유전자변형생물체 개발·실험 규제 개선

대전 바이오메디컬 특구 내 연구시설 공동 설치·운영 허용

대전 바이오메디컬 규제자유특구 내 유전자변형생물체 실험을 위한 생물안전 3등급(BL3) 연구시설의 공동 설치와 운영이 허용된다. 연구시설을 보유하지 않아도 사용계약을 체결한 기업·기관의 실험 또한 가능해졌다.

중소벤처기업부(중기부)와 질병관리청(질병청), 대전광역시는 ‘대전 바이오메디컬 규제자유특구’ 실증사업을 통해 올해부터 이같은 규제들을 최종 개선했다고 2일 밝혔다.

그 동안 감염병 관련 백신·치료제 개발기업이 임상시험 단계에 진입하기 위해서는 생물안전 관리 기준을 충족하는 시설, 장비, 전문인력이 필요했다. 특히 BL3 시설을 보유하지 않은 경우 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한됐다.

생물안전 3등급 시설을 보유하려면 시설 및 고가 장비 도입, 전문인력 채용 등 수십억원 이상의 비용이 필요하지만, 사용계약은 월 2000만원 정도로 비용 절감 효과가 있다.

이에 따라 정부는 2020년 7월부터 지난해 12월까지 시행한 특구 사업을 통해 올해 1월부터 유전자변형생물체 실험을 위한 생물안전 3등급 연구시설의 공동 설치와 운영을 허용했다.

또 기업·기관이 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않아도 사용계약을 체결하면 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 신청할 수 있도록 했다.

정부는 이번 규제 개선이 국내 바이오메디컬 산업의 세계 시장 진입 속도와 경쟁력을 한층 높일 것으로 기대한다.

실제 실증사업에 참여한 특구기업 진시스템은 공용 연구시설을 활용해 결핵 진단기기 개발을 검증했으며 최근 인도에 3년간 295억원 규모의 생산설비, 진단장비, 진단키트 등의 공급 계약을 체결했다.

손태종 질병관리청 생물안전평가과장은 “초기 연구단계를 단축해 신종 감염병 백신과 치료제의 조기 상용화가 가능해질 것으로 기대한다”고 말했다.

이귀현 중기부 특구혁신기획단장은 “연구시설의 비용 절감과 효율적인 자원 활용으로 감염병 대응 연구가 활발히 이뤄질 수 있는 환경이 마련됐다”며 “앞으로도 특구를 통해 규제로 가로막힌 혁신사업의 실증과 사업화를 지원하겠다”고 강조했다. /대전 한권수기자