[코스인코리아닷컴 김민석 기자] 식약처는 지난 10일 기업간담회에서 나온 화장품 안전성 평가 제도 도입 관련 질의에 대한 답변을 대한화장품협회를 통해 공지했다. 이에 따르면 식약처는 “점프업 코스메틱 안전성분과 회의 전문가 자문 업계의견을 수렴하여 화장품 안전성 자료 작성 가이드라인(안)을 마련 중에 있다”고 밝혔다.
또 책임판매업자와 제조업자 간 역할 분담 명확화에 대해서는 “화장품책임판매업자는 화장품에 대한 품질과 안전을 관리하고 유통 판매할 권한과 책임이 있다. 외국의 경우도 우리나라의 책임판매업자에 해당하는 영업자에게 안전성 자료 제출 또는 구비 의무를 부여하고 있다”라며 “다만 안전성 평가 자료 작성에 필요한 자료가 책임판매업자에게 원활히 제공될 수 있도록 필요한 세부사항에 대해 소통하고 준비하는 책임판매-제조업-원료·자재 공급 업체 간 협의체를 구성해 논의하겠다”라는 답변을 내놓았다.
모두 8개 항목 질의에 대해 답변 전부를 소개한다.
(질의 1) 화장품 안전성 평가 관련 구체적 가이드라인과 세부 기준 마련 필요? 화장품 안전성 자료 작성에 대한 상세 가이드라인 준비 현황은 어떠한지 원료 안전성 평가 범위 명확화를 위한 구체적인 예시 등 실무 가이드라인 제공은 가능한지?
(답변) 점프업 코스메틱 안전성분과 회의 전문가 자문 업계의견을 수렴하여 화장품 안전성 자료 작성 가이드라인(안)을 마련 중에 있음. 앞으로 가이드라인 안 을 활용한 시범교육을 실시할 예정으로 교육 후 피드백을 반영하여 가이드라인을 보완 검증하겠음.
이와 함께 올해 가이드라인 작성요소별 구체적 예시 작성방법 해설 관련 규정 등 을 제공하는 해설서를 마련하여 향후 안전성 평가자 교육에 활용할 계획임.
(질의 2) 책임판매업자와 제조업자 간 역할 분담 명확화 필요. 화장품책임판매업자에게 안전성 자료 작성 보관은 과도한 부담으로 느껴지는데? ODM 업체와 화장품책임판매업자 간 안전성 평가자료 작성 및 제공의무 분담 필요. 제조업자는 원료업자 포장재 공급자로부터 안전성 평가에 필요한 자료를 제공받아야 하는데 제공이 어려운 업체가 많음
(답변) 화장품책임판매업자는 화장품에 대한 품질과 안전을 관리하고 유통 판매할 권한과 책임이 있음. 외국의 경우도 우리나라의 책임판매업자에 해당하는 영업자에게 안전성 자료 제출 또는 구비 의무를 부여하고 있음.
다만 안전성 평가 자료 작성에 필요한 자료가 책임판매업자에게 원활히 제공될 수 있도록 필요한 세부사항에 대해 소통하고 준비하는 책임판매-제조업-원료·자재 공급 업체 간 협의체를 구성해 논의하겠음.
(질의 3) 안전성 평가자 자격 요건 및 양성 교육 체계 마련. 안전성 평가자 자격 조건 및 양성 교육 커리큘럼 학위·비학위 등 구체화 필요. 안전성 평가자 자격요건 지정 및 교육 신속 추진 필요.
(답변) 연내 커리큘럼이 확정될 수 있도록 하고 내년부터 협회 교육기관 등에서 실질적 교육이 이뤄질 수 있도록 예산 확보 등 노력하겠음. 평가자 자격과 관련해 ▲ 의약학 생물학 화학 독성학 학위 취득자로서 업무 종사경력이 있거나 전문 교육과정(비학위)을 이수한 사람 ▲ 전문 학위과정을 이수한 사람 ▲ 맞춤형화장품 조제관리사로서 종사경력이 있는 사람을 고려하고 있음.
(질의 4) MOS 산출을 위한 상세 자료 및 독성자료 선택 기준의 명확화 자료 부족 시 보정계수 마련 한국형 노출계수 일일 사용량 등 안전성 평가에 필요한 기준 마련이 필요한데?
(답변) 독성자료 선택 기준 등 안전성 평가에 필요한 구체적 기준에 대해서는 화장품 위해평가 가이드라인 을 참고할 수 있음. 아울러 점프업 K-코스메틱 안전성분과 회의, 전문가 자문 업계 의견을 수렴하여 '화장품 안전성 자료 작성 가이드라인(안)'을 마련 중에 있음.
앞으로 가이드라인(안)을 활용한 시범교육을 실시할 예정으로 교육 후 피드백을 반영하여 가이드라인을 보완·검증하겠음. 이와 함께 올해 가이드라인 작성요소별 구체적 예시(작성방법), 해설(관련 규정) 등을 제공하는 해설서를 마련하여 향후 안전성 평가자 교육에 활용할 계획임.
(질의 5) 원료별 안전성 정보 DB 구축. 천연물·추출물 등 안전성 데이터 확보가 어려운 성분에 대한 평가 지원 및 다빈도 원료 등에 대한 구축 지원 필요
(답변) 화장품 안전성 평가 全 단계에 걸친 지원체계를 구축을 위해 전담 전문기관을 지정할 수 있도록 관계 기관과 협의 중에 있으며, 앞으로 예산 확보를 통해 안전성 평가자료 제공, 다빈도 원료에 대한 DB구축 등 실질적 지원이 이뤄지도록 노력하겠음.
아울러 해외 운영 사례 연구 조사를 통해 안전성 데이터 확보가 불가한 예외 성분 지정, 유사 성분군 별로 안전성 평가 자료 작성 등 유연한 제도 운영방안에 대해서도 검토하겠음.
(질의 6) 국제기준과의 조화 및 상호 인증. 국제 기준과 동일하게 세부 항목 일치 및 상호 인정체계 구축 필요(EU, 중국 미국 등 해외 안전성 평가 서류의 국내 인정 등)
(답변) 우리나라 안전성 평가 제도는 앞서 도입된 유럽, 미국, 중국 등 해외 국가와 규제조화를 고려하여 제도 도입이 수출 경쟁력 제고로 이어질 수 있도록 세부 기준을 마련할 방침임.
아울러 동 제도 도입 이후에는 국가간 상호 인정 등 국제 규제조화 협력을 강화하여 실질적 수출지원으로 이어질 수 있도록 노력하겠음.
(질의 7) 중소기업 지원. 안전성 평가 비용 부담 등 중소기업 대상 정부 지원 필요
(답변) 부처 협업을 통해 수출 중소기업이 안전성 평가에 필요한 실질적 비용을 지원받을 수 있도록 관련부처와 협의하겠음. (예시: 중기부 스마트 공장 구축 지원 사업과 연계해 화장품
GMP 인증 활성화 지원 중)
(질의 8) 안전성 평가 제도 도입 방향. 안전성 자료를 판매 전 식약처 승인 중국 사례 시 시장 공급일정 지연 우려
(답변) 책임판매업자가 자율적으로 화장품 안전성 평가를 실시한 후 판매하도록 운영할 방침임.
우리나라 화장품 안전성 평가 제도는 유럽의 운영 방식을 참고하여, 안전성 문제 발생 시에 식약처에서 안전성 평가 자료를 검증하는 방식으로 운영하고자 함.
업계 관계자는 "법을 준수하기 위해선 준수할 수 있도록 산업 생태계의 환경을 조성해야 한다"라고 말했다.
