K-바이오시밀러, 올해 美 FDA 허가 최다 기록

올해 3분기까지 미국 식품의약국(FDA)에서 허가된 바이오시밀러가 총 12개로 집계된 가운데, 한국 기업이 4개로 최다를 기록했다.

5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발간한 '2025년 3분기 미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황'에 따르면 미국 FDA는 지난 1일 현재까지 허가된 바이오시밀러 현황을 업데이트했다.

2015년 최초로 바이오시밀러가 허가된 이래 2024년 한해 18개로 가장 많은 바이오시밀러가 허가됐으며, 올해 3분기까지는 12개의 바이오시밀러가 허가됐다.

올해 9월 말까지 허가된 12개의 바이오시밀러를 국적별로 구분해보면 ▲한국 4개 ▲인도 3개 ▲중국 2개 ▲프랑스 1개 ▲독일 1개 ▲영국 1개다.

올해 FDA에서 허가된 바이오시밀러 개발기업의 국적 특징은 미국 기업이 없고, 인도 및 중국 기업의 약진이 두드러진다는 것이다. 특히 중국 기업은 지난해 처음 FDA 허가를 받은 이래 바이오 시밀러 허가 신청이 계속 늘어나고 있다.

한편 FDA는 2015년부터 2025년 9월말까지 19개의 참조 제품에 대해 총 75개의 바이오시밀러를 승인했다. 여기에는 휴미라에 대한 바이오시밀러10개, 스텔라라 8개, 프롤리아/엑스지바 7개, 허셉틴·뉴라스타·아바스틴 6개, 아일리아 5개 등이 해당된다.