루닛 "볼파라 덴서티 CPT 카테고리I 획득은 시간 문제"

루닛(328130)이 유방암 진단 보조 소프트웨어 볼파라 덴서티의 미국 보험체계 진입은 시간 문제라고 강조했다.

16일 제약·바이오업계에 따르면 루닛은 14일 블로그를 통해 "이번 미국의사협회(AMA)의 진료코드(CPT) 패널 미팅 과정에서 우리 AI 제품이 임상적 효용가치를 입증해 가고 있다는 피드백을 받았다. 이는 category I 발급 여정을 위한 작지만 큰 성과"라며 "북미영상의학회(RSNA) 소속 의사들이 AI 솔루션을 정량적 분석 바이오마커로 인정해 루닛을 초청해 수차례의 교육 세션을 개최하고 있다는 점에서, CPT 코드를 발급 받는 긍정적 결과를 얻을 것이라고 확신한다"고 강조했다.

AMA는 최근 볼파라 덴서티에 대한 CPT 코드 발급을 거절했다. CPT 코드는 의료 서비스에 대한 일종의 고유번호로 코드가 부여돼야 보험 청구가 가능하다. 루닛은 올 초 보장 범위와 수가가 가장 높은 CPT category I 코드 발급을 신청했다.

루닛은 “볼파라 덴서티 제품이 미국 전역 임상 현장에서 광범위하게 활용되고 있고, 대규모 임상을 통해 유방암 조기 발견과 간격암 발생률 감소에 기여할 수 있다는 다수의 연구 논문들이 뒷받침돼 있어 임시코드 category III 보다 발급이 까다로운 category I을 바로 진행했다”며 "추가적으로 FDA가 혁신제품의 상용화를 가속화하는 것을 돕기 위해 마련한 TAP(Total Advisory Program) 제도에 루닛이 선발된 점도 긍정적으로 FDA TAP 어드바이저와 매달 미팅을 하고 있으며, 이를 통해 조기 보험 적용 및 코드 확보, 상용화를 위한 수순을 순조롭게 이어가는 중"이라고 말했다.