고령화 가속…판 커지는 골다공증 치료제 바이오시밀러 시장

세계적으로 고령화 현상이 빠르게 진행되면서 골다공증 환자 증가에 따른 골 질환 치료제 수요가 확대되고 있다. 글로벌 제약사가 개발한 치료제의 특허 만료가 속속 도래하면서 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발사 간 경쟁도 치열해질 전망이다.

19일 대웅제약은 셀트리온제약의 골다공증 치료제 바이오시밀러 ‘스토보클로’를 국내 시장에 출시했다고 밝혔다. 대웅제약과 셀트리온은 지난해 10월 이 체료제에 대한 공동판매 업무 협약을 맺었다. 이에따라 양사는 함께 스토보클로의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 판매에 착수한다는 계획이다.

삼성바이오에피스도 지난 18일 한미약품과 골다공증 치료제 바이오시밀러의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡는다. 삼성바이오에피스가 개발한 골다공증 치료제 바이오시밀러는 이르면 이번달 중 품목허가를 받고 출시될 예정이다.

셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 골다공증 치료제는 모두 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 분화·활성을 억제해 골 흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 골다공증 치료제다. 프롤리아의 지난 2023년 기준 글로벌 매출은 8조원에 달한다.

앞서 셀트리온은 지난해 11월 국내 식품의약품안전처로부터 스토보클로의 품목허가를 획득했다. 지난달에는 유럽연합집행위원회(EC), 미국 식품의약품청(FDA)에서도 품목허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 프롤리아의 바이오시밀러 프로젝트 ‘SB16’의 글로벌 임상 3상을 완료하고 국내를 포함한 주요국의 허가 절차를 진행 중이다.

업계에 따르면 암젠이 개발한 프롤리아의 특허는 미국에서 지난 2월, 한국에서는 지난 17일 만료됐으며 유럽에서는 오는 11월 만료될 예정이다. 올해 순차적으로 특허가 만료되는 프롤리아의 바이오시밀러 시장 경쟁 역시 치열해질 전망이다.

한 업계 관계자는 “바이오시밀러 시장의 성공은 오리지널 의약품 대비 가격 경쟁력과 임상 방법 등에 따른 신뢰, 생산 및 공급 안정성, 보험 급여 등재 여부 등이 중요하게 작용할 것”이라고 말했다.