[코스인코리아닷컴 김대환 기자] 신준수 식품의약품안전처 바이오생약국장이 오늘(16일) 의약외품 구중청량제와 치약제 제조업체 중 최초로 의약외품 제조품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 동아제약(주) 이천공장을 방문해 제조현장을 살펴보고 의약외품 GMP 활성화를 위한 업계 의견을 청취했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2023년 9월 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정해 생리용품, 마스크, 치약제 등 일상생활과 밀접한 다양한 의약외품을 대상으로 의약외품 GMP를 자율적으로 도입하도록 했다.
제도 시행 이후 현재까지 지면류(생리대, 탐폰, 보건용마스크) 제조업체만 GMP 적합판정을 받았으나 처음으로 의약외품 액제류 품목군 중 구중청량제와 치약제 제조소인 동아제약(주) 이천공장이 의약외품 GMP 적합판정서를 발급받았다.
식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서(예시)를 마련해 배포했으며 의약외품 GMP 교육 워크숍과 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다. 또 의약외품 GMP 적합업체는 ▲의약외품 GMP 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 완화 등의 인센티브가 제공된다.
신준수 식약처 바이오생약국장은 “이번 현장방문을 통해 GMP 도입 시 애로사항을 해결하고 GMP 자율 도입 업체 수를 확대할 수 있는 추가적인 지원방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처는 고품질 의약외품 공급을 통해 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있도록 지속적으로 노력해 나간다는 계획이다.
의약외품 GMP 자율도입 적합판정 업체 현황 (2025년 4월 15일)
