【 청년일보 】 올 들어 한달 동안 약 60개의 의약품 품목 허가가 이뤄진 가운데, 특히 치매 치료제와 전립선 비대증 치료제에 대한 품목이 가장 많았던 것으로 나타났다.
또한 200여개의 의약품 품목에 대한 허가가 취소됐고, 이 중 삼진제약의 의약품 허가 취소가 가장 많았던것으로 조사됐다.
1일 식품의약품안전처에 따르면 지난 1월 한달 동안 총 58개의 의약품이 허가된 반면 227개의 의약품 품목에 대한 허가 취소가 이뤄졌다.
품목 허가를 획득한 의약품의 경우 전체 58개 중 전문의약품은 34개로, 전체 의약품의 58.6%를 차지했으며, 일반의약품은 24개로 집계됐다.
의약품 유형은 제네릭(복제약품)이 28개로 가장 많았다. 표준제조기준 14개와 자료제출의약품 13개로 그 뒤를 이었으며, 수출용 의약품과 희귀의약품 2개 등으로 조사됐다.
이번에 품목 허가를 획득한 주요 의약품 중 전문의약품으로는 JW중외제약의 성인 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정’ 2개 품목과 한독의 중증근무력증 치료제 ‘비브가트주’가 있다.
‘타발리스정’은 체내 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 ‘비장 티로신 인산화효소(Spleen Tyrosine Kinase, Syk)’를 억제해 혈소판 파괴를 저해하는 기전의 혁신신약(First-in-Class)이다.
‘비브가트주’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진해, 자가항체로 매개된 중증근무력증을 치료하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐다.
또한, 치매 치료제로 5개 품목이 허가를 획득했다. 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료제로 넥스팜코리아 ‘니세르정(니세르골린)’ 1개 품목이 품목 허가를 획득했다.
중증의 알츠하이머병(치매) 치료제로 메만틴염산염 제제 ▲알리코제약 ‘알만틴정’ 2개 품목 ▲마더스제약 ‘메틴엠정’ 1개 품목 ▲동화약품 ‘동화메만틴정’ 1개 품목 등의 허가가 승인됐다.
전립선 비대증 치료제로는 5개 품목이 허가를 획득했다. 우선 테라젠이텍스 ‘이노다트연질캡슐(두타스테리드)’가 양성 전립선 비대증 치료제로 허가됐다.
이어 중증의 양성 전립선 비대증 치료제로 ‘두타스테리드+타다라필’ 복합제 ▲신풍제약 ‘아보시알정’ ▲동아ST ‘듀타나정’ ▲동구바이오제약 ‘유로가드정’ ▲동국제약 ‘유레스코정’ 등이 품목 허가를 획득했다.
일반의약품의 경우 비타민 보충제와 감기약에 대한 품목 허가가 많이 이뤄진 것으로 관측됐다.
한편, 이번에 품목 허가가 취소된 의약품 227개 중 전문의약품은 145개로, 전체 의약품의 63.9%를 차지했다. 일반의약품은 82개로 나타났다.
1월 한달 동안 품목 허가가 취소된 의약품으로는 삼진제약이 31개로 가장 많았다. 이어 한국신텍스제약이 11개를, 라이트팜텍이 9개로 그 뒤를 이었다. 동구바이오제약과 한국릴리, 더유제약 등도 각각 6개 품목의 허가가 취소됐다.
【 청년일보=김민준 기자 】
