'바이오의약품 CDMO 특별법' 제정…글로벌 수주 경쟁력 커지나

국가 표준 제도 마련으로 신뢰도 상승

중소 CDMO 기업 수혜 기대감

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 독립적으로 규정한 특별법이 국회를 통과하면서 국내 업계의 글로벌 수주 경쟁력이 강화될 것이란 기대가 모인다. CDMO를 대상으로 한 법적 기반이 마련된 것은 처음으로 산업 생태계 전반의 제도적 전환점이 될 것이라는 평가다.

4일 업계에 따르면 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다. 그간 CDMO 산업은 약사법과 첨단재생의료법 등 여러 법률에 걸쳐져 있어 법적 기반이 모호하다는 지적이 잇따랐다.

이번에 통과된 특별법은 ▲수출제조업 등록제 도입 ▲GMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 적합 인증의 법제화 ▲원료물질 인증제 신설 ▲전문인력 양성·기술지원 체계 구축 등을 핵심으로 한다. CDMO 산업을 포괄적으로 정의하고 육성·관리할 수 있는 근거를 마련한 것이다.

지난 9월 이재명 대통령 주재로 열린 'K‑바이오, 혁신에 속도를 더하다 토론회'에서 CDMO 업계 관계자들은 특별법 제정을 촉구한 바 있다. 제도화를 통한 산업의 체계적인 발전이 필요하다는 이유에서다. 이에 오유경 식품의약품안전처장은 공청회를 통해 의견을 수렴하겠다고 밝혔고, 법안 제정이 급물살을 탔다.

업계는 특별법 통과로 글로벌 수주 환경에서의 신뢰도와 투명성이 한층 높아질 것으로 기대하고 있다. 산업의 법적 지위가 명확해지면서 기업들은 대규모 생산설비 투자, 전문 인력 확보, 인허가 절차 등의 의사 결정을 보다 안정적으로 추진할 수 있을 전망이다.

특히 중소 CDMO 기업들의 사업 환경이 개선될 것으로 보인다. 제조허가·수출 절차가 복잡해 대형사 대비 부담이 컸던 데다 제도의 일관성이 부족해 시장 진입 장벽으로 작용해왔기 때문이다.

한 중소 CDMO 업계 관계자는 "그동안 바이오의약품 수출 과정에서 콜드체인 유지, 통관 서류, 제품 코드 등 국가별 요구사항에 대해 기업들이 건건이 대응해야 했다"며 "특별법이 제정되면 콜드체인 기준과 절차 등이 법으로 제도화돼 해외 고객사에서도 '국가 기준에 따른 생산'이라는 신뢰가 생길 것"이라고 말했다.

다만 기존 시스템을 갖춘 기업들은 새 제도에 맞추기 위한 추가 조정이 필요할 수 있다는 우려도 있다. 이 관계자는 "그동안 각 CDMO사는 자체 SOP(표준작업지침)로 품질·공정 기준을 구축해 왔다"며 "새 법령의 세부 기준이 기존 공정과 완전히 일치한다는 보장이 없어 공정 밸리데이션, 콜드체인 관리 기준 등을 다시 정비해야 할 가능성도 있다"고 봤다.

삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 대형 CDMO 기업들 역시 특별법 통과를 계기로 글로벌 제약사와의 장기·대형 수주 계약 확보 경쟁력이 커질 것으로 예상된다. 업계 관계자는 "규제 예측성이 높아지면 글로벌 파트너십 확대와 생산 기반 투자 유인이 강화될 것"이라고 전망했다.

한국바이오의약품협회 또한 특별법 제정을 두고 환영의 뜻을 밝혔다. 협회는 "중복 규제로 인한 행정 비용을 절감하고, CDMO 산업 특성을 반영한 예측 가능한 규제 환경이 조성될 것"이라고 기대했다.

이어 "송도를 중심으로 구축된 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산 클러스터가 제도적 기반을 확보함에 따라 국제시장에서의 경쟁력이 더욱 공고해질 것"이라며 "수출 중심 기업들이 예측 가능한 규제 환경을 갖추게 됨으로써 해외 시장 진출이 한층 가속화될 것"이라고 내다봤다.

sykim@newspim.com