMS제약, 아리바이오, 큐라클 등 국내 기업들의 행보도 눈여겨 볼만하다.한국BMS제약은 지난해 10월 9일에 승인받은 초기 알츠하이머병 시험대상자에서 항-MTBR 타우 단클론항체 BMS-986446의 ▲유효성 ▲안전성 ▲내약성을 평가하는 임상 2상을 진행 중으로, 내년 9월까지 475명을 대상으로 글로벌 임상을 진행한다.아리바이오는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주 동안 경구용 알약 ‘AR1001’의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 진행 중으로, 2023년 8월 28일 승인받아 2023년 10월부터 올해 12월까지 1천150명을 대상으로 진행 중이다. 국내 임상시험 대상자로는 150명이 배정됐으며, 임상시험에 참여할 환자를 모집하고 있다.또, 지난해 6월 미국 켄터키 임상시험연구소(KCTL)과 전략적 협약 체결을 체결, 현재 진행 중인 3상 시험을 연구 샘플로 후지레바이오의 루미펄스(Lumipules) 시스템을 통한 뇌척수액(CSF)과 혈장 플라즈마(Plasma) 테스트를 확장해 알츠하이머병 진단 연구도 공동 수행하고 있다.큐라클은 지난 2일 신년사를 통해 퇴행성 뇌신경질환(알츠하이머 등)을 차기 주요 개발분야로 선정해 주력하겠다는 방향성을 발표했다.신년사에 따르면, 큐라클은 지난해 한 해 동안 발굴한 신약 후보물질 중 활성이 우수한 후보물질들을 차세대 혈관내피기능장애 차단제로 선정해 지난해 7월 물질 특허 출원한 것에 이어 이달 내로 추가적인 특허 출원을 계획하고 있으며, 현재 해당 후보물질의 전임상 시험을 진행 중임을 밝혔다.현재 임상 중인 물질들은 ‘도네페질’ 대비 인지 기능이 통계학적으로 유의하게 개선된 결과가 확인된 물질로, 신약으로서 성공 가능성이 높아 보인다는 평가를 받았으며, ‘혈액뇌관문 기능 이상(BBB Dysfunction)’과 ‘신경 염증’을 개선하는 새로운 기전을 기반으로 하고 있어 기존 알츠하이머 치료제의 대체·보완 옵션으로 전망되고 있다.【 청년일보=김민준 기자 】</div>

【 청년일보 】 국내 주요 병원들이 잇따라 환자들에게 초기 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’ 처방을 개시했다. 업계 일각에서는 현재 상급종합병원 중 가천대 길병원을 비롯해 ▲고려대 구로병원 ▲서울아산병원 ▲울산대병원 ▲인제대 부산백병원 등이 ‘레켐비’를 처방하고 나선데 이어 향후에도 레켐비를 도입하는 병원들이 점증할 것으로 예상된다.

제약사들, 초기 알츠하이머 시장 ‘정조준’…에자이, 자가투여주사제 앞세워 '우위' 수성

<div><figure><img src="https://nimage.newsway.co.kr/photo/2024/09/30/20240930000045_0700.jpg" /></figure>제일약품의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'(성분명: 자스타프라잔 시트르산염)이 국내 대형병원에 빠르게 입성하고 있다. 20일 제일약품에 따르면, 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡았다. 또 분당서울대병원, 강남세브란스병원, 보라매병원을 포함한 수도권 주요 병원과 부산대병원, 고신대복음병원, 부산백병원, 천안 순천향병원, 충북대병원, 전남대병원, 전북대병원 등 전국 60여 개 종합병원에서도 처방 코드 오픈 및 D/C 승인을 받았다. 자큐보정은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 작년 4월 국내 제37호 신약으로 허가 받은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다. '자큐보정'은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. '자큐보정'은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다. 자큐보정은 현재 '위궤양 치료' 임상을 마무리하고 있으며, 올해 하반기 해당 적응증 추가를 준비 중이다. 또 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방' 임상도 진행하고 있어 적응증 확대에 주력하고 있다. 복약 순응도를 높이기 위한 노력도 하고 있다. 현재 자큐보정의 구강붕해정 제형을 개발 중이며, 올해 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 제일약품 관계자는 "적응증 확대와 제형 다양화를 통해 의료진과 환자들의 치료 선택지를 넓히기 위해 개발에 박차를 가하고 있다"며 "국내외 주요 소화기 학회 등을 통해 전문가들과 지속적으로 소통하며 최신 치료 지견을 공유하는 한편, 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것"이라고 말했다. </div>

제일약품의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'(성분명: 자스타프라잔 시트르산염)이 국내 대형병원에 빠르게 입성하고 있다. 20일 제일약품에 따르면, 자큐보정은 지난해 10월 1일 정식 출시 이후, 서울아산병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원의 약물심의위원회(D/C)를 통과하며 주요 대형병원에서 성공적으로 자리를 잡았다.

제일약품 '자큐보정', 빅5병원 진입 속속···적응증·제형 다양화 '속도'

<div>장치 부착, 장시간 연속 측정 불편함 해소딥 ECG 후속 모델에 적용 계획<figure><img src="https://cdnimage.dailian.co.kr/news/202501/news_1737338926_1453433_m_1.jpeg" /></figure>뷰노가 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노 메드-딥 ECG 관련 신기술 ‘심전도 데이터를 분석하기 위한 방법 및 장치’에 대한 국내 특허가 등록 결정됐다고 20일 밝혔다.이번에 등록된 뷰노 특허 기술은 정상 신호에 숨어있는 부정맥의 위험성을 알려주는 딥러닝 알고리즘이다. 특정 시점의 심전도를 측정했을 때 심방 세동이나 심방 조동이 관찰되지 않더라도 과거 심방 세동이나 심방 조동이 발생했을 가능성과 미래의 발생 가능성을 탐지한다.심방 세동과 심방 조동은 심방에서 발생하는 부정맥으로, 초기에는 간헐적으로 발생하기 때문에 병원에서 일회성 심전도 측정으로는 정확한 탐지가 어려울 수 있다. 홀터 검사나 패치형 장치를 통해 장시간 심전도 측정이 가능하나 이 같은 방법은 짧게는 하루, 길게는 2주간 연속적인 측정을 해야 하고 피부에 장시간 부착한 상태로 생활해야 하는 불편함이 있다.뷰노의 기존 딥러닝 모델을 고도화 해 개발한 이번 특허 기술을 활용하면 이러한 불편함을 해소할 수 있게 된다. 해당 기술은 심전도 신호를 분석해 심방 세동이나 심방 조동이 발생한 것으로 판단되는 경우 그 결과를 출력한다. 만약 해당 부정맥이 발생하지 않았다면, 과거에 발생하여 모르고 지나갔거나 미래에 발생할 가능성을 출력한다.이예하 뷰노 대표는 “특허로 등록된 이번 기술은 현재 연구 개발 중인 딥 ECG 솔루션의 후속 버전에 탑재될 예정”이라며 “지속적인 연구를 통해 일상에서도 개인이 심혈관 질환을 모니터링하고 적시에 치료 받을 수 있도록 돕는 뷰노 솔루션을 개발해 나가겠다”고 말했다.</div>

장치 부착, 장시간 연속 측정 불편함 해소. 뷰노가 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노 메드-딥 ECG 관련 신기술 ‘심전도 데이터를 분석하기 위한 방법 및 장치’에 대한 국내 특허가 등록 결정됐다고 20일 밝혔다.

“부정맥 위험 알린다”…뷰노, 딥러닝 알고리즘 국내 특허 등록

<div>스캔 정확도 높이고 효율성은 극대화덴티스(대표 심기봉)가 신제품 ‘스캔바디 프로’를 국내에 선보인다.‘스캔바디 프로(SCANBODY PRO)’는 해외에서 먼저 출시되어 1차 물량이 완판되는 등 큰 인기를 끌었다. 합리적인 가격에 우수한 성능을 강점으로 해외에서 입소문을 탄 만큼 국내 반응도 큰 기대를 모은다.기존 스캔바디 제품은 구치부 발치 후 공간이 크거나 무치악 상태에서 스캔바디 간 공간이 넓어지면 스캐너 인식에 문제가 발생할 수 있어 스캔 중 끊김현상으로 인한 정확도 저하와 체어타임 증가가 단점으로 지적됐다.<figure><img src="https://www.dttoday.com/news/photo/202501/94639_99691_4338.jpg" /></figure>스캔바디 프로는 6종의 스크류 바(Screw Bar)를 개발해 환자의 구강상태에 맞춘 최적화된 스캔바디를 제공함으로써 스캔 효율성과 정확성을 극대화하고 임플란트 위치 추적에서 발생할 수 있는 오차를 최소화한다.내구성이 뛰어난 티타늄 소재로 제작되어 멸균이 가능하고, 독자적인 코팅 처리 기술과 라이브러리 제작기술이 결합되어 라이브러리의 정합도를 높여 더욱 정확한 스캔 데이터를 제공해 술자의 편의성과 정확성을 모두 충족시킨다.덴티스는 ‘스캔바디 프로’ 라인업에 ‘Multi Unit Abutment Level용’과 ‘Fixture Level용’ 스캔바디를 포함해 다양한 임상 케이스에 맞는 옵션을 제공한다.덴티스 측은 “해외 시장에서 큰 호평을 받은 만큼 국내 출시를 요청하는 문의가 많았다. 신제품 ‘스캔바디 프로’가 합리적인 가격과 뛰어난 성능으로 국내 치과계에서도 큰 반향을 불러일으킬 것”이라고 자신했다.</div>

덴티스(대표 심기봉)가 신제품 ‘스캔바디 프로’를 국내에 선보인다. ‘스캔바디 프로(SCANBODY PRO)’는 해외에서 먼저 출시되어 1차 물량이 완판되는 등 큰 인기를 끌었다. 합리적인 가격에 우수한 성능을 강점으로 해외에서 입소문을 탄 만큼 국내 반응도 큰 기대를 모은다.

덴티스 신제품 ‘SCANBODY PRO’ 국내 출시

<div><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202501/20/9e5ee5b4-f43c-4311-9370-5a454bfc588d.jpg" />환자의 DNA를 고쳐 질병을 치료하는 새로운 시대가 도래했다. 2023년 말, 영국과 미국 정부는 크리스퍼 유전자가위를 활용한 최초의 세포치료제, ‘카스제비(Casgevy)’를 승인했다. 이 치료제는 제약회사 버텍스와 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동개발한 것으로, 흑인 500명 중 한 명 비율로 발생하는 낫 모양 적혈구 빈혈증을 대상으로 한다. 이 질환은 글로빈 유전자 변이에 의해 적혈구가 비정상적인 C자 모양으로 변형되어 온몸에 산소를 제대로 공급하지 못하게 되는 유전병이다. 그 결과 환자는 평생 심각한 빈혈 증상과 고통 속에 살다 대개 50대 중반을 넘기지 못하고 사망한다. 카스제비는 환자의 조혈모세포 DNA를 교정해 정상적인 글로빈 단백질을 발현시킴으로써 환자들에게 완치의 가능성을 열어주었다. 이는 인류가 DNA를 직접 수정해 질병을 치료하는 새로운 시대에 들어섰음을 의미한다.영·미, 첫 크리스퍼 치료제 승인DNA 수정 치료 시대 진입 의미한국에선 관련 임상시험 없어혁신엔 지속적 투자·지원 필요<figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202501/20/189f32d8-2798-420c-9db4-997e7732aa42.jpg" /></figure>낫 모양 적혈구 빈혈증은 그 원인 유전자가 밝혀진 최초의 유전 질환이다. 현재까지 혈우병, 듀센 근위축증, 낭포성 섬유증 등 6000개 이상의 유전 질환이 보고되었다. 대략 50명 중 한 명의 신생아가 유전 질환의 원인이 되는 돌연변이를 가지고 태어나는 것으로 추정된다. 대부분의 유전 질환은 치료제가 없어서 환자는 평생 고통받다가 조기에 사망하는 경우가 많다. 유전질환자는 부모로부터 결함이 있는 유전자를 물려받기도 하지만, 부모의 체세포에는 없는 돌연변이를 가지고 있는 경우도 흔하다. 후자는 부모의 정자 또는 난자세포에 돌연변이가 새롭게 발생하여 초래되거나 환자의 체세포에 새로운 변이가 발생하여 초래된다.돌연변이는 모든 생명체의 숙명유전 질환의 원인이 되는 돌연변이는 왜 발생하고 이를 피할 수는 없을까. 답부터 말하자면 돌연변이는 모든 생명체가 가진 숙명으로, 이를 피할 수 없다. 방사능·자외선·발암물질을 포함한 다양한 화합물들이 DNA에 변이를 유발하는 것으로 알려졌다. 이러한 외부적 요인을 운 좋게 모두 피하더라도 세포 내에서 대사과정 중 자연 발생하는 활성산소에 의해 돌연변이가 발생하기도 하고, 세포 분열과 증식에 필요한 DNA 중합효소가 DNA를 복제할 때 수억 분의 1의 확률로 실수하기 때문에 저절로 발생하기도 한다. 돌연변이는 유전 질환과 암의 원인이 되기도 하지만 생명체가 진화하는 데 반드시 필요하다. 돌연변이가 드물기는 하지만 유전자의 기능을 향상할 수도 있고, 특정 질병과 새로운 환경에 적응하는 데 유리할 수도 있기 때문이다. 돌연변이가 없다면 모든 자손이 부모와 100% 같은 유전자를 가지고 있다는 것인데, 이러한 집단은 질병과 환경 변화에 취약해 결국 멸종할 수밖에 없다. 사실 지구 상의 모든 생명체는 조상의 돌연변이를 물려받아 생존하게 된 것이고, 새로운 돌연변이를 다음 세대에 물려준다.유전자치료는 유전 질환자에게 정상적인 유전자를 투여해 질병을 치료하는 방식으로, 혈우병을 비롯한 수십 개 질환에 대한 치료제가 성공적으로 개발되었다. 카스제비와 같은 크리스퍼 유전자가위 기반 유전자 교정 치료는 이러한 일반적인 유전자치료와는 본질적으로 다르다. 유전자치료는 결함 있는 유전자를 그대로 두고 정상 유전자를 추가로 환자 세포에 도입하는 방식인 반면, 유전자 교정은 손상된 유전자를 직접 고쳐 정상 상태로 복구하는 방식이다. 이를 자동차 수리에 비유하면, 터진 바퀴를 교체하지 않고 다섯 번째 바퀴를 추가하는 것이 전통적 유전자치료라고 할 수 있고, 터진 바퀴를 새것으로 교체하는 것이 유전자 교정이다. 카스제비는 후자의 접근법으로 높은 안전성과 치료 효율성을 입증하였다. 현재 전 세계적으로 다양한 질환에 대해 수십 건의 유전자 교정 임상시험이 진행되고 있으나, 아쉽게도 아직 국내에서 수행되는 임상시험은 없다.질병에 강한 동·식물 만들 수 있어<figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202501/20/24a9467c-c93c-4e34-b7a2-b7b800eb441f.jpg" /></figure>크리스퍼 유전자가위는 세균의 면역체계에서 유래했다. 세균은 박테리오파지라는 바이러스로부터 자신을 보호하기 위해 크리스퍼 시스템을 가지고 있다. 크리스퍼는 세균 DNA 내에 바이러스 DNA의 조각이 일정 간격으로 삽입된 구조를 말하며, 이 조각들은 같은 바이러스가 다시 침입했을 때 이를 기억해 공격하는 데 활용된다. 크리스퍼 시스템은 카스 단백질과 작은 가이드 RNA 분자들의 협력을 통해 바이러스 DNA를 절단하며, 세균을 보호한다. 2012년, 제니퍼 다우드나와 에마뉘엘 샤르팡티에 교수팀은 크리스퍼 시스템을 이용해 시험관에서 특정 DNA를 절단할 수 있음을 입증했으며, 이 기술이 인간 세포의 유전자 교정에도 활용될 수 있다고 제안했다. 이후 2013년 1월, 서울대 연구팀을 비롯해 미국 유수 대학의 연구진이 각각 독자적으로 크리스퍼 유전자가위를 인간 배양세포에 도입해 유전체 DNA를 자르고 교정할 수 있다는 사실을 입증한 논문을 발표했다.크리스퍼 유전자가위는 동식물의 유전자 교정에도 폭넓게 활용되고 있다. 생쥐와 같은 실험동물뿐만 아니라, 개와 고양이 같은 반려동물, 소와 돼지 같은 가축의 특정 유전자를 제거하거나 교정하는 데 성공했다. 이를 통해 질병 내성과 같은 다양한 특성을 가진 동물이 만들어졌다. 또한, 벼·옥수수·감자 등 농작물의 유전자에 변이를 도입해 질병에 강하고 생산성이 높은 종자를 개발하는 데도 활용되고 있다. 크리스퍼 유전자가위는 기초과학 연구의 중요성을 입증하는 좋은 사례다. 세균에서 유래한 단백질과 RNA 연구가 인간과 동·식물의 질병을 치료하거나 예방하는 혁신적 도구로 발전한 것이다. 이러한 혁신이 가능하게 하려면 기초과학에 대한 지속적인 투자와 지원이 필요하다.◆김진수=유전자가위 분야의 세계적 석학이다. 국제학술지 네이처가 2018년 ‘동아시아 스타 과학자 10인’중 한 명으로 꼽았다. 서울대 화학과를 졸업하고 미국 위스콘신 매디슨대에서 생화학 박사학위를 받았다. 생명공학기업 툴젠의 창업자이며, 서울대 교수와 기초과학연구원(IBS)의 유전체교정연구단장 등을 역임했다.김진수 툴젠 창업자</div>

환자의 DNA를 고쳐 질병을 치료하는 새로운 시대가 도래했다. 2023년 말, 영국과 미국 정부는 크리스퍼 유전자가위를 활용한 최초의 세포치료제, ‘카스제비(Casgevy)’를 승인했다. 이 치료제는 제약회사 버텍스와 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동개발한 것으로, 흑인 500명 중 한 명 비율로 발생하는 낫 모양 적혈구 빈혈증을 대상으로 한다. 이 질환은 글로빈 유전자 변이에 의해 적혈구가 비정상적인 C자 모양으로 변형되어 온몸에 산소를 제대로 공급하지 못하게 되는 유전병이다. 그 결과 환자는 평생 심각한 빈혈 증상과 고통 속에 살다 대개 50대 중반을 넘기지 못하고 사망한다. 카스제비는 환자의 조혈모세포 DNA를 교정해 정상적인 글로빈 단백질을 발현시킴으로써 환자들에게 완치의 가능성을 열어주었다. 이는 인류가 DNA를 직접 수정해 질병을 치료하는 새로운 시대에 들어섰음을 의미한다.

‘크리스퍼 혁신’, 유전자를 고쳐 질병을 치료한다

<div><img src="https://img.etnews.com/news/article/2025/01/20/news-p.v1.20250120.357eb9c08f7249a9980b1faabf751178_P1.png" />고영테크놀러지는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌 수술용 의료 로봇의 인증(510k)을 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 인증받은 로봇은 '카이메로(KYMERO)'의 해외 버전인 '제니언트 크레이니얼'이다.국내 로봇기업 중 뇌 수술 분야에서 미국 FDA 인증을 받은 건 고영이 처음이다. 고영은 산업통상자원부 국책과제에 참여해 뇌 수술용 의료 로봇을 자체 개발했다. 이후 국내 대학병원에 누적 10대를 공급하며 수술 이력을 쌓아왔다.회사는 이번 인증으로 미국 시장에서의 본격적인 진출을 기대했다. 미국은 세계 최대 의료기기 시장으로 로봇을 활용한 최소침습 수술에 대한 의료진과 환자의 수요가 증가하고 있다. 뇌 수술이 가능한 신경외과 병원은 1400여곳에 달한다.고영 관계자는 “FDA 인증을 받아 바로 판매가 가능한 만큼 의료 로봇 사업을 통해 회사 실적이 크게 확대될 수 있을 것”이라며 “일본에서 진행 중인 인허가에도 집중해 성공적인 해외 진출 성과를 창출하겠다”고 밝혔다.박진형 기자 jin@etnews.com </div>

고영테크놀러지는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌 수술용 의료 로봇의 인증(510k)을 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 인증받은 로봇은 '카이메로(KYMERO)'의 해외 버전인 '제니언트 크레이니얼'이다.

고영테크놀러지, 뇌 수술용 의료 로봇 美 FDA 인증

<div>‘마코 로봇’ 도입 더자인병원 의사·로봇 협력해 정교한 수술 진행 뼈 절삭 오차 없게 안전장치 마련수술 후 회복 짧고 일상 복귀 빨라<figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202501/20/fbaeef6c-3443-4104-af1a-886168ebb91b.jpg" /></figure>퇴행성 무릎관절염은 통증이 심해 괴로운 질환이다. 뼈와 뼈 사이 완충 역할을 하는 연골이 닳으면서 발생한다. 연골이 정상 기능을 하지 못하면 뼈끼리 부딪치고, 시간이 지나면서 뼈 끝부분이 가시처럼 뾰족하게 자란다. 이는 관절 주변 조직을 손상시켜 염증을 유발한다. 그러면 움직일 때마다 통증을 느껴 계단 오르내리기나 앉았다 일어서기, 양반다리 자세를 하기가 힘들어진다.이를 방치하면 활동하지 않는 야간에도 통증이 심해져 고통스러운 생활을 이어간다. 우리나라 65세 이상 노인 4명 중 1명은 퇴행성 관절염으로 고생한다. 인공관절 수술은 다른 치료로도 관절염이 낫지 않거나 나을 가능성이 없을 때 선택할 수 있는 최후의 치료 수단이다. 손상된 관절 뼈를 제거하고 인공관절을 넣음으로써 통증을 줄이고 보행을 돕는다.<h2>지역 최초로 도입해 의료 선택권 넓혀 </h2>요즘 이 분야에 로봇 기술을 적용해 수술의 완성도를 높이고 있다. 대표적인 인공관절 수술 로봇은 마코 스마트로보틱스(마코 로봇)다. 전 세계적으로 2000대 이상 보급돼 관절 치료에 널리 쓰인다. 최근엔 경기도 고양시 소재 더자인병원이 마코 로봇을 새로 들였다. 지역 내에 처음&nbsp;도입된 것으로, 지역민에게 좀 더 폭넓은&nbsp;의료 선택권을 제공할 수 있게 됐다. 더자인병원은 25년간 지역 거점 병원 역할을 한 곳이다. 지난해 5월에는 11개 전문센터, 15개 진료과, 277개 병상을 갖춘 종합병원으로 승격했다.&nbsp;더자인병원 관절센터의 경우&nbsp;상처와 통증 최소화를 목표로 환자를 돌본다. 인공관절 수술을 월 20건가량 꾸준히 소화하면서 임상 경험과 수술 노하우를 쌓았다. 더자인병원 김병헌(정형외과 전문의) 병원장은 “마코 로봇은 주요 대학병원에서&nbsp;활용하는 검증된 시스템”이라며 “환자&nbsp;만족도를 높일 수 있다고 판단해 도입했다”고 말했다.<img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202501/20/2f2996ed-4a1f-410d-ad65-4aae22cea865.jpg" />인공관절 수술은 환자마다 관절의 손상 범위와 정도, 변형 상태가 다르기 때문에 사전에 정밀하게 진단하고 수술 계획을 세우는 것이 중요하다. 이때 마코 로봇을 활용하면 환자 맞춤형 수술을 진행하는 데 유리하다. 우선 환자 무릎에 대한 3차원 컴퓨터단층촬영(CT) 결과를 컴퓨터 프로그램으로 분석해 뼈의 절삭 범위와 인공관절 크기, 삽입 위치 등을 정해 수술 계획을 세운다. 수술실에선 환자 다리에 센서를 붙여 로봇 시스템과 연동시킨다. 이후 다리 축과 인대의 균형 상태를 다시 점검하고 의료진의 판단을 더해 수술 계획을 확정한다.보통 인공관절 수술을 할 땐 다리 축을 정확하게 맞추기 위해 절삭 가이드를 활용한다. 허벅지 뼈에 구멍을 내 삽입하는 기구로, 뼈를 깎는 과정에서 이동시켜가면서 사용한다. 수술 중 다리 정렬을 바르게 맞추기 위해 꼭 필요한 과정이지만 출혈이 불가피했다. 김 병원장은 “절삭 가이드가 골수를 통과할 때 조직에 손상을 입혀 출혈이 많이 발생한다”며 “마코 로봇 시스템을 적용하면 환자 무릎에 단 센서를 통해 다리 축과 관절 균형 상태를 확인하므로 뼈에 구멍을 뚫을 필요가 없어 출혈량을 크게 줄일 수 있다”고 설명했다.수술도 좀 더 안전한 환경에서 이뤄진다. 수술 계획에 따라 뼈의 절삭 범위를 알려주는 가상의 가이드라인인 ‘햅틱 존’ 덕분이다. 수술 중 햅틱 존을 벗어나면 로봇팔이 자동으로 작동을 멈춰 조직의 손상 범위를 줄이고 필요한 부분만 정확히 깎을 수 있다. 국제학술지 ‘무릎 수술’(2019)에 실린 논문에 따르면 마코 로봇을 이용해 인공관절 수술을 받은 환자를 대상으로 허벅지 뼈와 종아리뼈의 수술 전 절삭 계획과 실제 절삭 결과를 비교했더니, 94.29%가 계획한 범위 0.5㎜ 이내에서 이뤄졌다. 김 병원장은 “관절 주변의 신경과 혈관, 인대가 손상될 위험성을 낮추는 데 큰 도움이 된다”고 강조했다.<h2>뼈·근육·인대 손상 줄이는 데 중점 </h2>수술의 정확도가 향상되면 회복에 긍정적인 영향을 준다. 무릎 주변 조직을 크게 자극하지 않아 수술 후 부기와 통증이 덜해 재활을 좀 더 일찍 시작할 수 있다. 실제 수술 후 누워서 다리를 들어 올리기까지 걸린 시간이 로봇 수술은 20시간으로 일반 수술(31시간) 대비 11시간 빨랐다는 연구결과가 있다(영국정형외과학회지, 2018). 수술 후 일상생활 복귀까지 걸린 시간 역시 로봇 수술 77시간, 일반 수술 105시간으로 차이가 났다.관절 기능도 원활하게 개선되는 효과를 얻을 수 있다. 장모(69)씨는 평소 왼쪽 무릎 통증이 심해 일상생활에 어려움을 겪었다. 관절을 보호하는 연골이 퇴행하면서 인대마저 파열됐다. 검사 결과 관절염 3기로 진단됐다. 다행히 로봇 인공관절 수술을 받은 후부터 통증이 많이 줄어 수술 전보다 움직임이 자연스러워졌다. 김 병원장은 “로봇 인공관절 수술은 출혈 최소화와 통증 감소, 빠른 회복을 도와 수술 후 삶의 질을 높이는 데 기여한다”며 “환자 만족도가 높은 만큼 앞으로 인공관절 분야에서 로봇 수술 비율을 점차 늘려나갈 계획”이라고 말했다.<figure><img src="https://pds.joongang.co.kr/news/component/htmlphoto_mmdata/202501/20/b2c4e8d8-2e77-4c5a-b094-f292946431a9.jpg" /></figure>김병헌 병원장이 짚어준 인공관절 수술 체크포인트막연한 두려움에 수술 미루면 손해인공관절 수술 시기를 고민하는 환자가 많다. 주변의 수술 후기와 수술에 대한 막연한 두려움 때문에 무작정 결정을 미루는 경향이 있다. 그 대신 수시로 주사나 물리 치료를 받으면서 최대한 버티려고 한다. 수술 시기는 나이와 관절염의 심한 정도, 증상 정도를 두루 고려해 결정해야 한다. 가장 중요한 건 증상이다. 다른 치료를 받아도 일상생활에 지장을 줄 정도로 증상이 심하다면 수술적 치료를 고려하는 게 좋다. 늦어질 경우 염증이 악화하거나 다른 전신 질환 문제로 수술을 시도조차 못 하는 일이 발생할 수 있다.수술 전 무릎 주사 시술 피해야퇴행성 관절염을 오래 앓은 환자는 증상을 완화하기 위해 뼈 주사나 통증 주사, 연골 주사, 한방 침 등을 맞는 사례가 빈번하다. 그러나 인공관절 수술을 하기로 결정했다면 수술 2~3개월 전부턴 주사 시술을 받지 않는 게 좋다. 자칫 피부를 통한 감염의 경로가 될 수 있어서다. 감염은 인공관절 수술의 대표적인 실패 요인이다. 감염으로 염증이 생기면 수술과 재활 과정이 복잡하고 힘들어진다. 반면에 수술 전 근력 강화 운동을 꾸준히 할 것을 권한다. 근육이 마르고 위축되지 않아야 수술 후 회복하는 데 유리하다.수술 후 꾸준한 재활로 기능 향상움직이기 불편하다고 가만히 누워만 있으면 재활 효과를 기대하기 힘들다. 보통 수술 후 3일이 지나면 보행기(워커)를 활용해 일어설 수 있다. 그때부턴 조금씩 걷는 연습을 하는 게 좋다. 체중을 분산하면서 균형을 잡고 선 뒤 보행기를 먼저 이동시킨 다음 다리를 움직인다. 서두르지 말고 가능한 한 부드럽게 움직이면서 근력과 지구력을 서서히 향상해 나간다. 로봇 워커 같은 전문 재활 시스템의 도움을 받으면 기능을 회복하는 데 좀 더 효과적이다. 다만 쪼그려 앉는 자세나 방바닥에서 앉았다 일어나는 행동은 피하는 게 좋다.</div>

퇴행성 무릎관절염은 통증이 심해 괴로운 질환이다. 뼈와 뼈 사이 완충 역할을 하는 연골이 닳으면서 발생한다. 연골이 정상 기능을 하지 못하면 뼈끼리 부딪치고, 시간이 지나면서 뼈 끝부분이 가시처럼 뾰족하게 자란다. 이는 관절 주변 조직을 손상시켜 염증을 유발한다. 그러면 움직일 때마다 통증을 느껴 계단 오르내리기나 앉았다 일어서기, 양반다리 자세를 하기가 힘들어진다.

[건강한 가족] 로봇 팔 인공관절 수술 덜 아프고 회복은 빨라

<div><img src="https://wimg.mk.co.kr/news/cms/202501/20/news-p.v1.20250120.8171877539d14c72b0b7b1098704a9e3_P1.jpg" />현대바이오사이언스는 지난해 12월 9일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)으로부터 ‘뎅기열 및 뎅기열 유사질환 대상 제프티(Xafty) 임상시험’ 연구 신청(Pre-IND)을 승인받은 데 이어, 20일에는 중앙 윤리위원회(Ethics Committee, EC)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 이날 발표했다.유럽질병통제예방센터(ECDC)에 따르면 지난해 전 세계 뎅기열 환자는 1400만 명 이상 발생했으며, 이 중 1만명 이상이 사망했다. 그러나 현재 뎅기열, 치쿤구니야, 황열 등 모기를 매개로 감염되는 바이러스 질환을 치료하는 마땅한 치료제는 없다. 이에 현대바이오는 니클로사마이드의 생체이용률을 개선해 뎅기열뿐 아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 바이러스 질환까지 동시에 치료 가능한 제프티를 개발했다.이번 임상은 뎅기열 및 뎅기열 유사질환뿐 아니라 코로나19, 인플루엔자 A 등 다른 계열의 바이러스 감염 환자를 대상으로 제프티의 범용적 효과를 검증하는 바스켓 임상으로 설계됐다.현대바이오 오상기 대표는 “바스켓 임상임에도 Pre-IND 승인 이후 한 달 여만에 EC 승인을 받은 것은 이례적으로 빠른 것”이라며 “베트남 보건당국과 긴밀히 협력해 신속히 임상시험을 진행하고, 세계 최초의 뎅기열 및 유사질환 치료제 탄생을 앞당기겠다”고 자신했다.이상규 기자</div>

현대바이오사이언스는 지난해 12월 9일 베트남 보건부(MOH) 산하 과학기술교육국(ASTT)으로부터 ‘뎅기열 및 뎅기열 유사질환 대상 제프티(Xafty) 임상시험’ 연구 신청(Pre-IND)을 승인받은 데 이어, 20일에는 중앙 윤리위원회(Ethics Committee, EC)로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 이날 발표했다.

현대바이오, 베트남서 뎅기열 치료제 ‘제프티’ 임상 윤리위원회 승인 획득

식품의약품안전처는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주’(에프가티지모드알파)를 허가했다고 20일 밝혔다.

식약처, 중증근무력증 치료제 ‘비브가트주’ 허가

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