트럼프發 약가 인하 압박…국내 시밀러·CDMO '반사이익' 기대

고가 의약품 가격 인하로 시밀러 처방 확대 전망

SK바이오팜 등 신약 판매 기업들은 상황 예의주시

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 트럼프 미국 대통령이 17개 글로벌 제약사에 자국 내 약가 인하를 공식 요구하면서 국내 제약·바이오 업계에 미칠 파장에 관심이 모이고 있다.

고가의 오리지널 의약품을 겨냥한 이번 조치가 바이오시밀러와 의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업에 새로운 기회가 될 수 있다는 기대감과 함께 국내 약가가 높아질 수 있다는 우려도 나온다.

1일 업계에 따르면 트럼프 미국 대통령은 7월 31일(현지시간) 글로벌 주요 제약사 17곳에 미국 내 약가를 60일 안에 인하하도록 명령하는 내용의 서한을 보냈다. 17개 제약사에는 일라이릴리와 노보노디스크, 화이자, 길리어드, 노바티스, 베링거인겔하임, 사노피 등이 포함됐다.

이번 서한은 지난 5월 있었던 약가 인하 행정명령의 후속 조치다. 서한에는 ▲최혜국 약가 메디케이드 적용 ▲신약 출시 시 최혜국 약가 보장 ▲해외 수익 일부 미국 환자 및 납세자 환원 ▲최혜국 가격 기준으로 직접 구매 제공 등의 사항을 60일 이내 시행하라는 내용이 담겼다.

트럼프 대통령은 60일 후인 9월 29일까지 명령을 따르지 않을 경우 모든 수단을 동원해 처벌하겠다고 경고했다.

이처럼 강도 높은 조치에 미국에 의약품을 판매하는 국내 제약·바이오 기업들도 촉각을 곤두세우고 있다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 '세노바메이트'를 통해 미국에서 매출의 80% 이상을 내고 있다. 이에 의약품 관세에 대응하기 위해 미국 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통해 생산 체계를 확보한 데 이어 상황을 예의주시하고 있다.

SK바이오팜 관계자는 "약가 인하 서한을 받은 17개 제약사 중에 미국 회사도 포함돼 있어 상황을 지켜봐야 할 것 같다"며 "빅파마의 움직임에 따라 대응 전략을 세우게 되지 않을까 싶다"고 말했다.

GC녹십자도 미국에 면역글로불린 제제 '알리글로'를 수출하고 있다. 다만 알리글로의 경우 미국 식품의약국(FDA)이 필수의약품으로 지정한 치료제인 만큼 영향은 제한적일 것이라는 관측도 있다.

유한양행 또한 얀센(존슨앤드존슨 자회사)에 기술수출한 폐암 신약 '렉라자'를 미국에 판매하고 있어 약가 인하 정책의 영향권에 있다.

한 업계 관계자는 "당장 상황을 판단하기는 이르다"면서도 "약가가 인하되면 환자들의 접근성이 높아지고 처방이 확대돼 수익이 늘어날 것이라는 긍정적인 시각도 있다"고 말했다.

반면 미국에 11개의 바이오시밀러를 판매 중인 셀트리온은 이날 주주들에게 보내는 공식 입장을 통해 자사 제품은 미국의 약가 인하 서한과 무관함을 강조했다. 오히려 바이오시밀러 처방 기회가 확대돼 유리할 것으로 내다봤다.

셀트리온은 "이미 낮은 가격으로 제품 공급이 이뤄지고 있고, 경쟁을 통해 약가 인하를 유도하고 있는 바이오시밀러의 경우 미국 정부의 약가 인하 목표 대상에 부합되지 않는 만큼 셀트리온 제품은 이에 해당되지 않을 것으로 예상한다"고 말했다.

이어 "최혜국 약가 정책을 통해 고가의 의약품이 인하될 경우, 처방집에 오리지널이 우선 등재되던 환경에서 바이오시밀러와의 직접 경쟁으로 변화가 예상돼 바이오시밀러 제품의 처방 기회가 더 확대될 것으로 판단한다"고 봤다.

실제 한국은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국에 이어 두 번째로 많은 바이오시밀러 품목 허가를 획득한 국가인 만큼, 미국의 약가 인하 정책이 오히려 국내 기업들에겐 시장 입지 확대의 기회로 작용할 수 있다는 전망이 나온다.

특히 2030년 이후 휴미라와 키트루다 등을 포함해 오리지널 의약품의 상당수가 특허 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 시장은 급성장할 것으로 예측되고 있다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "약가를 인하하면 제네릭과 바이오시밀러 시장이 커질 수밖에 없다"며 "한국이 FDA로부터 품목 허가를 획득한 시밀러 개수가 미국 다음으로 가장 많아 오히려 기회가 될 것"이라고 전망했다.

제약사들이 제조 비용 부담을 덜기 위해 위탁개발생산(CDMO) 확대를 늘리면서 이 또한 국내 업계에 수혜로 작용할 것이란 시각도 있다.

이 부회장은 "국내 업계의 CDMO 경쟁력이 탑티어이기 때문에 오히려 장점이 될 수 있다"며 "다만 빅파마들이 미국 약가가 낮아짐에 따라 수익 보전을 위해 제 3국의 약가를 인상할 가능성이 있다. 한국에도 그런 요청이 들어오면 높은 가격이 책정될 수 있다"고 우려했다.

sykim@newspim.com