李대통령, 'K-바이오' 심사기간 줄인다…"규제기관 공무원 300명 늘리라"

업계서 규제기관 '늦장 심사' 비판

소요 예산 150억, 증액 심사료로 해결

"행안부 반대하겠지만, 신경쓰지 말고 추진"

[서울=뉴스핌] 박찬제 기자 = 이재명 대통령이 의약품과 의료기기 분야 등의 신기술 발전의 발목을 잡아온 '늦장 심사'를 해결하기 위해 규제기관 공무원 숫자를 300명 더 증원하라고 지시했다.

이 대통령은 16일 오전 용산 대통령실 자유홀에서 주재한 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 "행정안전부에서 왜 공무원 숫자를 늘리냐고 반대하겠지만 신경쓰지 말고 추진하자"며 이같이 지시했다.

이 대통령의 이같은 지시는 황만순 한국투자파트너스 대표의 문제 제기를 통해 이뤄졌다. 황 대표는 "바이오 분야는 국민의 생명과 직결된 문제이기도 하고 특허라는 독점권과 고부가가치 연결돼 특히 중요하다"며 "민간에서 인공지능(AI) 기술을 도입하며 속도를 높이고 있지만 저희가 아무리 노력해도 할 수 없는게 규제기관의 속도를 높이는 것"이라고 문제점을 짚었다.

그는 "(규제기관 때문에 심사가) 몇 개월에서 몇 년이나 늦어지는 경우가 허다하다"며 "기업들은 제조시설에 누군가 가서 실사를 해야하고 임상 시험을 하면 방문 점검을 해야하고 또 임상 단계별로 승인을 받아야 하는데 여기에도 시간이 엄청 걸린다"며 "민간에서 규제기관 숫자를 늘려 달라는게 이상하겠지만, 식품의약품안전처(식약처)에서 전문인력을 절대적으로 늘려주면 좋겠다"고 호소했다.

이 대통령은 이같은 호소를 듣고 오유경 식약처장에게 필요한 인력의 숫자와 예산을 물었다. 오 처장은 "인력은 300명이고 소요되는 예산은 150억 원이다. 이렇게 하면 연간 4000조 원 규모의 해외시장을 노려볼 수 있다"고 답했다.

이 대통령은 공무원 증원에 필요한 예산을 바이오 시밀러 분야 및 신약 심사비용 증액으로 대체하자고 했다. 기존 800만원이던 심사료는 식약처가 3억 원에서 4억 원대로 증액한 바 있다. 이에 따라 세외 수입이 약 400억 원 늘어날 것으로 추산 중이다.

이 대통령은 이같은 보고를 듣고 "그러면 손해가 아니라 이득을 보는 것 아니냐"며 "업계가 크게 반대를 하지 않는 상황에서 심사료를 올리고 거기에 재정적으로 인력 지원을 많이 부담하지 않으면 (남들이) 하지 말라고 해도 해야하는 것 아니냐"고 따졌다.

황 대표는 심사료가 기존 800만원에서 크게는 4억원 대로 오른 것에 대해 "속도가 빠른 게 훨씬 중요하다"며 "(심사료가) 3억이든 4억이든 (신제품이) 빨리 출시됐을 때 최초 선점 효과가 훨씬 크기에 성공 가능성에 베팅이 충분히 가능하다"고 설명했다.

pcjay@newspim.com