CDMO 육성·지원방안 '봇물'…"미래 지향적으로 추진해야"

【 청년일보 】 국내 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 신시장 확보 등을 통해 바이오산업을 반도체를 잇는 대한민국 대표 성장동력으로 육성하기 위한 정책과 법안들이 잇따라 추진, 발의되고 있다.

이에 대해 산업계에서는 환영의 목소리를 내면서도 민간이 활약하고 있는 CDMO보다는 다른 분야를 정부가 투자·지원해 국내 바이오 생태계를 전체적으로 한층 더 끌어올려야 한다는 입장을 제기하고 있다.

◆ 국가바이오위원회 출범 및 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’ 통한 CDMO 추진

최근 대한민국 바이오를 이끌 국가바이오위원회가 출범함과 동시에 ‘대한민국 바이오 대전환 전략’이라는 글로벌 바이오 5대 강국 도약을 위한 국가 전략이 제시됐다.

31일 관련업계에 따르면, 정부는 지난 23일 서울 동대문구 서울바이오허브에서 최상목 대통령 권한대행 주재로 국가바이오위원회 출범식을 개최했다. 위원회는 대통령 직속 기구로 당초 지난해 말 출범 예정이었으나 비상계엄 사태 속에서 미뤄졌다.

국가바이오위원회는 범부처 최상위 거버넌스로, 연구개발이나 인허가 등 바이오 정책 전반을 심의하는 기구다. 관계기관에서 개별적으로 추진 중인 정책들을 유기적으로 연결하는 컨트롤타워 역할을 해나갈 예정이다. 또한 보건·의료, 식량, 자원, 에너지, 환경 등 바이오 전 분야에 대한 민·관의 역량을 결집할 예정이다.

이날 위원회는 '대한민국 바이오 대전환 전략' 3가지를 제안했다. 인프라와 연구개발(R&D), 산업 등 핵심 부문에서 대대적인 변화를 모색하겠단 목표와 함께 CDMO를 집중 육성한다는 계획도 밝혔다.

우선 바이오 분야 전주기 혁신을 위해 ‘한국형 바이오 클러스터’를 구축하고, 전국의 첨단의료복합단지·연구개발특구·산업단지 등을 연계해 레드·그린·화이트·블루바이오 등 다양한 분야 간 융합을 촉진한다. 특히 레드바이오 분야 융합을 위해 K-바이오헬스 전략센터를 중심으로 허브-스포크 체계를 구축하고, 공공 임상시험 수탁기관(CRO)·의약품 위탁개발생산(CDMO) 기능을 강화한다.

또한, 제품 및 제조 경쟁력 강화를 통해 기술 사업화를 지원한다. 기술력은 있으나 생산설비가 없는 국내 바이오텍을 위해 이미 구축한 5개의 공공 CDMO를 활용해 ▲세포주 제조 ▲시료·완제품 생산 등 제품화를 지원한다.

바이오 전 분야의 연구·제조 혁신을 위해 AI 기반의 공공 바이오파운드리를 구축하고, 바이오 제조 전주기를 지원하는 K-BioMADE 프로젝트(가칭)를 추진해 후보물질 도출과 제조 공정 개발 자동화·고속화·표준화를 추진하며, 바이오텍 제품의 성능 검증을 위해 국내 임상시험 선진화와 국내 CRO 역량 강화도 지원한다.

◆ 국회, 국내 제약·바이오 CDMO 육성·투자 지원법안 2건 발의

국회에서도 바이오산업을 육성, 지원하기 위해 ▲첨단재생바이오법 일부개정안 ▲바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안 등을 발의해 추진하고 있다.

지난해 9월 더불어민주당 박희승 의원이 발의한 ‘첨단재생바이오법 일부개정안’은 국내 세포유전자 치료제 개발과 사용 촉진을 위해 선제적으로 세포유전자 치료제를 위탁 제조할 수 있도록 제도를 정비하기 위한 법안이다.

첨단바이오의약품 제조를 대통령령으로 정하는 시설 기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처의 허가받은 기관·시설에서 위탁 제조할 수 있도록 해 시간·비용 절감 및 첨단바이오의약품의 국내 생산기반을 확충하는 내용을 담고 있다.

국민의힘 한지아 의원이 지난 22일 발의한 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안’은 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하는 법적 체계를 구축해 우리나라의 바이오 의약품 공급망 확보에 기여하고, 기업이 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하는 법안이다.

한지아 의원의 법안은 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하려는 자는 시설 기준을 갖추고 식품의약품안전처장에게 수출제조업 등록을 할 수 있도록 제도를 비롯해 바이오의약품 원료 물질 제조·품질 인증 제도 운영 근거와 바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품 및 바이오의약품 원료 물질에 대한 수입절차 특례 근거를 마련하는 내용을 담고 있다.

또한, 바이오의약품 수출제조업자와 국내 판매 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 수탁받은 의약품제조업자의 적합 인증에 관한 사항과 ▲바이오의약품 수출제조업자 ▲의약품제조업자 ▲바이오의약품 원료 물질 생산 기업 등에 대한 지원에 관한 사항을 규정하며, 바이오의약품 위탁개발생산 등에 필요한 전문인력을 교육·훈련해 양성할 수 있는 근거를 제시하고 있다.

◆ “바이오산업 정책, 기존 규제개선에 그치면 안돼…부족한 부분 집중 공략 필요”

이러한 정부와 국회의 움직임에 대해 산업계에서는 환영하면서도 정부는 민간의 투자가 부족한 부분 등에 집중 투자하는 등의 움직임이 필요하다는 지적도 함께 제기하고 있다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “CDMO는 지금 민간이 잘하고 있다”면서 “정부에서 관심을 가져준다는 점과 여러 정책·법안들은 없는 것보다 있는 것이 좋지만, 바이오산업 육성 방점을 좀 더 미래지향적으로 놓고 집중력 있게 키우는 것이 필요해 보인다”라고 밝혔다.

특히 “우리나라에서 4차산업혁명위원회를 운영한 적이 있었는데, 아젠다를 발굴하고 로드맵을 그려나간 것을 제대로 해내지 못했던 경험이 있다”면서 “기존의 규제를 고치는 수준에 그쳐서는 안된다"고 지적했다.

이어 “우리나라는 바이오산업 분야에서 후발 주자이기 때문에 우리나라가 가진 장점이 무엇인지를 찾고 글로벌 리더 위치로 도약하는 방법을 모색해 추진하는 것에 방점을 둬야 한다”고 강조했다.

【 청년일보=김민준 기자 】