셀트리온, 안과질환 치료제 '아일리아' 특허 분쟁 해결…2027년 美 출시 가능

셀트리온이 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러의 특허 분쟁을 마무리지었다. 내후년부터 미국 시장에서 제품을 출시할 수 있게 됐다.

아일리아 개발사 리제네론 파마슈티컬스는 지난 20일(현지시간) “셀트리온과 모든 특허 소송이 해결됐고, 셀트리온의 바이오시밀러가 2026년 12월 31일 출시될 수 있다”고 밝혔다. 셀트리온과 리제네론이 벌여온 아일리아 '제형·제조공정'에 대한 바이오시밀러 특허 소송에 합의한 것이다. 셀트리온은 이달 초 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

리제네론은 블록버스터 안과 치료제인 아일리아가 미국에서 2024년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 만료되는 것을 앞두고, 독점권을 최대한 유지하기 위해 여러 바이오시밀러 기업에 '제형·제조공정'의 소송을 제기했다. 산도즈, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 암젠, 포미콘, 마일란, 바이오콘바이오로직스 등이 특허 소송에 휘말렸다.

이중 암젠만 유일하게 승소해 내년부터 아일리아 바이오시밀러 파블루를 미국에 출시할 수 있게 됐다. 바이오콘과 마일란은 올해 4월 리제네론과 합의해 내년 하반기에 바이오시밀러를 출시한다.

산도즈의 '엔제부'는 리제네론과의 합의에 따라 2026년 4분기 또는 그 이전에 출시될 가능성이 높다. 엔제부는 교차 처방 바이오시밀러로, 의사 처방 없이 약국에서 다른 제품으로 대체될 수 있다. 제품 경쟁을 부추기는 요인으로 꼽히고 있다.

이번 합의에 따라 셀트리온도 2026년 12월 31일부터 출시에 합류, 글로벌 기업의 아일리아 바이오시밀러 경쟁이 치열해질 전망이다.

리제네론뿐만 아니라 다른 오리지널 제약사들도 특허 만료를 앞두고 특허 기간을 연장해 독점권을 유지하려는 '에버그리닝' 전략을 펼쳐, 빈번한 특허 침해 소송을 제기하고 있다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com