[단독] 인체조직 수입하는 조직은행, 행정처분 5년간 17건 달해

[비즈한국] 최근 5년간 인체조직을 수입하는 조직은행이 인체조직법 위반으로 행정처분을 받은 건수가 17건에 달하는 것으로 확인됐다. 일부 조직은행의 경우 같은 사안으로 반복 적발되거나 갱신 허가를 받지 않고 조직은행 업무를 수행해 고발되기도 했다. 해외에서 인체조직을 수입하는 건수가 증가하면서 수입 인체조직에 대한 관리를 강화해야 한다는 지적이 나온다.

#행정처분 여러 차례 받은 곳도

국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2020년부터 2024년까지 인체조직법을 위반한 수입조직은행에 대해 식약처가 행정처분한 건수는 총 17건이었다. 5년간 식약처에 행정처분을 받은 수입조직은행은 총 12곳이다. 연도별로는 △2020년 1건 △2021년 6건 △2022년 7건 △2023년 2건 △2024년 1건이다. 위반 유형은 △표준작업지침서 미준수 △무허가 업무 수행 △수출국 제조원 미등록 △교육 미이수 △첨부문서 누락 △의료기관이 아닌 곳에 분배 등이다. 가장 많은 위반 유형은 표준작업지침서 미준수로 총 6건이다.

조직은행 설립 허가가 나기도 전에 조직은행 업무를 수행하거나 갱신 허가를 받지 않고 조직은행 업무를 수행한 사례도 있었다. 식약처는 이들 조직은행을 고발 조치했다.

일부 조직은행은 행정처분을 여러 차례 받았다. B 사는 2021년 표준작업지침서 미준수로 업무정지 1개월, 2022년 수입 인체조직에 한글 첨부문서 누락, 표시기재사항 일부 누락으로 분배업무정지 15일과 경고를 받았다. E 사는 2021년과 2022년 모두 표준작업지침서 미준수로 업무정지 1개월 처분을 받았다. G 사는 2021년 조직관리기준 미준수로 경고 처분을, 2023년 수출국 제조원 변경사항 미변경으로 수입업무정지 3개월을 받았다.

#최근 피부 수입 급증, 미국서 가장 많이 들여와

수입조직은행의 인체조직법 위반이 이어지는 가운데, 인체조직 수입 규모는 증가하는 추세다. 식약처에 따르면 최근 3년간 인체조직의 수입은 원재료와 완제품을 포함해 2021년 75만 9374개, 2022년 79만 9352개, 2023년 94만 2908개로 늘었다.

특히 최근 미용 시술에도 사용되는 피부의 수입 건수가 급증한 것으로 나타났다. 최근 3년간 피부의 수입은 원재료와 완제품을 포함해 2021년 1만 2695개에서 2022년 15만 1265개, 2023년 18만 2755개로 치솟았다. 2021년 대비 2022년에만 12배가량 증가한 셈이다. 최대 수출국은 미국이다. 28개 제조원 중 미국 22곳, 독일 2곳, 불가리아 2곳, 체코 1곳, 네덜란드 1곳으로 나타났다.

식약처는 수입 인체조직을 처리한 기관의 실태조사와 수입 조직 승인 등을 담당하지만, 정작 이 자료는 보관하지 않는 것으로 파악됐다. 관련 법령에 따라 조직을 수입하는 조직은행이 자료를 관리할 뿐 식약처에서 자체 보관하지 않는다는 설명이다.

남인순 의원실 관계자는 “인체조직의 안전관리는 매우 중요한 사안이다. 특히 인체조직의 수입이 증가하고 있는 만큼 안전과 품질에 대한 철저한 관리·감독이 필요해 보인다”고 강조했다.

전다현 기자

allhyeon@bizhankook.com

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