[축산신문 김영길 기자]
검역본부, 30년 지났지만 1만원 그대로 '현실화 추진'
민원행정 효율화·무분별 제네릭제품 방지 효과 기대
업계, 비용부담 가중 무더기 취소 우려...현실 고려해야
2~3년 후 동물약품 품목허가 심사수수료가 대폭 오를 것으로 전망된다.
농림축산검역본부는 현 동물약품 품목허가 심사수수료가 지나치게 낮다고 보고, 심사수수료 현실화를 적극 검토·추진하고 있다.
실제 동물약품 품목허가 심사수수료는 지난 97년 5월 관련법령 제정 이후 변동이 없다. 30년 가까이 지났지만, 수수료는 여전히 품목당 1만원이다.
반면, 식품의약품안전처에 내야 하는 인체약품 품목허가 심사수수료는 수십만원~수백만원(신약의 경우, 800만원대)에 달한다.
인체약품과 동물약품 품목허가 시 진행되는 안전성·유효성 평가 등 절차는 별반 다르지 않지만, 수수료에서는 이렇게 많은 차이를 나타낸다.
검역본부는 우선 인체약품 수수료를 참조하고, 인건비 등을 감안해 동물약품 수수료 변경(안)을 내놓을 계획이라고 밝혔다.
아울러 변경(안)에서는 일괄 적용이 아닌, 항목별 예를 들어 신약, 희귀약품, 수출용, 동물용의약외품, 생물학적 제제 등에 따른 차별 수수료를 구상 중이라고 설명했다.
검역본부는 낮은 동물약품 품목허가 심사수수료로 인해 무분별 허가심사 요청, 민원행정 효율성 저하, 심사 소요기간 증가 등 연쇄파동이 불거지고 있다고 지적했다.
이어 적정 수수료 책정은 이러한 폐해를 막는 것은 물론, 백화점식 제네릭 동물약품 품목허가를 줄이는 데에도 기여할 것이라고 전했다.
특히 향후 수수료 인상분을 심사관제도 등에 적극 활용해 동물약품 품목허가 시스템 질을 높이고, 동물약품 품질 향상을 이끌어갈 수 있다고 강조했다.
이에 대해 많은 동물약품 업체들은 수수료 조정 취지와 필요성을 이해한다면서도 그 인상폭이 너무 과하다고 반발하고 있다.
더욱이 인체약품과 동물약품은 시장 규모 등에서 격차가 크다며, 같은 수수료 잣대를 들이대는 것은 영세한 동물약품 업계 현실과 동떨어져 있다고 날을 세웠다.
또한 향후 도입예정인 동물약품 품목허가 갱신제와 연동될 경우, 비용부담이 가중돼 무더기 품목허가 취소가 잇따를 수 있다고 우려했다.
검역본부는 향후 업계 의견을 반영해 수수료를 조정하는 등 안착에 힘쓰기로 했다.
변경된 동물약품 품목허가 심사수수료는 ‘동물약품 취급규칙(농식품부령)’ 개정, ‘동물약품 허가 수수료 규정(검역본부 고시)’ 개정을 거쳐야 하는 만큼, 2~3년 후 시행될 것으로 예상된다.
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