[축산신문 김영길 기자]
8개 항목 10년 걸쳐 순차적 의무화
3개 제형군 분류 '시간차'...주기적 이행여부 심사
2038년 PIC/S 가입 추진...품질향상·수출증가 기대
이번 농림축산식품부 ‘동물용의약품 산업 발전 방안’ 중 최대 쟁점은 제조·품질관리기준(GMP) 선진화다.
동물약품 업체 입장에서는 이를 실현하려면, 수십억원에서 수백억원까지 시설·장비 투자 비용이 들어갈 수 있다. 운용·관리 비용도 상당하다. 이에 따라 일부 업체는 완강히 반대하기도 했다.
하지만 국내 GMP는 지난 2004년 도입 이후, 전혀 바뀌지 않았다. 특히 GMP 선진화에 필요한 11개 항목 중 3개 항목만이 운용되고 있는 상황이다.
유럽, 미국 등 선진시장 진출이 어렵고 동남아시아, 중동 등 기존 수출 시장에서도 경쟁력이 흔들린다는 지적이 뒤따랐다. 결국 ‘더 이상 이대로는 안 된다’ 쪽으로 기울었다.
농식품부에서 칼을 빼 들었다. ‘GMP 선진화’. 8개 항목을 순차적으로 의무화하고, 주기적으로 이행여부를 심사한다는 것이 골자다. 다만, GMP 선진화 추진과정에서 업체 부담을 완화할 수 있도록 10년 기간을 두고 항목별 단계적 도입방안을 마련했다.
아울러 제형별 도입 시기는 다소 차이 난다. 액상주사제· 분말주사제· 주입제 등을 제1제형군, 외용액제· 내용액제· 정제· 연고제· 기타(겔, 캡슐 등) 등을 제2제형군, 생물학적제제· 산제· 과립제· 펠릿제· 사료첨가제 등을 제3제형군으로 분류해 놨다.
2025~2026년은 준비기다. 이 기간은 취급규칙 개정, 관련 고시 제·개정, 가이드 마련 등 제도·행정적 기반을 놓는다.
2027~2029년은 도입기다. 선진화 8개 항목 중 1개 항목 즉 GMP 적합판정(갱신제)이 의무화된다.
2023~2032년 이행기에서는 자동화장치 관리, 변경관리, 연간 품질평가, 시판후 안정성 시험, 품질보증체계 등 5개 항목이 추가 적용된다.
2033년~2035년은 성숙기로, 밸리데이션, 적격성 평가 등 2개 항목이 최종 합류한다.
농식품부는 이렇게 GMP 선진화를 추진하면서도, 이를 활용해 2038년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입해 동물약품 수출 활성화 발판을 놓는다는 구상이다.
농식품부 최정록 방역정책국장은 “GMP 선진화 없이는 동물약품 품질 향상에 한계가 있다. 수출 어려움도 많다. GMP 선진화가 동물약품 산업 활성화는 물론, 국내 축산업 경쟁력 강화에도 기여할 수 있다”고 말했다.
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